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截至2024年末，公司计提资产减值准备的机器设备占公司总体机器设备的60.06%，存在较大的闲置产能。

（二）补充公司主要产品产能利用率情况，结合公司近年来产销量、固定资产周转率下滑情况，分析其他固定资产是否存在减值迹象

公司主要产品产能利用率情况：

公司主要产品为各类型的体外检测试剂，东方生物本级现有设备的产能能够应对新冠高峰期间的生产需求，但由于后道包装工序目前以人工手动包装为主，截止2024年12月末，公司配置的生产员工约有960人，至2025年5月末人员配置相对稳定，能够匹配100-120万人份/天的生产需求。相应的，公司其他主要体外检测试剂生产公司新兴四寰的配置产能为21.6万人份/天，莱和生物的配置产能为9万人份/天。

因此，东方生物本级的产能瓶颈为后道包装工序的熟练工人配置。近期内保持相对稳定，按照248个工作日/年计算，公司体外检测产品的产能为248*（120+21.6+9）万=37,348.8万人份/年。公司按照现有人员配置计算的产能利用率超过8成。

由于公司实际设备产能确实远高于现有配套人员，存在设备利用率不足的情况，存在减值迹象。2024年末，公司管理层全面梳理了公司的现有资产使用情况，对其中已经闲置的资产，预计未来短期内无明确的使用计划，故对该部分闲置设备计提了固定资产减值准备。

剩余未减值设备都在正常使用中，公司管理层考虑公司2024年新取得国内外产品认证717个，其中，公司较为看好的呼吸道传染病检测产品已经取得备案证书，预计短期内能够上市，并带来稳定的经济收益。

（三）分别列示各在建工程项目的工程预算、建设目的、产能规划、土建设备等主要构成内容及其金额、项目开工时间、截至 2024 年末的建设情况，说明相关项目与公司现有业务的关系

截至2024年12月31日，公司在建工程主要是五大园区项目，合计11.28亿元，具体如下：

单位：万元

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备注：以上建设项目的投资决策时间，海南万子健、南京长瑞、成都东方基因在2021年下半年，杭州衡方在2022年1月份，浙江伟达在2022年8月，2021年-2022年决策投资上述项目时，公司整体经营情况良好：其中，2021年实现营业收入101.69亿元、净利润49.20亿元、产量11.24亿人份、销量11.26亿人份，整体供不应求；2022年实现营业收入87.68亿元、净利润20.68亿元、产量21.26亿人份、销量20.11亿人份，产能扩张到最高1800万人份/天（2019年上市前不到100万人份/天）创历史新高，在公卫事件防疫物质保障中起了重要的作用。

上述项目投资决策后，到实际具备开工条件的时间很多晚了1-2年，基本在2023年左右开工，主要原因是在此之前疫情防控措施严峻，区域人员物质流动受阻，无法按时供应土地，无法正常开工施工，加上疫情期间公司忙于防疫保障物资供应，亦没有充足时间开工建设，故整体延到2023年初疫情基本结束后，全面推动上述投资项目的建设进程。通常项目的建设周期24个月左右，竣工验收后2-3年达产。

对上述项目投入，主要是已储备技术平台及新项目的产业化投入，符合公司中长期业务发展规划需求。

（四）分别列示在建工程土建部分、设备部分前五大供应商名称，列示公司截至 2024年末对相关供应商的累计付款额、待付款额、公司与相关供应商的关联关系

公司2024年末在建工程土建部分前五大供应商情况：

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公司2024年末在建工程设备部分前五大供应商情况：

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备注：经公司控股股东、实控人、董事、监事、高管出具的《上海证券交易所关于公司2024年年度报告的信息披露监管问询函（上证科创公函【2025】0152号）相关事项问询、自查及承诺书》，显示：公司控股股东、实控人、董事、监事、高管及上述公司及个人对应的关联方，分别与上述在建工程土建部分前五大供应商以及设备部分前五大供应商及其关联方不存在关联关系或特殊权利/权益安排。

（五）结合在建工程所涉业务近年经营表现、市场格局变化，分析其可行性是否发展重大不利变化，是否出现减值迹象

1、在建工程所涉业务近年经营表现、市场格局变化情况，以及其可行性是否发生重大不利变化

（1）海南万子健检验实验室有限公司：生物制品的技术研发、技术咨询、国外技术成果引入、转化和转让

本项目属于新项目，投资额不少于1.2亿元，项目建设期24个月，自具备运营条件之日起，每亩实现营业收入第三年、第四年、第五年不低于360万元、480万元、360万元。

本建设项目的主要功能：一是作为全球尤其是美国FDA认证的先进医药、医疗、保健品产品的输入口，引入、临床研究、转化、真实世界数据分析；二是作为国内新技术、新产品转化落地的重要输出口。

本项目尚未全面投产，预计项目2025年8月底完成工程竣工验收后实施，目前项目可行性尚未发生重大不利变化，故目前暂未考虑计提减值准备。

（2）南京长瑞生物科技有限公司：医用检测仪器研发生产项目

本项目投资的可行性主要内容如下：本项目用地约60.3亩，总建筑面积约7万平方米，新建年产约1000万台医用检测设备项目，拟投产的医用检测设备，按产品结构分为：全自动、台式、手持、家用设备；按用途分为：专业版（医院、实验室、稽查等专业机构）、家用版(家庭自测)，主要应用于毒品检测和传染病家庭自测等领域，约定开工时间为投资协议签订后3个月内；竣工时间为24个月内完成工程建设和竣工验收工作，竣工验收后3年内达产，达产后计划年收入不低于4.2亿元。

本项目销售收入估算如下: 单位：万元

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备注：实际开工时间、竣工验收通过时间，受2022年下半年疫情流动管控以及施工进度、竣工验收进程等影响，实际开工时间2023年8月，实际竣工时间为2025年5月底，均有相应的延误，使得本项目投产时间进程相应顺延。

本项目的实施主体为南京长瑞，属于新设公司，原医疗设备及配套耗材的经营主体为公司子公司南京长健生物科技有限公司，其经营阶段主要处于医疗设备仪器的研发储备、小批量生产的投入阶段，尚未形成大规模设备投产，经营业绩主要来自于配套耗材，不具备经营业绩的完全可比性。

医疗器械行业具有广阔的市场前景，稳定的发展趋势，具体详见公司披露的《2024年年度报告》中关于医疗器械行业的相关描述，行业市场格局未发生重大变化。

公司投入医疗检测设备项目，主要为了延展产业链，将公司已储备的医疗检测设备相关产品做全面的产业化投入，截至2025年5月底建设工程刚竣工验收通过，项目尚未全面投产，可行性未发生重大不利变化，故目前暂未考虑计提减值准备。

（3）成都东方基因生物制品有限公司：量子点微流控生物芯片1.5亿人份

本项目属于新技术产品建设项目，项目建设内容为东方基因生物芯片产研基地，研发、生产品种包括：生物芯片（含量子点微流控生物芯片、量子点微流控分析仪）、基于荧光定量、时间分辨的体外诊断试剂等产品系列，主要应用于新冠病毒检测、毒品检测、传染病检测、肿瘤标志物检测等领域，与公司现有主营业务具有协同和补充效应。

本项目投资总额6亿元，总规划用地130亩，投资强度不低于人民币400万元/亩，建成投运后第二年起，亩均营业收入不低于人民币400万元/亩。

根据全球微流控领域行业研究公司Yole分析师最新数据显示，2019年全球微流控产品市场规模达到了99.8亿美元，微流控设备市场达到了34.8亿美元，并预测2019年到2024年期间，微流控产品市场复合年增长率高达11.7%，微流控设备市场复合年增长率为 10.8%，其整体年复合增长速度呈现较快的爬坡趋势。未来可在涵盖临床医疗、检验检疫、食品安全、疾控等精准医疗领域的创新应用形成较大市场。微流控芯片顺应分析仪器的发展趋势（微型化/集成化与便携化），很大程度缩短样本处理时间，并通过精密控制液体流动，实现试剂耗材的最大利用效率，把整个化验室的功能，包括采样、稀释、加试剂、反应、分离、检测等集成在微芯片上，可以多次使用。微流控芯片技术显示了强大的核酸研究及蛋白质分析功能。从替代成本角度来说，微流控芯片可以提高蛋白分析的灵敏度和检测时间，更看好其在分子诊断中的替代，其PCR热循环销量提高2-10倍，检测时间可缩短至最低10-15 分钟，可实现高通量检测。

本项目尚未全面投产，预计一期项目2025年9月底完成工程竣工验收后按计划实施，目前项目可行性尚未发生重大不利变化，故目前暂未考虑计提减值准备。

（4）杭州衡方生物医药科技有限公司：年产10亿人份核酸PCR检测试剂及设备生产线项目。

本项目投资的可行性主要内容如下：本项目总投资5.1亿元，新购土地39亩，总建筑面积11.5万平方米，本项目拟建成集研发、生产和销售核酸PCR试剂及配套仪器为主的产业化基地，将公司已储备的分子诊断产品全面产业化，同时将建成集研发、生产、办公、营销、运营等总部基地。本项目达产后，预计新增10亿人份核酸检测试剂及设备产能。本项目签约时间2022年1月，开工时间2023年1月。

具体产品的产能设计布局如下：

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本项目的实施主体为杭州衡方，属于新设子公司，原子公司杭州丹威生物科技有限公司主要负责核酸PCR检测试剂及仪器等相关分子诊断产品的研产销，近年来已储备多系列的分子诊断产品，处于产品技术研发注册投入阶段，现有经营场地受限，不具备大规模生产条件，故在新冠疫情期间，只能做些小批量生产，相关经营情况如下：

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核酸PCR（聚合酶链式反应）技术是目前最为成熟、临床应用最广泛的分子诊断技术。PCR 技术具有灵敏度高、特异性好、及时方便等优点，已经成为许多临床诊断的“金标准”，广泛应用于感染性疾病病原体检测、肿瘤基因检测、血筛、遗传病基因检测等多个领域，在国内分子诊断市场份额高达40.00%，也是体外诊断（IVD）子领域中增长速度最快的一个赛道，市场空间大。终端客户对分子诊断产品的性能要求愈来愈高，第三代数PCR （dPCR）已逐步成为分子诊断行业未来的重要发展方向。目前，整体分子诊断赛道的市场格局未发生重大不利变化。

本建设项目投入，主要是为了公司已储备的分子诊断技术平台的产业化，以及杭州相关子公司杭州深度、莱和生物等均将搬入。本项目尚未全面投产，预计2025年9月底完成工程竣工验收后按计划实施，目前项目可行性尚未发生重大不利变化，故目前暂未考虑计提减值准备。

（5）浙江伟达生命科技有限公司：项目设计年产POCT体外诊断试剂产品5亿-8亿人份。

本项目投资的可行性主要内容如下：本项目总投资5.8亿元，新购土地118亩，总建筑面积18万平方米，亩均投资强度不低于400万元，亩均税收不低于30万元，主要建设内容包括胶体金、免疫层析、化学发光、干化学、电化学等多个精准诊断技术研发中心、生产车间及配套设施。项目设计生产能力为年产POCT体外诊断试剂产品5亿-8亿人份，配套诊断仪器1万台，建成投产后，预计年产值10亿元以上。本项目拟开工时间2022年12月，拟建成时间2024年12月。

公司POCT检测试剂经营业绩主要在安吉母公司，近年来母公司POCT检测试剂经营业绩如下：

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根据《用地入园协议》约定：地块投资强度不低于400万元（含招商入园项目的固定资产投入），亩均税收不低于30万元，计容面积自持不得低于30%，全部建成后预计引入企业30家左右。招商入驻企业的产业类型应符合安吉县浙北生命健康产业园的原则，产业类型限为医疗器械行业，主要包括快速诊断POCT、基因检测、二三类医疗器械、高值医用耗材、生物医药等上下游产业为核心的生态型生命健康产业，非自持部分出售/出租，政府回购或政府引入招商企业部分，实现指导价格，如公司自行招商出售或出租则以市场价为参考。

本建设项目属于产业园区项目，为了自身后续发展配套POCT产品生产扩能项目（不低于30%）以外，剩余70%用于招商引资出售/出售，相关约定完成指标含招商引资指标），本项目预计2025年11月完成工程竣工验收后实施，目前项目可行性尚未发生重大不利变化，故目前暂未考虑计提减值准备。

3、后续在建工程使用计划

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上述在建工程项目投入，主要是公司已储备技术平台及新项目的产业化投入，基本都是围绕主业开展的，符合公司中长期业务发展规划需求。根据近两年行业实际需求和公司实际经营现状，短期内可能与项目决策当时会有一定的实际产能需求差异。故短期内为了提高以上在建工程项目竣工后的资产使用效益，避免资产闲置浪费，部分资产将用于出租、出售；中长期根据公司实际经营需要，提高自用比例，绝大部分用以满足自我产能规划需要。

八、关于美国子公司及涉外诉讼。公司全资子公司美国衡健为境外生产销售平台，其 2023-2024 年营业收入占公司海外收入的 66%、50%，其净利润为-0.32 亿元和-0.26 亿元，该公司在 2023年以前年度均盈利。2025 年 3 月，FS Medical Supplies, LLC（以下简称 FS 公司）在美国起诉公司及美国衡健，以合同违约为由要求赔偿其损失。

请公司：（1）补充美国衡健主要销售产品类型，结合其海外销售收入变化、扩充产线等情况，说明该公司以前年度盈利但近两年均为亏损的原因；（2）补充公司与 FS 公司涉诉事项的最新进展，说明相关涉诉事项对美国衡健日常经营的影响。

回复如下：

（一）补充美国衡健主要销售产品类型，结合其海外销售收入变化、扩充产线等情况，说明该公司以前年度盈利但近两年均为亏损的原因

1、美国衡健主要销售产品类型：

美国衡健2020年以前主要销售产品类型为毒品检测产品；2020-2022年，疫情期间主要销售新冠检测产品；2023-2024年，随着疫情结束，主要销售产品回归到毒品检测产品，但传染病检测产品和其他类型产品的销售比重也在增长，产品线愈加完善。具体情况如下：

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2、结合其海外销售收入变化、扩充产线等情况，说明该公司以前年度盈利但近两年均为亏损的原因：

美国衡健近年经营业绩情况如下：

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受全球新冠疫情大流行影响，美国衡健2022年营业收入约46亿元，疫情在极短时间内达到大流行高峰后快速回落，使得检测产品需求极短时间内大幅度下滑，美国衡健2023年、2024年营业收入分别为3.3亿元和3亿元。伴随着全球新冠疫情的快速消退，整个IVD行业市场规模快速回落到传统的非新冠IVD（常规检测）业务中。

为应对日益复杂的地缘政治相关风险，以及美国本土化生产需求，公司已于近年在美国布局了数十条自动化生产线，规划产能100-200万人份/天，实际根据经营需要组织生产。

如上表所示，疫情期间，美国衡健营业收入规模大幅增加，也伴随着人员急速扩展和各类固定资产投入增加，期间费用的增加。疫情结束后，营业收入大幅下降，营业毛利急剧缩水，而公司期间费用无法快速回落至疫情前的水平，营业毛利无法覆盖其期间费用，导致近两年均为亏损。

（二）补充公司与 FS 公司涉诉事项的最新进展，说明相关涉诉事项对美国衡健日常经营的影响

1、FS 公司涉诉事项的最新进展

公司于2025年3月29日披露了《关于有关事项的公告》（2025-007），就FS 起诉东方生物和美国衡健合同纠纷一案，最近进展如下：2025年5月23日，东方生物和美国衡健向美国德克萨斯州南区联邦地区法院提交了驳回FS起诉的动议。美国德克萨斯州南区联邦地区法院定于2025年7月3日对本案件举行日程安排会议。

2、相关涉诉事项对美国衡健日常经营的影响

公司子公司美国衡健目前生产经营正常，不存在资产被冻结或受限的情况，未对其日常经营产生影响。

附件：立信会计师事务所（特殊普通合伙）《关于浙江东方基因生物制品股份有限公司2024年年度报告信息披露监管问询函的回复》

特此公告！

浙江东方基因生物制品股份有限公司

董 事 会

2025年6月18日