百济神州有限公司2025年半年度报告摘要

第一节 重要提示

1.1本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所：http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读半年度报告全文。

1.2重大风险提示

公司是一家全球肿瘤创新治疗公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物，提升药物可及性和可负担性。截至2025年6月30日，公司累计未弥补亏损为人民币622.17亿元。这主要由于新药研发、生产、商业化是一个投资大、周期长、风险高的过程，公司在药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节持续投入。报告期内，公司研发费用为人民币72.78亿元，与上年同期相比增长9.80%。研发投入用于产品管线的临床前研究、临床试验、合作研发等。

尽管由于产品销售增长超过费用增长，公司预计2025年全年营业收入将大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和，2025年经营活动产生的现金流量扣除购建固定资产等资本性支出后的净额预计为正，但是随着公司持续进行候选药物开发及寻求监管机构批准、扩张生产及制造设施、商业化在研药物（包括公司自主研发及获授许可的在研药物），公司仍然存在未来发生亏损的风险。公司未来净利润的规模部分取决于药物开发项目的数量及范围，以及该等项目相关的各项成本和费用、产生收入的水平、与第三方合作收取相关款项的时间和金额等。如果公司在研药物临床试验失败、未获得监管部门批准、或未能获得市场接受，则可能无法获得盈利。如公司未来无法保证持续盈利，则可能进而影响研发、生产及商业化等各项工作，从而可能使得公司业务规模扩张及持续运营能力受到影响。

报告期内，公司专注于创新药品的研发、生产及商业化，生产经营活动正常推进，现金流情况良好。公司已经在研究、临床开发、商业化及生产方面拥有独特优势，应对日益严峻的行业挑战并提升研发回报。

公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。

1.3本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

1.4公司全体董事出席董事会会议。

1.5本半年度报告未经审计。

1.6董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

无

1.7是否存在公司治理特殊安排等重要事项

√适用 □不适用

公司治理特殊安排情况：

√本公司为红筹企业

公司是一家依据瑞士法律注册成立的红筹公司，并且同时在美国纳斯达克全球精选市场、香港联合交易所有限公司和上海证券交易所科创板上市。因此，公司治理模式与根据中国境内法律法规及规则建立的一般境内A股上市公司的公司治理模式存在一定差异。

第二节 公司基本情况

2.1公司简介

公司股票简况

■

注：2025年1月2日起，公司在纳斯达克交易的美国存托股份的股票代码由“BGNE”变更为“ONC”。详见公司于2024年12月24日在上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）披露的《百济神州有限公司自愿披露关于变更公司纳斯达克股票代码的公告》（公告编号：2024-031）。

公司存托凭证简况

□适用 √不适用

联系人和联系方式

■

注：公司系一家已在境外上市的、依据瑞士法律设立的红筹公司，未设置董事会秘书。

2.2主要财务数据

单位：千元 币种：人民币

■

2.3前10名股东持股情况表

单位: 股

■

注1：安进、Baker Brothers Life Sciences, L.P.及其联属实体、Capital Research and Management Company及其联属实体均未持有公司于上交所科创板发行并上市的人民币股份，且其所持公司股份均为公司于境外发行的股份，未在中国证券登记结算有限责任公司登记，不在上交所科创板上市流通和交易，亦不受限于A股规则下的限售条件。上述股东持股情况的数据来源均为该等股东向美国证券交易委员会及/或香港联交所递交的相关持股情况申报文件。

注2：前十名股东持股比例的计算乃基于截至2025年6月30日的公司流通股股份总数。

2.4前十名境内存托凭证持有人情况表

□适用 √不适用

2.5截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

□适用 √不适用

2.6截至报告期末的优先股股东总数、前10名优先股股东情况表

□适用 √不适用

2.7控股股东或实际控制人变更情况

□适用 √不适用

2.8在半年度报告批准报出日存续的债券情况

□适用 √不适用

第三节 重要事项

公司应当根据重要性原则，说明报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

□适用 √不适用

A股代码：688235 A股简称：百济神州 公告编号：2025-034

港股代码：06160 港股简称：百济神州

美股代码：ONC

百济神州有限公司

自愿披露关于索托克拉临床试验进展的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

1、百济神州有限公司（以下简称“公司”）公告在研BCL2抑制剂索托克拉用于治疗既往接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂和抗CD20治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者的1/2期临床研究（BGB-11417-201）取得积极结果，并计划在即将召开的学术大会上公布全部数据。

2、临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性。敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。

一、药品基本情况

药品通用名：索托克拉片

剂型：片剂

注册分类：化学药品1类

索托克拉（Sonrotoclax）是一款新一代且具有同类最优潜力的在研B细胞淋巴瘤2（BCL2）抑制剂，BCL2是帮助肿瘤细胞存活的几种蛋白质之一。索托克拉类属BH3类似物，可模拟自然细胞死亡信号。实验室和早期药物开发研究结果表明，索托克拉是一种具有强效性和特异性的BCL2抑制剂，半衰期短且无蓄积。索托克拉在多种B细胞恶性肿瘤中表现出良好的临床活性。

二、临床试验进展情况

BGB-11417-201（NCT05471843）研究是一项全球、多中心、单臂、开放性1/2期临床研究。该研究已入组125例既往接受过BTK抑制剂和抗CD20治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。在研究的第1部分中，22例患者每日接受160毫克或320毫克索托克拉治疗，以评估索托克拉的安全性和耐受性，并确定第2部分的推荐剂量。在研究的第2部分中，103例患者入组接受索托克拉每日推荐剂量（320毫克）治疗，以评估索托克拉的有效性和安全性。

该研究达到了由独立审查委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）主要终点，表明索托克拉用于治疗该患者群体取得具有临床意义的缓解。多个次要有效性终点，包括完全缓解率（CRR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）均呈现积极结果。该研究安全性特征总体耐受性良好，且毒性可控。

公司正在向美国食品药品监督管理局（FDA）及全球各地监管机构递交数据，以寻求对索托克拉在套细胞淋巴瘤（MCL）适应症的潜在批准。目前，索托克拉用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，并纳入优先审评审批程序，目前正在审评过程中。3期确证性CELESTIAL-RR MCL研究（BGB-11417-302；NCT06742996）正在进行中，首例患者已于今年早些时候入组。此前美国食品药品监督管理局（FDA）已授予索托克拉“孤儿药”资格认定，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

三、风险提示

由于生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，公司的药物产品需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节，容易受到一些不确定性因素的影响，包括但不限于公司证明其候选药物功效和安全性的能力、候选药物的临床结果、药监部门审查流程对临床试验的启动、时间表和进展的影响、药物或新适应症上市许可申请技术审评及审批的进展、公司上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力、公司获得和维护其药物和技术的知识产权的能力、公司依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况、公司取得监管审批和商业化药品的有限经验以及公司获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和保持盈利的能力等。因此，临床试验结果能否支持药品上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性，药品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。

敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

百济神州有限公司董事会

2025年8月30日

A股代码：688235 A股简称：百济神州 公告编号：2025-033

港股代码：06160 港股简称：百济神州

美股代码：ONC

百济神州有限公司2025年半年度募集资金存放

与实际使用情况的专项报告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

一、募集资金基本情况

（一）实际募集资金金额及资金到账情况

经中国证券监督管理委员会于2021年11月16日出具的《关于同意百济神州有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2021]3568号）批准，百济神州有限公司（以下简称“公司”）首次公开发行人民币普通股（A股）股票（以下简称“本次发行”）115,055,260股，每股发行价格为人民币192.60元，募集资金总额为人民币2,215,964.31万元；扣除发行费用后的募集资金净额为人民币2,163,015.49万元。上述募集资金已于2021年12月8日全部到位，安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）对公司本次发行的募集资金到位情况进行了审验，并于2021年12月8日出具了安永华明（2021）验字第61119809_A03号《验资报告》。募集资金到账后，已全部存放于经公司董事会或董事会审计委员会批准开设的募集资金专项账户内。

（二）募集资金使用及结余情况

截至2025年6月30日，公司累计使用募集资金人民币1,965,094万元，公司募集资金使用及结存情况如下：

金额单位：人民币千元

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二、募集资金管理情况

（一）募集资金管理制度情况

为规范公司募集资金管理和使用，提高资金使用效率和效益，保护投资者权益，公司根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号一一规范运作》等有关法律、法规、规则和规范性文件的规定，结合公司章程及公司实际情况，制定了《百济神州有限公司A股募集资金管理制度》（以下简称“《A股募集资金管理制度》”），对A股募集资金的存放、使用、管理及监督等方面均做出了具体明确的规定。

（二）募集资金监管协议情况

根据上述法律、法规、规则和规范性文件及公司《A股募集资金管理制度》的要求，公司已与联席保荐机构中国国际金融股份有限公司、高盛高华证券有限责任公司（高盛高华证券有限责任公司现已更名为“高盛（中国）证券有限责任公司”）和存放募集资金的商业银行签署了相应的募集资金专户存储监管协议。

（三）募集资金专户存储情况

截至2025年6月30日，公司募集资金存储余额情况如下：

金额单位：人民币千元

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三、本年度募集资金的实际使用情况

（一）募集资金投资项目（以下简称“募投项目”）的资金使用情况

2025年半年度公司募集资金实际使用情况详见“附表1：募集资金使用情况对照表”。

（二）募投项目先期投入及置换情况

本报告期内，公司不存在募投项目先期投入及置换情况。

（三）用闲置募集资金暂时补充流动资金情况

本报告期内，公司不存在以闲置募集资金暂时补充流动资金的情况。

（四）对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况

本报告期内，公司不存在对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况。

（五）用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款情况

本报告期内，公司不存在用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款的情况。

（六）超募资金用于在建项目及新项目（包括收购资产等）的情况

本报告期内，公司不存在以超募资金用于在建项目及新项目的情况。

（七）节余募集资金使用情况

本报告期内，公司不存在将募投项目节余资金用于其他募投项目或非募投项目的情况。

四、变更募投项目的资金使用情况

本报告期内，公司不存在变更募投项目的资金使用情况。

五、募集资金使用及披露中存在的问题

本报告期内，公司已按照适用法律、法规、规则和规范性文件的要求及时、真实、准确、完整地披露了募集资金的相关信息，在募集资金使用方面不存在重大违规情形。

特此公告。

百济神州有限公司董事会

2025年8月30日

附表1：

募集资金使用情况对照表

单位：人民币千元

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* 研发中心建设项目、生产基地研发及产业化项目和营销网络建设项目累计投入金额大于承诺投入金额，超出部分属于募集资金利息收益。

公司代码：688235 公司简称：百济神州