上海宣泰医药科技股份有限公司2025年第一季度报告
公司代码：688247 公司简称：宣泰医药
上海宣泰医药科技股份有限公司2024年年度报告摘要
第一节 重要提示
1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。
2、重大风险提示
公司主营业务、核心竞争力不存在重大不利变化，持续经营能力不存在重大风险。公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”-“四、风险因素”中详细披露了生产经营过程中可能面临的各种风险，提请投资者查阅。
3、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4、公司全体董事出席董事会会议。
5、上会会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6、公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司拟以实施权益分派股权登记日的总股本扣减公司回购专用证券账户中股份为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.37元（含税）。截至2025年4月28日，公司总股本为453,340,000股，扣减回购专用证券账户中股份总数4,336,109股后的股本449,003,891股为基数，以此计算拟派发现金红利合计16,613,143.97元（含税）。因此本年度公司现金分红总额共计27,838,241.25元（包括2024年中期已分配的现金红利11,225,097.28元（含税））。本年度以现金为对价，采用集中竞价方式已实施的股份回购金额为36,126,025.26元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。本年度现金分红和股份回购金额合计63,964,266.51元，占本年度归属于上市公司股东净利润的比例为50.09%。
本次利润分配后，剩余未分配利润滚存以后年度分配。公司本年度不送股，不实施资本公积金转增股本。
如在实施权益分派股权登记日前，公司总股本扣减公司回购专用证券账户中的股份数量发生变化，公司拟维持每股分配比例不变，调整拟分配的利润总额，并将在权益分派实施公告中明确具体调整情况。
本次利润分配方案已经公司第二届董事会第十五次会议、第二届监事会第十一次会议审议通过，尚需提请公司2024年年度股东大会审议通过。
8、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1、公司简介
1.1公司股票简况
√适用 □不适用
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1.2公司存托凭证简况
□适用 √不适用
1.3联系人和联系方式
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2、报告期公司主要业务简介
2.1主要业务、主要产品或服务情况
公司是一家参与国际竞争的化学制药企业。公司依靠研发驱动，积极参与国际竞争，致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。依托持续的技术创新，公司已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，能够针对中国、美国和其它市场，自主实现高技术壁垒的仿制药的研发、产品注册申报、生产与销售；同时依托高标准的研发技术及产业化平台，为国内外新药企业及研发机构提供CRO/CMO服务。
在仿制药方面，依托 “难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台，持续投入研发高技术壁垒的产品，同时加强在注射剂领域研发攻坚，积极探索构建复杂注射剂等制剂平台技术，目前公司产品覆盖抗真菌、精神类、糖尿病、癌症、消化类、高血压、肾科、镇痛等多个领域。截至报告期末，公司已获批上市产品具体如下：
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在CRO/CMO服务方面，公司重点服务于创新药客户，解决创新药在研发、注册和商业化生产不同阶段的难点痛点，顺利推进了累计超过100个创新药的制剂开发。由于公司同时具备先进的制剂研发平台和中美质量合规的制剂生产体系，具有提供新药研发所需的全套制剂CRO服务的能力，并拥有FDA和NMPA双平台申报能力和经验，具有较强的市场竞争力。
公司的客户涵盖歌礼制药（1672.HK）、亚盛医药（6855.HK）、再鼎医药（9688.HK）、艾力斯（688578.SH）、益方生物（688382.SH）等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、璎黎药业等国内外知名药企。
截至报告期末，新药产品奥雷巴替尼片（“耐立克”）、甲苯磺酸奥玛环素片（“纽再乐”）、林普利塞片（“因他瑞”）、谷美替尼片（“海益坦”）等新药产品及首仿药利托那韦片、沙库巴曲缬沙坦钠片（“一心坦”）国内获批上市并由子公司宣泰药业提供后续CMO生产服务。
2.2主要经营模式
1、研发模式
依托“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台，公司目前已构建起产品立项、技术研发、法规注册、知识产权、GMP生产、全球商业化及综合管理能力等一整套完善的系统。
公司持续以临床需求为导向，坚持创新驱动，面向全球布局，通过自主研发、合作开发等多方式积极布局高技术壁垒的仿制药及改良型新药研发管线，同时加强在注射剂领域研发攻坚，积极探索构建复杂注射剂等制剂平台技术，形成差异化竞争优势。
2、采购模式
报告期内，公司采购的原材料主要系原料药，还包括辅料、包材、试剂等。公司对原材料采购制定了《采购管理制度》、《供应商管理规定》等一套完整的采购管理制度，并严格执行。
公司首先根据市场调研，从资质、质量、规模实力、供应能力、供货稳定性等多个方面选择供应商，按照规定流程，通过资质审核、样品确认、现场审计、质量稳定性考察、注册备案等程序确定合格供应商，建立供应商档案，载入《合格供应商列表》。
原料药属于公司仿制药业务中最重要的原材料之一，在仿制药的研发、申报和生产中均须使用。公司专门针对原料药，成立了由技术人员、管理人员共同组成的原料药讨论委员会，对研发时原料药供应商的选取、后续原料药供应商的更换或新增，进行指导和监督。
在确定《合格供应商列表》后，公司依据制造中心制定的整体物料需求计划，结合当期物料市场供需情况，确定最佳采购和储存量，编制采购计划，从《合格供应商列表》中选择供应商进行物料购进。为防止供应商供应不足、价格不稳，对部分原材料一般还会选择多家合格供应商以稳定货源及价格。
为保障生产经营所需物料供应稳定，质量可靠，价格优惠，公司与主要供应商建立了长期稳定、合作双赢的伙伴关系。根据不同物料的特点，公司采取集中采购、招标采购和非招标磋商采购等多种采购模式，其中包括询比价方式采购，竞争性谈判方式采购，对只能从唯一供应商处采购的物料使用单一来源方式采购。
3、生产模式
公司拥有普通制剂和高活性制剂车间、多种特色制剂设备和完善的质量管理系统，并依靠核心技术，形成了较强的制剂生产壁垒，一方面从事仿制药的生产，另一方面也可以为CRO/CMO业务的客户提供制剂的生产。公司的生产步骤主要包括称量、预混合、制粒、粉碎整粒、混合、润滑、压片、包衣、包装及其中多次质检等环节。公司主要采取以销定产和安全库存相结合的生产模式，根据对比各季度的销售订单情况、产品库存量及公司销售预测计划来调整产品的生产计划。
公司的自有产品以自主生产为主，对于少量产品经过与供应商友好协商，采用代工模式进行生产。
在自主生产模式下，公司使用自有生产线进行生产。公司严格按照相关法规的要求组织生产，所有药品均按照批准的工艺和操作规程进行生产，以确保药品达到规定的质量标准。
在代工模式下，公司综合考量生产条件、技术水平、质量管理等因素，确定合适的受托方。经质量管理部门判定合格后，公司与受托方签订代工合同，依法向监管部门申请相关批件，并向受托方提供相关药品的技术和质量文件。在代工期间，公司对受托方的生产进行指导和质量监督。
公司制定了《质量风险评估制度》、《年度产品质量回顾制度》、《药品质量受权人管理制度》等一系列与公司产品品质相关的质量控制文件。公司建立了一套严格、完善的质量管理体系，对生产过程中的每个环节均实施质量控制，严格保证产品质量并符合监管部门规定的生产要求。
4、销售及定价模式
（1）销售模式
公司目前的仿制药主要在美国、中国、澳大利亚、新加坡、以色列、海湾国家、加拿大等国家或地区销售，主要通过经销模式实现产品销售。
公司根据产品推广计划、区域市场情况，综合考察经销商资源、市场信誉、销售实力、服务能力以及与公司的经营理念一致性等因素，对经销商资质进行评定。报告期内，公司的经销商均为医药销售领域的上市公司或知名企业，在药品销售领域有着一定的行业经验。
公司在经销模式下，均为买断式销售。公司与不同经销商约定了不同的产品的所有权和所有损失风险转让时点。
（2）定价模式
公司与经销商依据市场情况，经过双方协商，确定产品价格，并与经销商按照最终的销售金额，约定一定的权益分成，具体计算方式为：期间内经销商销售公司该产品的收入，扣除经销商采购成本、销售费用等相关费用，再乘以固定的分成比例。
公司与经销商会根据生产成本、下游市场需求等因素对产品出口销售价格定期进行调整。
5、盈利模式
公司主要从事高技术壁垒的仿制药的研发、生产以及CRO/CMO服务。CRO/CMO服务业务中，公司依靠为客户提供受托研发生产服务，收取服务费实现盈利。
在仿制药业务中，公司主要有三种盈利模式：
（1）仿制药的生产、销售
公司通过针对性开展市场调研，选择技术壁垒高、市场需求大的药物进行自主研发，产品获批上市后，自行生产仿制药并销售给经销商，获取销售对价及权益分成，实现盈利。
（2）研发技术成果转化
公司根据自身产品布局和相关产品的市场需求状况，定期评估立项产品的商业价值并结合市场需求状况，灵活选择商业策略，将产品的部分权益转让给意向客户，后续客户和公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发。该模式有利于公司充分利用产业链上下游资源，确保研发的效率及质量，降低研发风险。该模式下，公司可获得项目权益转让收入、研发及商业化阶段的里程碑收入。
（3）经销权收入
公司的产品具有一定的稀缺性，因此在选择下游合作的经销商时，经销商会向公司支付经销权授权费，作为换取公司产品经销权的对价。
2.3所处行业情况
(1). 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，属于“4.1.2 化学药品与原料药制造”；根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，属于“C27 医药制造业”；根据《国民经济行业分类标准（GBT 4754-2017）》，属于“C2720 化学药品制剂制造”。
医药制造业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。得益于国家产业政策的支持和市场需求的拉动，我国医药制造业发展迅速。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》、《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》为国家未来医药行业的发展定下了基调。医药制造行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体供求状况将保持良好的发展态势。
（1）行业发展阶段
A、仿制药行业
全球医药市场在多重结构性因素的推动下保持稳健增长态势。根据IQVIA最新研究数据，2021年全球药品支出规模已达1.4万亿美元，预计到2026年将突破1.8万亿美元，2022-2026年期间年复合增长率（CAGR）维持在3%-6%区间。这一增长主要受到以下核心因素的驱动：一是人口结构变化，全球老龄化进程加速，65岁以上人口占比从2010年的8%上升至2023年的10%，直接推高慢病用药需求；二是健康消费升级，人均医疗支出从2015年的1,026美元增长至2021年的1,328美元，年均增速达4.3%；三是新兴市场崛起，以中国为代表的新兴医药市场快速扩容，2021-2026年预计贡献全球增量的35%。
中国医药市场展现出强劲的发展动能。数据显示，我国药品支出规模从2018年相当于美国的28%快速提升，预计到2026年将达到2,050亿美元，2021-2026年复合增长率达3.8%。这一增长主要源于：（1）人口基数效应，14亿人口的自然增长与老龄化（65岁以上人口占比已超14%）；（2）支付能力提升，人均卫生费用支出十年CAGR达11.2%；（3）政策支持力度：政府卫生支出占GDP比重从2012年的5.1%提升至2022年的6.7%。
这一持续扩张的全球医药市场为仿制药发展提供了坚实的需求基础，特别是在控费压力加大的背景下，高性价比的优质仿制药将获得更广阔的发展空间。值得注意的是，中国市场的快速增长正在重塑全球医药产业格局，为本土制药企业带来重要发展机遇。我国仿制药产业正加速向"质量+创新"的高阶发展阶段转型。在医药卫生体制改革持续深化和药品审评审批制度优化的政策驱动下，行业生态发生深刻变革，呈现出三大发展特征：一是产业升级趋势显著。头部企业通过构建原料药-制剂一体化产能、布局高技术壁垒复杂制剂、抢占首仿药市场等差异化竞争策略，持续强化质量管控和成本优势，推动行业集中度快速提升。数据显示，2023年仿制药市场CR10已突破35%，较2018年提升12个百分点。二是政策导向作用凸显。带量采购常态化实施倒逼企业转型升级，第七批集采中高技术含量仿制药中标价格较普通仿制药高出42%，印证了差异化竞争的价值。医保谈判机制则推动企业从"价格战"向"价值战"转变。三是国际化步伐加快。凭借质量体系接轨国际和成本优势，我国仿制药企业加速开拓海外市场。2023年仿制药出口额达87亿美元，同比增长23%，其中美国市场占比提升至31%。ANDA获批数量连续三年保持30%以上增速，显示国际竞争力持续增强。这一转型过程中，具备复杂制剂研发能力、严格质量管控体系和国际化注册经验的企业将获得更大发展空间。行业正从规模竞争向质量竞争、从价格导向向价值导向转变，形成良性发展生态。
同时根据全球药品专利数据库显示，2013-2030年间共有1,666个化合物专利到期，其中2023-2027年为集中到期期，年均到期专利数达120个以上。这些到期专利药涉及多个治疗领域，包括抗肿瘤（占比28%）、心血管（19%）和中枢神经系统（15%）等。仅2023年，就有包括阿达木单抗（修美乐）、利伐沙班（拜瑞妥）等年销售额超50亿美元的重磅药物专利到期。这一轮专利到期潮为仿制药市场带来了巨大的发展机遇。数据显示，2023年全球仿制药市场规模已达4,260亿美元，预计到2030年将突破6,000亿美元，年复合增长率达5.2%。其中，高技术壁垒仿制药（如复杂制剂、生物类似药）将成为增长主力，预计其市场份额将从2023年的35%提升至2030年的45%。
B、CRO/CMO行业
公司的CRO/CMO服务主要系制剂CRO/CMO服务。
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21世纪以来，制药企业的药物研发投入力度不断加大。在多种因素的共同推动下，全球医药研发投入持续增长。根据Evaluate Pharma的数据，预计到2024年全球医药研发投入将达到2,130亿美元，2018年至2024年的年均复合增长率为3%。
在CRO方面，根据Frost&Sullivan的预测，2018年全球CRO市场规模约487亿美元，预计2018年至2022年的年均复合增长率将达10.5%左右，到2022年全球CRO市场规模将达到727亿美元，市场增长势头强劲。在CMO方面，根据Frost&Sullivan数据显示，2017年至2021年，全球CDMO市场规模从394亿美元增长至632亿美元，复合年增长率为12.5%，预计2025年将达到1,243亿美元，2030年将达到2,310亿美元。
从制剂CRO/CMO服务细分市场看，受到技术水平、资金投入、特色制剂生产设备投入、质量管理等多方面因素的制约，制剂CRO/CMO服务行业有着较高的行业壁垒，能够提供新型制剂、特色制剂和高端制剂CRO/CMO服务的企业较为稀缺。
（2）行业发展特点
A、仿制药行业
a)行业监管体制趋于严格
随着我国药品监管部门成为ICH（国际人用药品注册技术协调会）正式成员以及一系列药品注册、管理办法的修订实施，药品行业呈现出越来越严格的监管要求，对于药品生产企业在药品研发、药品生产及质量管控等方面的标准进一步提高，这将有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，提高行业门槛。
b)普通仿制药转向高端仿制药
普通仿制药通常技术壁垒较低，因而竞争者众多，导致市场充分竞争，市场价格相对较低，市场盈利空间有限。随着我国一致性评价及带量采购制度等各项政策的落实，普通仿制药企业如果不具备规模和成本优势，会导致其盈利空间进一步缩小。
（下转478版）
证券代码：688247 证券简称：宣泰医药
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。
第一季度财务报表是否经审计
□是 √否
一、主要财务数据
(一)主要会计数据和财务指标
单位：元 币种：人民币
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(二)非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币
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对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。
□适用 √不适用
(三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因
√适用 □不适用
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二、股东信息
(一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表
单位：股
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注：截至报告期末，上海宣泰医药科技股份有限公司回购专用证券账户持有公司股票4,336,109股，占公司股本总数的0.96%。
持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况
□适用 √不适用
前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化
□适用 √不适用
三、其他提醒事项
需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息
□适用 √不适用
四、季度财务报表
(一)审计意见类型
□适用 √不适用
(二)财务报表
合并资产负债表
2025年3月31日
编制单位:上海宣泰医药科技股份有限公司
单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人：郭明洁 主管会计工作负责人：卫培华 会计机构负责人：张飞
合并利润表
2025年1一3月
编制单位：上海宣泰医药科技股份有限公司
单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计
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本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0元，上期被合并方实现的净利润为：0 元。
公司负责人：郭明洁 主管会计工作负责人：卫培华 会计机构负责人：张飞
合并现金流量表
2025年1一3月
编制单位：上海宣泰医药科技股份有限公司
单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人：郭明洁 主管会计工作负责人：卫培华 会计机构负责人：张飞
(三)2025年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表
□适用 √不适用
特此公告
上海宣泰医药科技股份有限公司
董事会
2025年4月28日
