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2025年

4月29日

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上海三友医疗器械股份有限公司

2025-04-29 来源:上海证券报

公司主要创伤类植入物耗材产品基本信息如下所示:

(3)超声动力系统

超声骨动力系统(也称“超声骨刀”)涉及骨科、脊柱外科、神经外科、整形外科、手足外科等多项医疗治疗领域,适用于全身骨组织的切割、磨削和钻孔操作,是脊柱外科、神经外科、整形外科等众多科室广泛应用的安全高效切骨利器,在精确切割骨组织的同时,能有效避免损伤临近的硬膜、血管和神经等软组织。

超声软组织切割止血刀系统(也称“超声止血刀”)已经广泛用于普通外科,泌尿外科,妇科等多项医疗治疗领域,用于微创和开放式手术中,具有切割和凝血同时完成,无烟雾,无电流通过患者等优点。

超声外科手术设备,是一款集超声吸引功能,超声骨刀功能和超声清创功能为一体的手术系统,具有灵活的功能配置,除了能够在脊柱外科、神经外科等进行骨组织相关的手术,还可以用于神经外科,肝胆外科等科室完成对软组织的破碎、冲洗和吸引,以及对损伤组织的超声清创。一机多能的集成,可以使产品有效的应用于多个科室,降低医院的重复投入和患者的治疗负担,同时不同功能的搭配和组合可以有效降低手术操作的复杂度,使医生安全快速的完成手术。

公司主要产品如下所示:

(4)椎体成形类耗材产品

椎体成形类耗材产品主要包括一次性使用椎体成形工具耗材和骨填充囊袋植入耗材产品,适用于骨质疏松压缩性骨折,良恶性肿瘤等引起的椎体塌陷或缺损的微创疗法,包括椎体成形术(PVP)和椎体后凸成形术(PKP),可快速实现骨水泥对病椎的填充,达到止痛、恢复椎体高度及维持脊柱生理曲度等效果。具体产品形态主要包括经皮穿刺针、骨钻、骨水泥注射器、扩张球囊和压力泵等。

公司专利创新产品--骨填充囊袋属于三类植入物, 具体产品形态主要包括骨填充囊袋及注入装置,在PVP、PKP的基础上,通过植入骨填充囊袋后灌注骨水泥,能直接撑开恢复椎体高度,在保证恢复椎体高度的同时,能够最大限度地防止骨水泥移除渗漏,降低对病人的脊髓损伤风险,在临床上具有相对较强的技术替代优势。

公司主要椎体成形类耗材产品基本信息如下所示:

(5)手术工具

对于与公司植入耗材配套使用的手术工具器械,公司除少量对外销售外,主要采用外借的形式提供给终端医院使用,主要工具如下:

(6)脊柱骨水泥耗材产品

脊柱骨水泥是适用于椎体成形术中对椎体的填充和稳定,由混合聚合物粉剂和单体液剂组成,通过混合后注入椎体,黏度逐渐增加直至凝固,同时发生化学反应放热,从而达到止痛或杀死肿瘤细胞、填充和稳定椎体作用。脊柱骨水泥耗材产品基本信息如下所示 :

(7)生物材料类产品

人工骨是指可以替代人体骨或者修复骨组织缺失的人工生物材料,适用于对各种骨缺损的填充,通常使用羟基磷灰石、磷酸钙、硫酸钙、生物玻璃等材料制作而成。人工骨产品基本信息如下所示 :

(8)运动医学类产品

运动医学类产品是指借助外科手术植入人体,并在手术结束后长期留在体内,用于治疗骨与骨之间的软组织损伤的产品。运动医学类产品基本信息如下所示 :

2.2主要经营模式

公司主营业务系医用骨科植入物物和超声动力系统的研发、生产和销售,拥有完整的研发、采购、生产、销售和质量管理体系。公司主要经营模式如下:

1、研发模式

公司采用在医工合作的基础上进行自主研发的研发模式,公司在产品技术开发中始终高度重视原始创新,积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备。公司始终贯彻以临床需求为导向,通过不断加强与临床医生的沟通交流,准确获取医生的临床需求,了解医生在手术治疗过程中的临床痛点,进行疗法创新,不断开发扩充产品线并持续更新现有产品,旨在取得更加安全、有效的治疗效果。

公司研发中心(拓腾实验室)建立了完善的研发流程,项目管理系统和研发质量控制体系。公司合理规划中短期和长期的研究方向和产品项目规划,并合理分配各阶段项目的资金投入预算。公司的研发团队人才梯度健全,研发管理流程运行顺畅,不断开拓产品和技术创新,各代产品的治疗效果、操作简捷性和安全性不断提升并得到市场的充分肯定。研发团队带头人Michael Mingyan Liu(刘明岩)博士在骨科脊柱产品研发领域具备卓越的研发与创新实力,为多项美国和国际发明专利的发明人。公司持续优化整个研发团队,研发总监、核心技术人员马宇立先生本科毕业于清华大学工程力学,后获北京大学理学博士学位,自2014年8月加入三友医疗,一直致力于医疗器械产品开发、生物力学实验与分析、3D打印产品研究、医工合作等项目,主持参与了Adena脊柱后路钉棒系统,Halis PEEK椎间融合器,3D打印新型融合器等多个主要产品的研发设计验证工作,同时主持和承担了多项脊柱骨科生物力学和支持临床基础研究项目,包括国家科技部重点研发专项和国家高技术研究发展863计划项目等,2017年入选上海科技启明星计划。核心团队研发人员涵盖机械、工程力学、材料学等多个领域,拥有优秀的技术创新基础。公司的拓腾实验室2022年获得CNAS认可实验室,为公司在骨科行业又添加了坚实的研究基础。

2、采购模式

公司设有专职采购部负责公司物资的集中采购,制定了完善的采购流程及相应管理制度,规定了采购部的职责和职业操守,建立了完善的采购流程、审批决策流程。

公司采购根据不同的标的,使用不同的策略,设备类大额固定资产的采购,由需求部门申请经部门、公司两级审批后启动,采购部门负责招标,由公司采购审核委员会批准执行;原材料、刀具等生产物料供应商基本固定,采购部门年初均会就供货的质量、周期、价格等与供应商签定框架合同,年内根据计划部门给出的使用计划制定并执行采购计划;其他物品的采购,由需求部门提供采购申请,经批准后,由采购部负责供应商遴选,询价等具体事项并完成采购。

3、生产模式

公司主要产品采用以销定产的生产模式,同时保持一定的安全库存,根据销售预测滚动确定生产总量计划,依此进行生产。此外,对于紧急需求规格产品,用敏捷生产灵活应对市场变化,生产计划则是依据所收到订单中所指定的产品BOM规划生产排程及购买原料,可以完全依据销售的要求时间制造其所需产品,将存货降至最低。

生产过程中,公司严格按照ISO13485、YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T19001《质量管理体系要求》等政策文件的要求制定并实施产品生产和品质检验制度。

4、销售运营模式

2024年,公司根据产品特性及招标情况,运用经销商寄售模式、直销模式、配送商模式及手术临调模式等多种销售运营模式来适应销售市场的变化。直销模式下,公司直接与终端医院签订供货合同,并向医院收取货款,价格一般通过招投标确定;配送商模式下,公司与终端医院的配送商签订供货合同,配送商向医院销售,并向公司支付货款。配送商不承担市场推广职能,定价模式为终端中标价扣除配送费用;寄售模式下,公司根据经销商经销规模,给予一定额度的产品寄售,经销商根据使用情况及时报台结算并补充产品;手术临调模式中,经销商根据手术需要,在公司的分子公司、分仓进行临时调货使用并结算。

报告期内,公司主要经营模式未发生重大变化。

2.3所处行业情况

(1). 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

(1)行业发展阶段

公司的主要产品为骨科植入耗材,归属于医疗器械范畴。骨科植入高值耗材主要包括脊柱类、创伤类、关节类和其他。创伤植入类是三大细分市场中唯一国产企业占据优势的,这一定程度上是创伤细分领域技术壁垒相对较低,国内参与者众多所导致的。相较于创伤而言,脊柱植入物对设计水平和技术要求较高,在原材料、工艺加工和工具设计制造方面要求也相对较高,该细分领域国产化程度较低。由于脊柱手术的复杂性和高风险性,脊柱产品技术壁垒较高、行业进入壁垒也较高,中小厂商研发创新能力有限,很难在短时间内深度参与。从国产化率来看,目前国内脊柱细分领域尚有较大的进口替代空间。随着国内技术的不断发展和成熟,国家高值耗材带量采购政策的实施,脊柱领域已进入加速进口替代阶段。

水木天蓬的超声骨刀产品市场之前尚处于早期阶段,超声骨刀进入中国临床的时间不长,目前还处于一个前期临床教育培训和市场培育阶段,市场规模相较于传统设备的市场规模较小。其中,美国Misonix、美国史赛克(Stryker)、德国索林的超声骨刀设备分别于2013年、2015年、2016年进入取得注册证进入中国市场,水木天蓬超声骨刀于2014年取得中国NMPA注册证,该产品是一种适用于骨组织开放和微创手术的创新骨科手术工具,性能指标优于进口产品,同时,进口产品还不具备微创手术功能特点。而水木天蓬作为一家中国本土的初创企业,为此承担了大量的前期临床培训和探索工作。目前,已经初步完成了“技术替代”概念的创新手术工具的前期市场推广,用于骨组织手术的超声切骨技术开始被骨科医生接受。水木天蓬的超声骨动力系统从2015年开始小范围的临床应用,配合医生探索开发新术式、到2021年初根据临床需求完成了产品的三次迭代,并开发了一系列的具有原创自主知识产权的超声骨刀刀头耗材,实现了全身骨组织的切割、磨削和钻孔功能;初步完成了“技术替代”概念的创新手术工具的前期市场推广,用于骨组织手术的超声切骨技术开始被骨科医生接受,未来将开始进入市场增长阶段。

(2)行业基本特点

①市场行业集中度逐步上升

随着我国本土企业研发实力和创新能力的不断提升,国内企业的市场占有率和集中度呈现逐步上升的态势,进口替代明显加速,同时技术落后、缺乏创新和市场开拓能力的小企业将逐步被淘汰,骨科行业市场集中度不断提高。III类医疗器械具有技术壁垒最高、监管最为严格的特点,受飞行检查趋频趋严、产品注册和国家监管要求越来越高和国内优质企业崛起的影响,部分国内中小企业难以持续经营,将被市场淘汰。同时,随着我国高值耗材集中带量采购相关政策的发布与实施,骨科植入类高值耗材未来预计亦会被国家医保局纳入集采范围,对企业的体量,市场占有率,创新能力和运营管理水平也提出了更高的要求,行业集中度将进一步加速提高。

可以预见,在产品创新、进口替代以及国家集中带量采购实施的过程中,落后的中小企业将被逐渐淘汰,崛起一批大型有创新能力的本土骨科企业,从而推动我国医疗器械行业集中度的上升。企业形成一定规模后,在巩固和加强传统项目优势的基础上,为进一步提高自身竞争壁垒,本土大企业将复制国际跨国巨头的并购之路,同时提升创新能力,加大研发创新投入,围绕优势领域逐步拓宽产品线,进一步扩大经营规模,从而加速行业集中度的提升。

②进口替代已成为行业趋势

进口替代是我国医疗器械企业发展的主要方向之一,随着本土头部企业产品技术和品质的不断提升,国产自主品牌骨科器械产品凭着价格优势和市场反应效率优势抢夺进口产品市场,越来越多的患者倾向于主动选择国产骨科器械,加上医保和相关国家政策对国产产品的倾向,客观上也在促进国产骨科器械需求的增长。

③相较于药品,医疗器械产品的品牌营销影响力更大

医疗器械产品的成熟不仅需要深厚的技术积累,还需要相当长的时间进行市场培育来得到用户的认可。一种新器械的使用不仅要求医生能够充分理解,还要求医生具备相应的诊断和手术操作水平以确保手术产品应用效果,而各级医院的医师水平参差不齐,因此对培训和服务的要求更高,市场培育也更为缓慢。2017年以来,两票制的推广使营销进入变革期,国产企业需要建立更加扁平化的营销渠道,加快推进自建营销队伍,诸多医疗器械生产企业将产业链延伸到下游渠道,参与医院的供应链管理,提供综合解决方案。因此,医疗器械企业核心优势的积累依赖于全方位服务体验的提升,国产医疗器械实现进口替代,营销能力及品牌效应是非常关键的因素。

④行业特有监管模式

我国对医疗器械行业实施严格的分类监督管理和市场准入审查,各生产经营企业需要根据产品的类别分别取得《医疗器械备案凭证》、《医疗器械生产备案凭证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》等资质后方能开始生产经营。对于骨科植入耗材生产企业,还需要在生产过程中建立完善的质量管理体系,取得符合国家标准的《医疗器械质量管理体系认证证书》。

(3)主要技术门槛

骨科III类植入性医疗器械的研发、生产和临床应用广泛涉及医学、生理学、材料学、物理学、工程学、化学等多个学科的专业知识,属于知识密集型行业。一方面,骨科产品综合了医学、材料科学、生物力学、机械制造等多种学科及技术,有着较高的行业准入标准和严格的质量控制体系管理要求,企业需要通过长期的研发工作才能积累产品设计专业技术和疗法创新能力。对于缺乏研发设计能力和缺乏长期工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定真正满足临床需求的合格产品。另一方面,骨科医疗器械行业的发展需要大量具有高水平、多学科背景的复合型专业人才,一般来说,高端核心技术研发人员的成长往往需要3-5个成熟产品的完整研发过程经验,才能较深刻理解临床医生的实际需求,熟悉研发质量管理流程。对于行业新进者来说,很难在短时间内培养成一批具备市场竞争能力的研发、生产及销售团队。骨科医疗器械产业专有技术的积累和科研开发能力和对高端研发人才的培养是一个长期且漫长的过程,一般企业在短时间内无法迅速形成。故一般来说,新进企业拟生产和销售,从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册投放市场,需要4-5年的时间,市场准入门槛相对较高。

(2). 公司所处的行业地位分析及其变化情况

根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引(2012年修订)》,公司所处行业为“专用设备制造业(C35)”。根据《战略性新兴产业分类(2018)》,公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”。根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》,公司属于第四条规定的 “生物医药领域”中的“高端医疗设备与器械及相关服务”企业,属于重点推荐领域的科技创新企业。

近年来,我国人口老龄化趋势不断加剧,骨科疾病发病率与年龄相关性极高,随着年龄的增长,人体发生骨折、脊柱侧弯、脊椎退变、关节炎、关节肿瘤等骨科疾病的概率大幅上升。随着我国经济发展和社会进步,人民生活水平不断提高,健康观念增强、知晓率和就诊率的不断提高,我国人口老龄化和骨科疾病患病率升高以及骨科植入物手术普及率的提升,在医疗条件及社会保障体系逐步完善的情况下,下游市场需求不断攀升,我国骨科植入性市场未来将保持稳定增长的势头。Evaluate MedTech数据显示,2017年骨科医疗器械约占全球医疗器械市场总规模的9%,是医疗器械领域较大的细分门类之一。根据南方医药经济研究所数据,2015年至2019年,按收入计算,中国骨科植入医疗器械市场的销售收入由人民币164 亿元增长至人民币308亿元,年复合增长率约为17.03%;预计2024年增长至607亿左右。2019-2024年复合增长率在14.51%左右。

公司自成立以来一直致力于推动国产高端医疗器械行业发展,主要产品为骨科脊柱类植入耗材、超声骨刀、超声止血刀和创伤类植入耗材等。公司在产品技术开发中始终高度重视原始创新,积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备;同时充分注重市场需求,不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作,准确了解临床需求和痛点,进而不断建立新疗法,改善现有疗法,使公司产品能够有效满足终端市场的多样化需求。在董事长兼首席科学家Michael Mingyan Liu(刘明岩)博士的带领下,公司已经建立完整的产品研发体系和架构,不断引进多学科多技能高端人才,完善和优化研发团队梯队建设,拥有国际先进的研发装备和项目管理系统,确保了公司产品的先进性、有效性和高可靠性。同时,公司在脊柱植入物细分领域已建立起较高的品牌知名度,具有较为领先的市场地位。

2024年,骨科创伤类医用耗材带量采购工作在多地积极推进。截止报告期末,已有湖南、重庆、陕西、辽宁、吉林、山东等二十多个省份已陆续发布关于执行本轮京津冀“3+N”联盟和河南等十二省省际联盟骨科创伤类医用耗材集中带量采购的通知,本轮省际联盟骨科创伤类医用耗材集采周期为2年,京津冀“3+N”联盟和河南等十二省省际联盟覆盖了天津、河北、河南等28省参与骨科创伤类耗材集采。2024年3月20日,上海阳光医药采购网发布《上海市骨科创伤类医用耗材集中带量采购公告(二)》,明确于当日起开展骨科创伤类医用耗材信息维护工作。2024年7月23日,重庆市医疗保障局官网发布《重庆市医疗保障局办公室关于做好骨科创伤类医用耗材带量采购中选结果执行工作的通知》,明确于8月20日开始实施本次中选结果的执行工作,湖南省也明确于8月25日执行骨科创伤类医用耗材集中带量采购中选结果。骨科创伤类耗材集采即将覆盖所有省份,实现全国性带量采购。

2024年4月30日,国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《人工关节集中带量采购协议期满接续采购公告(第2号)》,前次国家组织人工关节集中带量采购周期即将期满,即将开展人工关节集中带量采购协议期满接续采购。并于5月24日,公布了人工关节集中带量采购协议期满接续采购中选结果,本次人工关节集中带量采购协议期满接续采购周期为3年。截止报告期末,山西、云南、广东、甘肃、青海、天津、四川、辽宁、湖南、宁夏、广西、海南、内蒙古、重庆、西藏等省份及自治区已发布关于开展国家组织人工关节集中带量采购协议期满接续采购中选产品协议采购量确定工作的通知,需医疗机构开展确定各中选产品系统协议采购量的工作。

2024年是国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购落地实施的第二年,全国多个省份开始执行骨科脊柱类耗材采购第二年相关工作。2024年6月18日,内蒙古自治区首先发布《关于开展国家组织和省际联盟集中带量采购协议期满医用耗材接续工作的通知》,其中就包括了骨科脊柱类医用耗材,本次接续时间为2024年7月1日至2025年6月30日。截止到报告期末,已有内蒙古、河北、四川、湖南、广东等多个省份、直辖市及地区发布了进一步执行骨科脊柱类耗材带量采购的工作通知。

2023年9月14日,国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告(第1号)》,标志着人工晶体类及运动医学类医用耗材集采正式启动。2024年4月,河南、河北、福建、黑龙江、辽宁、吉林、西藏、广西、青海、甘肃、湖北等地陆续发布关于做好国家组织运动医学类医用耗材集中带量采购中选结果落地实施的通知,开始执行本轮运动医学类耗材带量采购,本轮国家运动医学类医用耗材续采周期为2年。截止报告期末。已有近30个省份、直辖市及地区发布关于执行本次国家组织运动医学耗材集中带量采购的工作通知,基本实现集采地域全覆盖。

国家运动医学类耗材集采的执行,叠加此前开展的人工关节、骨科脊柱类国家集采,以及由跨省联盟开展的创伤类耗材集采,意味着骨科四大类高值医用耗材基本已实现集采全覆盖。

(3). 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

近年来,骨科医疗器械行业在植入物材料、加工工艺、产品智能化及临床应用等方面技术水平不断提升。一方面,骨科植入物材料类型不断丰富,钴铬钼、纯钛、钛合金、多孔钽等多种新型金属材料在各类骨科植入物的生产中应用比例逐渐提升,以PEEK高分子材料和碳纤维等为代表的新型材料的基础研究和临床应用也取得了较大进展,骨科植入物的机械强度、耐疲劳性、生物相容性等性能不断优化;另一方面,骨科医疗器械的加工工艺不断进步,高精度加工设备、金属3D打印技术运用范围逐渐扩大,各种有利于器械与骨组织结合的生物材料表面改性技术不断涌现,各类骨科植入物和器械工具对临床需求的适用程度显著提升。特别值得关注的是人工智能和机器人技术引入骨科器械为行业带来巨大的发展空间,第一代手术辅助机器人以手术导航为基础,有效地提高了术中定位和植入器械的准确性。未来新一代手术机器人的发展方向在于更加智能化和真正能帮助临床医生更精确更安全的完成手术,并根据标准手术类别,提供专用的软件模块和相应配套硬件工具系统。它必须能结合多种信息包括透视影像、高精度显微图像、光学拓扑识别、内窥镜和多种物理传感器反馈等等,使得机器学习、智能决策和实时调整实施手术计划成为可能。

为了鼓励医疗器械行业发展,我国政府多次出台相关政策,着重提高医疗器械的创新力和产业化水平,多维度鼓励创新医疗器械的研发上市,缩短注册上市流程时间,实现相关领域国产化,实现临床诊疗价格的下降,惠及于民。进口替代是我国医疗器械企业发展的主要方向之一。随着技术和品质的不断提升,国产自主品牌骨科器械产品凭着价格优势和市场反应效率优势抢夺进口产品市场份额,越来越多的患者倾向于主动选择国产骨科器械,加上医保对国产产品的倾斜,客观上促进国产骨科器械需求快速增长。

3、公司主要会计数据和财务指标

3.1近3年的主要会计数据和财务指标

单位:元 币种:人民币

3.2报告期分季度的主要会计数据

单位:元 币种:人民币

季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用 √不适用

4、股东情况

4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

单位: 股

存托凭证持有人情况

□适用 √不适用

截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

□适用 √不适用

4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

□适用 √不适用

4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

√适用 □不适用

4.4报告期末公司优先股股东总数及前10名股东情况

□适用 √不适用

5、公司债券情况

□适用 √不适用

第三节 重要事项

1、公司应当根据重要性原则,披露报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

报告期内,公司实现营业收入45,359.53万元,比上年同期下降1.48%;营业成本13,002.37万元,比上年同期增长40.87%;销售费用与上年同期相比减少10.50%,管理费用、研发费用(费用化)与上年同期相比分别增加109.99%和29.24%;实现归母净利润为1,146.86万元,比上年同期减少88.00%,扣非后归母净利润为-378.10万元,比上年同期减少106.38%。

2、公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的,应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

□适用 √不适用

证券代码:688085 证券简称:三友医疗 公告编号:2025-031

上海三友医疗器械股份有限公司

关于2024年度利润分配及

资本公积金转增股本方案的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示:

● 每股分配比例及每股转增比例:每10股派发现金红利0.042元(含税),同时以资本公积金向全体股东每10股转增2股,不派送红股。

● 本次利润分配及资本公积金转增股本以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数,具体日期将在权益分派实施公告中明确。在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的,拟维持分配总额不变,相应调整每股分配比例,同时维持每股转增比例不变,相应调整转增总额,并将另行公告具体调整情况。

● 公司2024年利润分配及资本公积转增股本方案未触及《上海证券交易所科创板股票上市规则(2024年4月修订)》(以下简称《科创板股票上市规则》)第12.9.1条第一款第(八)项规定的可能被实施其他风险警示的情形。

一、利润分配方案内容

(一)利润分配方案的具体内容

经立信会计师事务所(特殊普通合伙)审计,截至2024年12月31日,上海三友医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)母公司报表中期末未分配利润为人民币556,870,025.95元。经董事会决议,公司2024年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润并以资本公积金转增股本。本次利润分配及资本公积金转增股本方案如下:

1.公司拟向全体股东每10股派发现金红利0.042元(含税)。截至目前,公司总股本277,885,415股,以此计算合计拟派发现金红利1,167,118.743元(含税)(具体以中国证券登记结算有限责任公司上海分公司最终分配的结果为准),占本年度于上市公司股东的净利润的比例10.18%。

2.公司拟向全体股东每10股以资本公积金转增2股。截至目前,公司总股本277,885,415股,本次送转股后,公司的总股本为333,462,498股(公司总股本数以中国证券登记结算有限责任公司上海分公司最终登记结果为准,如有尾差,系四舍五入取整所致)。

上述2024年度利润分配及资本公积金转增股本方案中实际派发现金红利总额和资本公积转增股本总额将以2024年度分红派息股权登记日的总股本计算为准。如在本公告披露日起至实施权益分派股权登记日期间,公司总股本发生变动的,公司拟维持分配总额不变,相应调整每股分配比例,同时维持每股转增比例不变,相应调整转增总额,并将另行公告具体调整情况。

本次利润分配及资本公积金转增股本方案尚需提交股东大会审议。

(二)是否可能触及其他风险警示情形

公司本年度归母净利润为正值且母公司报表年度末未分配利润为正值,本次利润分配符合相关法律法规及公司章程的规定,公司不触及《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.9.1条第一款第(八)项规定的可能被实施其他风险警示情形。相关指标如下表所示:

二、本年度现金分红比例低于30%的情况说明

公司2024年度实现归属于上市公司股东的净利润为11,468,618.10元,上市公司拟分配的现金红利总额为1,167,118.743元,占本年度归属于上市公司股东的净利润比例低于30%,是基于行业发展情况、公司发展阶段、自身经营模式及资金需求的综合考虑,具体原因如下:

(一)上市公司所处行业情况及特点

公司属于“生物医药”行业的“高端医疗设备与器械及相关技术服务”企业,属于国家重点推荐领域的科技创新企业,主要产品为骨科植入高值耗材,包括脊柱类、创伤类、运动医学和其他骨科相关领域。骨科植入高值耗材的研发、生产和临床应用广泛涉及医学、生理学、材料学、物理学、工程学、化学等多个学科的专业知识,属于知识密集型行业。一方面,骨科产品综合了医学、材料科学、生物力学、机械制造等多种学科及技术,有着较高的行业准入标准和严格的质量控制体系管理要求,企业需要通过长期的研发工作才能积累产品设计专业技术和疗法创新能力。另一方面,骨科医疗器械行业的发展需要大量具有高水平、多学科背景的复合型专业人才,一般来说,高端核心技术研发人员的成长往往需要3-5个成熟产品的完整研发过程经验,才能较深刻理解临床医生的实际需求,熟悉研发质量管理流程。骨科企业在自主研发创新方面的能力是企业可持续高质量发展的必要条件。

(二)上市公司发展阶段和自身经营模式

公司自成立以来一直致力于推动国产高端医疗器械行业发展,目前主要经营产品为脊柱类植入耗材、创伤类植入耗材、超声骨刀和超声止血刀等。公司在产品技术开发中始终高度重视原始创新,积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备;同时充分注重市场需求,不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作,准确了解临床需求和痛点,进而不断建立新疗法,改善现有疗法,使公司产品能够有效满足终端市场的多样化需求。

目前,国内关节、创伤、脊柱、运动医学等骨科领域已经全部实施并执行带量采购,相关产品的终端入院价格大幅下降,给骨科行业带来了巨大影响。面对国内外复杂多变的政策环境和行业竞争,公司始终坚持以疗法创新为基础,加强创新产品研发和业务边界拓展,围绕骨科领域提供整套手术解决方案。同时充分发扬公司的疗法创新能力等核心竞争优势,利用集采环境下行业集中度提升的机会,大力提高手术量,扩大市场份额。2024年,公司研发投入累计8,428.84万元,同比增加1,907.23万元,增长29.24%,占公司营业收入的比例为18.58%。公司将进一步加强与医疗机构和临床医生的医工合作交流,对公司骨科产品进行持续研发创新和升级。2024年2月公司完成对法国骨科上市公司Implanet SA的控股收购,开启了公司国际化新征程。公司以Implanet SA实体公司为基础,向欧美高端骨科市场输出专利创新技术产品,并成功创立了公司的国际品牌,为公司国际化业务的拓展奠定了良好的基础,国际业务的开拓发展将成为公司的重点经营方向和领域。

公司正处于相对快速发展的重要阶段,根据整体经营发展战略规划,公司将围绕骨科主营业务,以脊柱骨科业务核心优势向外逐步拓展业务范围,加大疗法创新产品的研发投入,同时积极开拓国内和国际市场,该过程仍需要公司投入和储备大量的资金,采取多种措施包括留存利润来保证资金需求。

(三)上市公司盈利水平及资金需求

2024年,公司实现营业收入45,359.53万元,实现归属于上市公司股东的净利润仅为1,146.86万元,实现扣非后归属于上市公司股东的净利润为-378.10万元。2024年,是脊柱高值耗材带量采购在全国范围内落地实施的第一个完整年度,本年度公司实现归属于上市公司股东的净利润不高,且扣非后归母净利润为负值。集采之后公司面临复杂严峻的国内经营环境和政策变化,为了保证公司的创新研发实力和综合实力,公司将根据发展经营规划,持续推动疗法创新,增加研发投入,有效做好生产与备货,保证公司产能供应,维持公司正常经营运转。同时,进一步加强国内市场的拓展,促进渠道下沉;加快专利创新技术产品的海外输出,大力拓展国际市场。因此,公司对资金的需求较大。

(四)上市公司现金分红水平较低的原因

公司分红水平低于30%的主要原因是为保障公司持续稳健发展以及全体股东长远利益,在充分考虑公司所处行业情况及特点、所处阶段、资金需求及业务发展等方面,公司需积累适当的留存收益,以满足研发投入、市场开拓及日常经营周转需要。

(五)上市公司留存未分配利润的确切用途以及预计收益情况

公司留存未分配利润将用于公司疗法创新研发投入、市场开拓及正常经营资金的周转等方面,保障公司疗法创新研发项目和国内国际市场开拓顺利推进。公司将继续探索无源类高值耗材和有源类手术治疗设备在疗法上的有机结合,发挥有源类产品与公司主营业务的协同性,从专注于骨科植入物等产品的研发到关注整个手术解决预案的提供,拓展临床解决预案的实现边界,共同推动骨科临床手术治疗预案的革新与创新。这将为公司在严峻的国内外环境和复杂多变的经济形势下,保持稳定、健康的发展和持续的创新奠定坚实的基础,努力提高公司核心竞争力和综合实力,维护股东长远利益。公司将一如既往地重视以现金分红形式对股东进行回报,严格按照《公司法》、《证券法》、《公司章程》及监管部门的要求,积极执行公司利润分配政策,与股东共享公司成长和发展的成果。

三、公司履行的决策程序

(一)董事会会议的召开、审议和表决情况

公司于2025年4月27日召开第三届董事会第二十五次会议,审议通过了《关于2024年度利润分配及资本公积金转增股本的议案》,同意以2024年度权益分配股权登记日的总股本为基数,向全体股东每10股派发现金红利0.042元(含税),同时以资本公积金向全体股东每10股转增2股,并同意将该议案提交公司2024年年度股东大会审议。

公司2024年度利润分配及资本公积金转增股本方案符合公司章程规定的利润分配政策及公司于2024年8月15日在上海证券交易所官网(www.sse.com.cn)披露的《未来三年(2024-2026年)股东分红回报规划》。

(二)监事会意见

公司于2025年4月27日召开第三届监事会第十八次会议,审议通过了《关于2024年度利润分配及资本公积金转增股本的议案》。监事会认为,本次利润分配及资本公积金转增股本方案系从公司实际情况出发,充分考虑了公司盈利情况、现金流情况、股东回报等因素,符合公司及股东的利益,不存在损害中小股东利益的情形,有利于公司的持续、稳定、健康发展。

综上,公司监事会同意《关于2024年度利润分配及资本公积金转增股本的议案》,并将该议案提交公司2024年年度股东大会审议。

四、相关风险提示

(一)本次权益分配预案综合考虑了公司发展阶段、未来资金需求等因素,不会对公司经营现金流产生重大影响,不会影响公司正常经营和长期发展。

(二)本次权益分配预案尚需提交公司2024年年度股东大会审议通过之后 方可实施。敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

上海三友医疗器械股份有限公司董事会

2025年4月29日

证券代码:688085 证券简称:三友医疗 公告编号:2025-032

上海三友医疗器械股份有限公司

关于计提资产减值准备的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

上海三友医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)根据《企业会计准则》以及公司会计政策、会计估计的相关规定,基于谨慎性原则,为真实、准确地反映公司的资产与财务状况,对合并报表范围内截至2024年12月31日和截至2025年3月31日的资产进行了减值测试,并根据减值测试结果对其中存在减值迹象的资产相应计提了减值准备。具体情况公告如下:

一、计提减值准备的情况概述

(一)截止2024年12月31日,公司2024年度计提资产减值损失和信用减值损失共计2,724.96万元,具体如下:

(二)截止2025年3月31日,公司2025年第一季度计提资产减值损失和信用减值损失共计450.65万元,具体如下:

二、计提减值准备事项的具体说明

(一)信用减值损失

本次计提信用减值损失主要为应收账款坏账损失和其他应收款坏账损失。在资产负债表日依据公司相关会计政策和会计估计测算表明其中发生了减值的,公司按规定计提减值准备。公司参考历史信用损失经验,结合当前状况以及对未来经济状况的预测,计算预期信用损失。经测试,截至2024年12月31日,公司2024年度计提信用减值损失112.19万元;截至2025年3月31日,公司2025年第一季度计提信用减值损失112.47万元。

(二)资产减值损失

1、2024年度计提资产减值损失主要为存货跌价损失、无形资产减值损失和商誉减值损失,主要情况如下:

(1)按照资产负债表日存货的成本与可变现净值孰低提取或调整存货跌价准备,当其可变现净值低于成本时,计提存货跌价准备。经测试,截至2024年12月31日,公司2024年度计提相应存货跌价损失1,592.64万元。

(2)公司对无形资产在资产负债表日进行减值测试,并将可收回金额低于账面价值的差额计提减值准备,确认2024年度无形资产减值损失1,012.93万元。

(3)公司在资产负债表日对商誉进行减值测试,并将可收回金额低于账面价值的差额计提减值准备,确认2024年度商誉损失7.20万元。

经测试,截至2024年12月31日,公司2024年度计提资产减值损失合计2,612.77万元。

2、2025年第一季度计提资产减值损失主要为存货跌价损失,主要情况如下:

(1)按照资产负债表日存货的成本与可变现净值孰低提取或调整存货跌价准备,当其可变现净值低于成本时,计提存货跌价准备。经测试,截至2025年3月31日,公司2025年第一度计提相应存货跌价损失338.18万元。

经测试,截至2025年3月31日,公司2025年第一季度计提资产减值损失合计338.18万元。

三、本次计提减值准备对公司的影响

(一)公司2024年度计提减值准备计入资产减值损失和信用减值损失科目,合计2,724.96万元,减少公司2024年度合并利润总额2,724.96万元(未计算所得税影响)。上述数据经立信会计师事务所(特殊普通合伙)审计确认。

(二)公司2025年第一季度计提减值准备计入资产减值损失和信用减值损失科目,合计450.65万元,减少公司2025年第一季度合并利润总额450.65万元(未计算所得税影响)。上述数据未经审计。

四、其他说明

本次计提减值准备符合《企业会计准则》及公司会计政策的相关规定,能够真实、客观地反映公司的财务状况,符合相关法律法规的规定及公司的实际情况,对公司的生产经营无重大影响。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海三友医疗器械股份有限公司董事会

2025年4月29日

证券代码:688085 证券简称:三友医疗 公告编号:2025-034

上海三友医疗器械股份有限公司

第三届监事会第十八次会议决议公告

本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

一、监事会会议召开情况

上海三友医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)第三届监事会第十八次会议于2025年4月27日以现场方式召开。本次会议的通知于2025年4月17日通过邮件方式送达全体监事。会议应出席监事3人,实际到会监事3人,会议由监事会主席马宇立先生主持,本次监事会会议的召集和召开程序符合有关法律、行政法规、部门规章、规范性文件和《公司章程》的规定,会议决议合法、有效。

二、监事会会议审议情况

(一)审议通过《2024年年度报告及其摘要》

议案内容:详见公司同日刊载于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)的《2024年年度报告》及《2024年年度报告摘要》。

表决情况:同意3票,弃权0票,反对0票。

本议案尚需提交公司股东大会审议。

(二)审议通过《2024年度财务决算报告》

表决情况:同意3票,弃权0票,反对0票。

本议案尚需提交公司股东大会审议。

(三)审议通过《2024年度监事会工作报告》

表决情况:同意3票,弃权0票,反对0票。

本议案尚需提交公司股东大会审议。

(四)审议通过《关于2024年度利润分配及资本公积金转增股本的议案》

议案内容:详见公司同日刊载于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)的公司《关于2024年度利润分配及资本公积金转增股本方案的公告》(公告编号:2025-031)。

表决情况:同意3票,弃权0票,反对0票。

本议案尚需提交公司股东大会审议。

(五)审议通过《关于公司监事2025年度薪酬的议案》

议案内容:2025年度公司监事薪酬方案:在公司担任具体职务的监事根据公司薪酬与绩效考核管理相关制度领取报酬,不再另行领取监事津贴。

因全体监事均为关联监事,均回避表决,将《关于公司监事2025年度薪酬的议案》直接提交公司股东大会审议。

(六)审议通过《关于〈公司2024年度内部控制评价报告〉的议案》

议案内容:详见公司同日刊载于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)的《公司2024年度内部控制评价报告》。

表决情况:同意3票,弃权0票,反对0票。

(七)审议通过《关于公司实际控制人及其他关联方占用资金情况的专项审核说明的议案》

议案内容:公司实际控制人及其他关联方严格遵守相关法律法规、规范性文件、部门规章及《公司章程》的有关规定,不存在公司实际控制人及其他关联方占用公司资金的情形。

表决情况:同意3票,弃权0票,反对0票。

(八)审议通过《关于〈公司2024年度募集资金存放与使用情况的专项报告〉的议案》

议案内容:详见公司同日刊载于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)的《公司2024年度募集资金存放与使用情况的专项报告》(公告编号:2025-030)。

表决情况:同意3票,弃权0票,反对0票。

(九)审议通过《关于公司〈2025年第一季度报告〉的议案》

议案内容:详见公司同日刊载于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)的《2025年第一季度报告》。

表决结果:同意3票,反对0票,弃权0票。

特此公告。

上海三友医疗器械股份有限公司监事会

2025年4月29日

证券代码:688085 证券简称:三友医疗 公告编号:2025-035

上海三友医疗器械股份有限公司

关于召开2024年年度股东大会的通知

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

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