江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-117
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-4508片、注射用SHR-A1811、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
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二、药品的其他情况
HRS-4508片是一种新型、高效、选择性的酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制肿瘤细胞增殖发挥抗肿瘤作用。经查询，国内暂无同类产品获批上市。截至目前，HRS-4508片相关项目累计研发投入约为3,642万元。
注射用瑞康曲妥珠单抗（注射用SHR-A1811）可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。公司注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。经查询，目前国外已上市的同类产品有Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由罗氏公司开发，2019年国内已进口上市；Enhertu由阿斯利康和第一三共合作开发，2023年国内已进口上市。除此之外，由荣昌生物研发的维迪西妥单抗（商品名爱地希）于2021年在中国获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2024年Kadcyla、Enhertu和爱地希全球销售额合计约为65.57亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约125,915万元。
阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利）已于2023年3月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。国外有同类产品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗、基石药业的舒格利单抗和正大天晴药业的贝莫苏拜单抗等同类产品获批上市。经查询，2024年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为96.48亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约90,130万元。
贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，由中外制药和罗氏的子公司基因泰克合作开发，2004年在美国获批上市，商品名为Avastin（安维汀），目前已在中国和全球多个国家上市销售。公司的贝伐珠单抗注射液已于2021年6月获批上市，国内目前有多个贝伐珠单抗注射液获批上市。经查询，2024年贝伐珠单抗全球销售额约为56.55亿美元。截至目前，贝伐珠单抗注射液相关项目累计研发投入约34,494万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2025年8月18日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-118
江苏恒瑞医药股份有限公司关于
药品上市许可申请获受理的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司海曲泊帕乙醇胺片的药品上市许可申请获国家药监局受理，适应症为：用于化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症成人患者。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：海曲泊帕乙醇胺片
剂型：片剂
受理号：CXHS2500096
申报阶段：上市
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
拟定适应症（或功能主治）：用于化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症成人患者。
二、药品的临床试验情况
2025年5月，海曲泊帕乙醇胺片Ⅲ期临床试验（SHR8735-301）达到了方案预设的主要研究终点。该研究是在化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症患者中评价海曲泊帕乙醇胺片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，由哈尔滨市第一医院马军教授和中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授担任主要研究者，研究共入组213例化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症成人患者。研究结果表明，试验组在主要疗效终点上显著优于对照组，且安全性和耐受性良好。
三、药品的已获批适应症情况
海曲泊帕乙醇胺片已获批上市两个适应症，分别为：2021年6月获得国家药监局批准用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症成人患者的治疗，以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。
四、药品的其他情况
抗肿瘤治疗所致血小板减少症是指抗肿瘤治疗过程中产生的骨髓抑制作用，导致血小板生成减少及破坏增加，外周血中血小板计数降低，为一种常见的肿瘤治疗并发症。其发生率与所使用的治疗药物、治疗剂量、是否联合用药、治疗周期以及患者的个体差异有关。抗肿瘤治疗所致血小板减少症的危害包括增加患者自发性出血风险及血小板输注需求，并可导致抗肿瘤药物给药剂量下调和（或）给药间隔延长，治疗相对剂量强度下降，从而削弱抗肿瘤疗效，对患者的远期临床结局产生不利影响[1]。
抗肿瘤治疗所致血小板减少症在国内的主要治疗手段包括输注血小板和使用第一代促血小板生长因子。外源性输注的血小板可及性差、维持期短、反复使用后易导致无效输注，同时可能增加血液传播感染性疾病的感染风险；第一代促血小板生长因子的使用则需在有相关资质的医疗机构内进行，同时由于安全性风险的因素，在美国及欧盟地区已停止了相关临床开发及使用[1-3]。因此，目前抗肿瘤治疗所致血小板减少症治疗领域仍有巨大未被满足的临床需求，亟需一种能够替代血小板输注、长期安全方便使用且具有稳定疗效的全程管理药物。
海曲泊帕乙醇胺片是一种口服非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路，促进血小板生成。经查询，目前国外已有同类产品上市，包括Eltrombopag（葛兰素史克/诺华，商品名Promacta）、Avatrombopag（Dova Pharmaceuticals,商品名Doptelet）和Lusutrombopag（Shionogi，商品名Mulpleta）。在国内，Eltrombopag于2017年获批上市，产品名称为艾曲泊帕乙醇胺片；Avatrombopag于2020年获批上市，产品名称为马来酸阿伐曲泊帕片；Lusutrombopag于2023年获批上市，产品名称为芦曲泊帕片。经查询EvaluatePharma数据库，2024年上述同类产品全球销售额合计约为25.9亿美元。截至目前，海曲泊帕乙醇胺片相关项目累计研发投入约44,587万元。
五、风险提示
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2025年8月18日
