北京福元医药股份有限公司
关于左甲状腺素钠片获得药品注册证书的公告

证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临2025-061

北京福元医药股份有限公司

关于左甲状腺素钠片获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的左甲状腺素钠片（规格：100μg（以左甲状腺素钠计））（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2025S02491），批准该药品生产。现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书主要内容

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二、药品相关信息

左甲状腺素钠片由Merck研制，最早于1980年6月在法国批准上市，1997年7月，经国家药品监督管理局批准，左甲状腺素钠片在国内上市，用于治疗非毒性的甲状腺肿（甲状腺功能正常）；甲状腺肿切除术后，预防甲状腺肿复发；甲状腺功能减退的替代治疗；抗甲状腺药物治疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗；甲状腺癌术后的抑制治疗；甲状腺抑制试验。

公司于2024年3月27日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币757万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

根据米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场左甲状腺素钠片的销售额约为114,631万元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为75,817万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为10,920万元，城市实体药店和网上药店销售额为27,894万元。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京福元医药股份有限公司董事会

2025年8月27日