华北制药股份有限公司
关于公司获得《药品补充申请批准通知书》的公告
证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2025-034
华北制药股份有限公司
关于公司获得《药品补充申请批准通知书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的维生素B6注射液（1ml：100mg）的《药品补充申请批准通知书》，现将有关情况公告如下：
一、药品补充申请批准通知书的主要内容
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二、药物研究的其他相关情况
维生素B6是一种水溶性维生素，是人体内某些辅酶的组成成分，参与多种代谢反应，同时还参与核酸、DNA和某些神经介质的合成，是目前应用最广泛的维生素B类药物之一。近年随着临床应用研究的深入，生物化学机制和药理作用的研究进展，临床适应证不断扩大，在许多临床领域取得新的进展除说明书适应症外，临床还用于治疗或辅助治疗：预防代谢综合征、婴儿痉挛症、同型半胱氨酸血症、回乳、原发性痛经、抗震颤麻痹、急性乳腺炎、婴儿肠痉挛、寻常性痤疮、肼类中毒、复发性阿弗他口炎、抑郁症、老年性皮肤瘙痒症、脑血管疾病、帕金森综合征、降低透析病人血脂、妊娠糖尿病、动脉粥样硬化、白细胞较少症、破伤风治疗、腕管综合征、铁中毒及铁幼粒细胞性贫血的防治和大脑保护剂等。
公司的维生素B6注射液于2004年经国家药品监督管理局批准上市，剂型为注射剂，规格为1ml：50mg，批准文号为国药准字H13020084，本次补充申请于2024年6月获得国家药品监督管理局药审中心受理，2025年5月30日，国家药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，批准本品增加1ml：100mg规格的补充申请，核发药品批准文号，并通过仿制药质量和疗效一致性评价。
截至目前，该产品的累计研发投入1477万元人民币（未经审计）。
药物后续进展：获得新增规格批件后即可安排生产，并上市销售。
三、同类药品市场情况
通过国家药品监督管理局网站数据查询结果显示，国内已批准的厂家规格涉及2ml：0.1g、1ml：50mg、1ml：25mg和1ml：100mg。根据药融云国内样本医院销售数据库查询显示，本品全规格样本医院2020年至2023年销售额分别为4936万元、6202万元、5700万元和4637万元。公司维生素B6注射液（1ml：50mg）近三年无销售。
四、对公司的影响及风险提示
此次公司获得维生素B6注射液（1ml：100mg）的《药品补充申请批准通知书》，表明该品具备了集采招标基本准入条件，产品药效等同于原研产品，丰富和完善了公司该产品规格体系。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。
特此公告。
华北制药股份有限公司
2025年6月5日
证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2025-035
华北制药股份有限公司
关于公司获得《药品注册证书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的注射用硫酸艾沙康唑（0.2g）的《药品注册证书》，现将有关情况公告如下：
一、药品注册证书的主要内容
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二、药物研究的其他相关情况
硫酸艾沙康唑最初由Basilea制药公司开发，后Basilea与多家制药公司签署许可协议，2010年2月，安斯泰来（Astellas）制药获得全球共同开发和推广权；2017年7月和12月，辉瑞（Pfizer）获得了在欧洲（包括奥地利、法国、德国、意大利、英国、俄罗斯、以色列和土耳其）和16个亚太国家（包括澳大利亚、印度、韩国、新加坡、中国台湾、中国（包括香港和澳门）等）独家开发和商业化权利。2015年3月6日，Astellas首先在美国推出本品注射用粉针剂（372mg，相当于艾沙康唑200mg）。同年10月15日，Basilea 制药公司在欧盟推出注射用粉针剂（艾沙康唑200mg）。在美国和欧盟批准的适应症相同，用于治疗成人侵入性曲霉病和毛霉菌病，商品名均为Cresemba。
公司注射用硫酸艾沙康唑（0.2g）于2024年1月申报国家药品监督管理局药品审评中心并取得药品注册受理号，于2025年5月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。本品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
截至目前，累计研发投入：1527万元（未经审计）。
药物后续进展：获得药品注册批件后可安排生产，并上市销售。
三、同类药品市场情况
硫酸艾沙康唑（包括注射剂和胶囊剂）已在全球约40多个国家批准上市。截至目前，包括公司在内，国内共有5家企业持有注射用硫酸艾沙康唑的药品注册证书。根据药融云国内样本医院数据显示，注射用硫酸艾沙康唑2023年销售额达1亿元，2024年上半年样本医院销售额7238万元。
四、对公司的影响及风险提示
此次公司获得注射用硫酸艾沙康唑（0.2g）的《药品注册证书》，是对抗感染领域产品的进一步补充，丰富了公司的产品线。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。
特此公告。
华北制药股份有限公司
2025年6月5日
