北京天坛生物制品股份有限公司
关于下属企业获得药品补充申请批准通知书的公告
2025-07-09
来源：上海证券报
证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2025-028
北京天坛生物制品股份有限公司
关于下属企业获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，成都蓉生研制的2.5g/瓶（10%，25ml）规格的“静注人免疫球蛋白（pH4）”符合药品注册的相关要求。具体情况如下：
一、概况
（一）产品信息
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上述产品在生产、上市销售前还需履行的主要审批程序包括：通过GMP符合性检查并获得四川省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》。
（二）同类产品市场情况
1、国内市场情况：
国内尚无2.5g/瓶（10%，25ml）规格的“静注人免疫球蛋白（pH4）”产品上市。
2、国际市场情况：
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二、对公司的影响及风险提示
成都蓉生2.5g/瓶（10%，25ml）规格的“静注人免疫球蛋白（pH4）”已获得药品补充申请批准通知书，尚需通过药品GMP符合性检查后，方可进行该产品的生产。上述产品未来具体的生产情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
2025年7月8日
