迈威（上海）生物科技股份有限公司关于2024年报告的信息披露监管问询函的回复公告

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2025-024

迈威（上海）生物科技股份有限公司关于2024年报告的信息披露监管问询函的回复公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到上海证券交易所下发的《关于迈威（上海）生物科技股份有限公司2024年报告的信息披露监管问询函》（上证科创公函【2025】0064号）（以下简称“《问询函》”）。根据《问询函》的要求，公司与保荐机构国泰海通证券股份有限公司（以下简称“国泰海通”或“保荐机构”）及年审会计师安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“安永”或“年审会计师”）对《问询函》所提及的事项进行了认真核查，现就《问询函》所涉及问题回复如下：

本回复中若出现总计数尾数与所列数值总和尾数不符的情况，均为四舍五入所致。本回复中所列示的包括但不限于收入、利润及产能规划等数据的相关测算和预计均不构成业绩承诺或盈利预测。如无特别说明，本回复中使用的简称或名词释义与《迈威（上海）生物科技股份有限公司2024年年度报告》（以下简称“2024年报”）一致。

问题一 关于经营业绩

关于经营业绩。年报显示，2024年公司实现营业收入2.00亿元，同比增长56.28%，具体为抗体药物收入1.45亿元，技术服务收入0.55亿元。药物销售方面，公司已有君迈康、迈利舒、迈卫健等3款产品获批上市，其中君迈康全年发货48,821支，同比下降66.61%，迈卫健全年发货12,530支，累计准入医院75家。请你公司：（1）分产品列示公司三款商业化产品的销售收入、成本、毛利率，并分析变动情况及原因。（2）结合市场需求、竞争格局、竞品销售情况、价格成本波动等因素，分别说明君迈康发货量大幅下降、迈卫健医院准入进度较慢的原因，分析是否符合行业趋势，并补充说明公司拟采取的改进措施。（3）说明公司技术服务收入的具体构成，包括但不限于技术服务收入对应的主要客户、服务内容、合同对价、交付进展、收入确认进度及依据、销售回款情况等。（4）结合营业收入分季度波动情况，说明第四季度营业收入环比增长超 100%的原因及合理性。（5）结合公司主要在研产品的研发进度、预计上市时间、预计销售规模等，说明公司是否存在亏损扩大风险，以及公司拟采取的提高经营质效措施。

【回复】

一、公司对问询问题的回复

（一）分产品列示公司三款商业化产品的销售收入、成本、毛利率，并分析变动情况及原因

2023年度和2024年度，公司三款商业化产品销售收入、成本和毛利率情况如下：

单位：万元 币种：人民币

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注：上述药品销售收入包含向海外合作方销售该产品中间产品的收入，具体详见“问题一、(四)”部分回复。

主要变动原因分析如下：

（1）君迈康?

君迈康?（阿达木单抗生物类似药）为公司与上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“君实生物”）合作开发产品，根据双方协议，该产品的全球商业化由迈威生物主导，2024年度，公司在推进海外商业化过程中与君实生物及子公司单独签署供货协议，采购阿达木单抗中间产品（主要包括技术转移所需的原液、参比品及境外临床注册用制剂等）并向海外合作客户销售阿达木中间产品，形成少量产品销售收入，因少量生产并销往海外用于研发、注册，毛利率相对较低。

根据双方合作模式，君实生物及子公司负责君迈康?产品的生产，公司及子公司负责产品的市场推广（包括全球商业化推广）并先行垫付推广费用，君迈康?国内销售收入由君实生物向客户先收取，再与公司结算，公司未确认国内药品销售收入。具体详见本回复公告之“问题四 关于君迈康合作安排”。

（2）迈利舒?

2024年度，公司积极开展市场推广等工作，迈利舒?销售收入较2023年明显增长，增幅195.50%。2024年度，迈利舒?销售成本较上年度增长1,122.70%，毛利率较上年度下降9.96个百分点，主要系2023年销售的产品均为核查批原液罐装而成，核查批原液的相关成本计入研发费用，在核查完成后进行制剂罐装和商业销售，对应营业成本较少；而2024年度药品销售涉及核查批产品较少，故产品毛利率较上年有所下降。

（3）迈卫健?

2024年一季度，迈卫健?获批上市，故2023年度尚未产生销售收入，变化情况不具有可比性。

2024年度，公司迈利舒?和迈卫健?均处于正常销售状态，公司2024年度产品销售毛利率与可比公司不存在重大差异：

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（二）结合市场需求、竞争格局、竞品销售情况、价格成本波动等因素，分别说明君迈康发货量大幅下降、迈卫健医院准入进度较慢的原因，分析是否符合行业趋势，并补充说明公司拟采取的改进措施

1、君迈康?情况

（1）君迈康?市场情况

君迈康?是公司与君实生物合作开发的重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液，为修美乐?（通用名：阿达木单抗）的生物类似药。TNF-α在多种炎症的发生和发展中处于核心地位，现已证明，类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病等多种自身免疫性疾病与TNF-α密切相关。以TNF-α抑制剂为首的生物制剂由此成为上述自身免疫性疾病治疗的革命性药物。

根据弗若斯特沙利文统计，中国TNF-α药物市场由2019年的35亿元增长至2023年的101亿元，复合年增长率30.1%，并预计由2023年的101亿元增长至2032年的429亿元，复合年增长率17.5%。

截至2025年4月，国内已有多个阿达木单抗生物类似药获批上市，已获批上市的阿达木单抗均获批8项适应症，包括5项成人适应症和3项儿童适应症。

目前国内阿达木单抗生物类似药市场情况如下：

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数据来源：国家药品监督管理局官网及各省采购平台公示信息；《IQVIA中国医院药品统计报告（＞＝100床位）2023Q4》《IQVIA中国零售药店药品统计报告2023Q4》《IQVIA中国医院药品统计报告（＞＝100床位）2024Q4》《IQVIA中国零售药店药品统计报告2024Q3》；

注：1、根据公开信息，公司未查询到上述竞品的直接销售收入情况。公司仅能通过同/竞品同口径的数据采样进行横向对比，以判断不同产品的销售趋势变化及市场占有率变化，但采样数据结果只是部分样本点数据，不代表各公司产品的完整和实际销售数据。

2、2023年度、2024年度部分样本点收入情况数据引自IQVIA研究报告，报告中院内数据取自大于100张床位以上的医院药房采购数据，包括综合性医院及专科医院，分层抽样后放大；院外数据取自地级市线下零售药店，含连锁和单体药店，采集药店POS机数据，分层抽样后放大；

3、由于暂未获取到相关“2024年全年院外收入数据”，2024年度销售收入采用院内2024年全年+院外2023年10月到2024年9月数据计算得出；

（2）君迈康?2024年度发货量大幅下降的原因

目前，国内共有8家阿达木单抗（1家原研，7家生物类似药）上市，阿达木单抗生物类似药市场竞争激烈。君迈康?是第6个上市发售的阿达木单抗类似物，作为国内较晚上市的同类产品，进入市场时各大终端的产品格局已基本稳定，叠加行业中普遍执行的准入限制政策，导致在全国范围内的终端覆盖存在一定客观挑战，上市初期以院外销售为主，且推广成本的需求较高。在国内的阿达木单抗生物类似药市场竞争中，不同产品在定价、营销策略及资源投入等方面均存在显著差异。各家企业通过差异化的策略争夺市场份额。公司根据产品管线、目标市场特性、预算及利润期望，选择策略组合，同时平衡短期获客与长期品牌建设。过于激进的政策虽能提高短期用药黏性，但长期来看可能压缩利润空间，对公司投入回报率存在一定挑战，单纯价格战难以为继。

君迈康?于2022年3月获批上市，5月底启动全国商业发货，当月出库开票996万元。但受限于合作方产能因素，存在长达半年的供货紧缺的情况，公司虽竭力实现销量自主控制，但对公司各级准入情况也曾产生一定冲击。

公司在2024年对该产品线的整体策略进行了系统性的梳理与优化。为了提升经营效率与资源利用效率，公司在年初启动区域经营模式优化工作，针对部分连续经营亏损、回报率偏低的区域，主动将销售模式由自营转为招商合作，推动资源向市场响应更积极、推广效率更高的核心区域倾斜。该项结构性优化在短期内造成了人员调整、库存清理及渠道切换等系列衔接工作，对整体发货节奏产生阶段性影响，属战略调整下的预期结果。

此外，2024年在外部大环境的背景下，整体行业院外渠道受到一定压制，进一步影响了君迈康?在非传统渠道中的渗透能力。尽管整体市场环境承压，公司依然坚持稳步推进核心市场建设与终端覆盖，通过强化专业推广队伍、深化学术推广活动、聚焦高质量市场，君迈康在部分重点区域实现了良好的市场渗透与销量恢复，尤其在院内渠道展现出积极的增长态势。

目前，经过公司2024年一系列结构优化与经营调整，君迈康?的整体推广节奏已逐步恢复常态，各项指标呈现积极趋势。2025年一季度君迈康?的发货情况已恢复正常，发货量为33,351支（2024年全年发货量为48,821支）。在保持重点市场优势的基础上，公司将持续优化资源配置，稳步推进剩余区域的市场拓展工作，并通过数字化运营、差异化支持政策及渠道合作机制的完善，不断提升品牌影响力与终端覆盖深度。

公司始终坚持以可持续发展为导向，持续加强内部经营效率建设，夯实商业化基础，致力于在保障产品覆盖质量与市场合规性的基础上，推动君迈康?产品线实现稳健发展，支持公司整体战略目标的顺利达成。

2、迈卫健?情况

（1）迈卫健?市场情况

迈卫健?为重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（120mg），是地舒单抗Xgeva?（安加维?）的生物类似药。原研药安加维?已在全球超过70个国家获得批准；在中国，安加维?于2019年5月获附条件批准用于GCTB适应症（用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤），于2020年11月获附条件批准用于SREs适应症（用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术）的发生风险）。

地舒单抗（Xgeva?）被纳入2020年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南，成为此类指南中推荐的第一种GCTB靶向疗法。Xgeva?被列为治疗不可切除的GCTB的一级推荐药物，以及可切除的GCTB手术前治疗的二级推荐药物。地舒单抗已被纳入中国骨转移治疗指南，强调了其在治疗骨转移中的重要性。根据弗若斯特沙利文统计，中国的靶向RANKL单克隆抗体GCTB市场规模于2023年达7.13亿元，预计2032年将增长至43.72亿元，复合年增长率为22.3%。

目前国内获批上市的地舒单抗及其生物类似药市场情况如下：

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数据来源：国家药品监督管理局官网及各省采购平台公示信息

注：津立泰?（纳鲁索拜单抗）为RANKL靶点的生物制品1类创新药，非地舒单抗的生物类似药。

根据百济神州（688235.SH）2024年和2023年年报，安加维?2024年销售额为15.98亿人民币，2023年销售额为6.55亿人民币，同比增长约141.7%。根据石药集团（1093.HK）2024年年报，津立泰?（纳鲁索拜单抗）销售在2024年保持增长。公司未能获得其他安加维?生物类似药的销售情况。

从总体看，安加维?生物类似药中国市场仍处于快速增长中。

（2）迈卫健?医院准入进度较慢的原因

迈卫健?于2024年3月获批，5月14日完成首批发货；截至2024年6月30日，迈卫健?累计准入医院14家，覆盖药店522家；截至2024年12月31日，累计准入医院75家，覆盖药店744家。影响其准入进院的因素主要有：

1）受原研药在国内是附条件批准状态的影响，迈卫健?目前仅获批“用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤”一项适应症，与原研药获批三项适应症的情况相比，迈卫健?在终端准入方面暂时缺乏竞争优势。

2）全国各省医药市场每年定期安排新上市药品挂网，且完成挂网销售需要一定周期，由于迈卫健?2024年度上市时间较短，尚未完成全部省份的挂网销售，市场准入方面尚存在一定限制。

综上，受上述客观因素影响，迈卫健?准入进度符合行业规律。未来，公司将继续多维度拓展迈卫健?的销售渠道。

在适应症拓展方面，公司将在原研药提交完整上市申请后，尽快提交迈卫健?针对SREs适应症（用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术）的发生风险）的补充上市申请，进一步拓展迈卫健?适应症范围，以覆盖更广泛的患者群体，不断提高产品销售收入。根据现行政策，该适应症外推申请将可以豁免进行临床试验。

在推广准入方面，公司正积极推进迈卫健?在各省的挂网销售，截至本回复公告出具日，迈卫健?已完成28省采购平台挂网工作，并同步完成相关省份的省级医保对接，销售覆盖面得到有效拓展。后续公司将继续加强迈卫健?的渠道准入工作，推动销售收入不断提升。

（三）说明公司技术服务收入的具体构成，包括但不限于技术服务收入对应的主要客户、服务内容、合同对价、交付进展、收入确认进度及依据、销售回款情况等

公司技术服务收入具体构成如下：

单位：万元 币种：人民币

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（四）结合营业收入分季度波动情况，说明第四季度营业收入环比增长超 100%的原因及合理性

2024年度，公司营业收入分季度和性质明细如下：

（下转104版）