百奥泰生物制药股份有限公司
自愿披露关于Usymro?（乌司奴单抗注射液）获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见的公告

证券代码： 688177 证券简称： 百奥泰 公告编号：2025-041

百奥泰生物制药股份有限公司

自愿披露关于Usymro?（乌司奴单抗注射液）获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到了欧洲药品管理局（以下简称“EMA”）的通知，Usymro?（BAT2206，乌司奴单抗注射液）获得EMA人用药品委员会（以下简称“CHMP”）积极意见。CHMP建议欧盟委员会（EC）批准Usymro?上市，用于治疗成人及儿童的：中重度斑块状银屑病（PsO），活动性银屑病关节炎（PsA），中重度活动性克罗恩病（CD）。

现将相关情况公告如下：

一、药品相关情况

（一）药品名称：乌司奴单抗注射液

（二）商品名称：Usymro?

（三）剂型规格：输注溶液浓缩液：130 mg/瓶；注射溶液：45 mg/支；预充式注射器注射液：45 mg/支、90 mg/支

（四）适应症：中重度斑块状银屑病（PsO），活动性银屑病关节炎（PsA），中重度活动性克罗恩病（CD）

二、药品其他相关情况

BAT2206是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。

截至本公告披露日，公司已于全球多区域开展了BAT2206（乌司奴单抗）注射液的商业化进程，主要包括：

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截至本公告披露日，BAT2206（乌司奴单抗注射液）已于2025年5月获美国FDA批准上市，美国注册商品名称为STARJEMZA?；已向中国NMPA递交上市许可申请，目前正在评审中。

三、风险提示及对公司影响

本次获得CHMP积极意见，使得Usymro?有望获得EMA批准并为患者带来新的治疗选择，有望拓展公司国际化市场，进一步提升公司产品的国际影响力，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。

考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险，公司将及时对后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

百奥泰生物制药股份有限公司董事会

2025年6月21日