上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获美国FDA药品注册批准的公告

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2025-143

上海复星医药（集团）股份有限公司

关于控股子公司获美国FDA药品注册批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

一、概况

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）自主研发的60 mg/mL、120 mg/1.7mL两项规格的地舒单抗注射液（项目代号：HLX14）的生物制品许可申请（BLA）获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）批准，本次获批情况如下：

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二、HLX14的基本信息及上市注册申请情况

HLX14为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的地舒单抗生物类似药，拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及/或与参照药药品标签相符的其他适应症。

除本次获批外，HLX14于其他主要国家/地区的注册进展包括：（1）2024年5月，HLX14的上市许可申请（MAAs）获欧洲药品管理局（EMA）受理、并已于2025年7月获EMA人用医药产品委员会（CHMP）的积极审评意见；（2）2024年9月，HLX14的上市注册申请（NDSs）获加拿大卫生部（Health Canada）受理。

截至2025年7月，本集团现阶段针对HLX14的累计研发投入约为人民币3.23亿元（未经审计）。

根据IQVIA MIDAS?最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。），2024年，地舒单抗注射液产品于全球范围的销售额约为74.62亿美元。

三、对上市公司的影响及风险提示

截至本公告发布日期（即2025年9月1日），复宏汉霖累计已有3款产品（包括本次获批的BILDYOS?、BILPREVDA?）于美国获批上市。本次BILDYOS?、BILPREVDA?获批上市，将进一步丰富本集团产品线、强化国际市场布局。

HLX14于中国境内及港澳台地区以外全球范围（包括本次获批上市地美国）的商业化权利已于2022年6月由复宏汉霖授予Organon LLC。本次BILDYOS?、BILPREVDA?于美国获批上市后，复宏汉霖将根据许可协议享有销售里程碑及销售提成等权利。

由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会

二零二五年九月一日