北京天坛生物制品股份有限公司
关于下属企业获得药品补充申请批准通知书的公告

证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2025-030

北京天坛生物制品股份有限公司

关于下属企业获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，成都蓉生已上市产品“注射用重组人凝血因子Ⅷ”生产场地变更（由“四川省成都市锦江区锦华路三段379号附10号”变更为“四川省成都市双流区菁园路280号”）及其关联变更符合药品注册的有关要求。具体情况如下：

一、概况

（一）产品信息

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上述产品在新生产场地生产、上市销售前还需履行的主要审批程序包括：通过药品GMP符合性检查、变更药品生产许可证。

（二）同类产品市场情况

1.国内市场情况：

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*注：以上资料来自国家药品监督管理局官方网站公开数据。

2.国际市场主要情况：

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*注：1.以上资料来自EUROPEAN MEDCINES AGENT、U.S. FOOD & DRUG官方网站公开数据。2. EUROPEAN MEDCINES AGENT、U.S. FOOD & DRUG官方网站公开数据未见Green Cross Corporation公司产品信息，此信息来源于国家药品监督管理局官方网站公开数据。

二、对公司的影响及风险提示

成都蓉生“注射用重组人凝血因子Ⅷ”生产场地变更及其关联变更事项已获得《药品补充申请批准通知书》，尚需通过药品GMP符合性检查、变更药品生产许可证后，可实现该产品生产规模的扩大。

上述产品未来具体的生产情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

北京天坛生物制品股份有限公司

2025年7月23日