百奥泰生物制药股份有限公司
关于BAT2206（乌司奴单抗）注射液获得美国FDA上市批准的公告

证券代码： 688177 证券简称： 百奥泰 公告编号：2025-040

百奥泰生物制药股份有限公司

关于BAT2206（乌司奴单抗）注射液获得美国FDA上市批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的关于BAT2206（乌司奴单抗）注射液（美国商品名称：STARJEMZA）上市批准的通知，现将相关情况公告如下：

一、药品相关情况

（一）药品名称：乌司奴单抗注射液

（二）商品名称：STARJEMZA

（三）BLA号：761419

（四）规格：

皮下制剂：45mg/0.5mL、90mg/mL，静脉注射剂：130mg/26mL

（五）适应症：成人适应症：中重度斑块状银屑病（PsO），活动性银屑病关节炎（PsA），中重度活动性克罗恩病（CD），中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）；儿童适应症：中重度斑块状银屑病（PsO），活动性银屑病关节炎（PsA）。

二、药品其他相关情况

BAT2206是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。

截至本公告披露日，公司已于全球多区域开展了BAT2206（乌司奴单抗）注射液的商业化进程，主要包括：

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截至本公告披露日，BAT2206（乌司奴单抗）注射液已向中国NMPA和欧洲EMA递交上市许可申请并已获得受理。

三、风险提示及对公司影响

BAT2206（乌司奴单抗）注射液（美国商品名称：STARJEMZA）作为百奥泰又一个获得美国FDA上市批准的产品，将进一步拓展公司国际化市场，提升公司产品的国际影响力，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。

截至本公告披露日，全球已有多款乌司奴单抗注射液获得美国FDA上市批准，已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势，BAT2206（乌司奴单抗）注射液可能在未来面临激烈的市场竞争。

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到当地政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

百奥泰生物制药股份有限公司董事会

2025年5月24日