华润双鹤药业股份有限公司
关于控股子公司浙江新赛科药业有限公司
通过GMP符合性检查的公告
2025-09-03
来源：上海证券报
证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2025－078
华润双鹤药业股份有限公司
关于控股子公司浙江新赛科药业有限公司
通过GMP符合性检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司浙江新赛科药业有限公司(以下简称“浙江新赛科”)收到浙江省药品监督管理局颁发的非诺贝特酸胆碱原料药、阿齐沙坦原料药《药品GMP符合性检查告知书》，现将相关情况公告如下：
一、告知书相关信息
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本次药品GMP符合性检查，是非诺贝特酸胆碱原料药、阿齐沙坦原料药上市前的首次药品GMP符合性检查。该检查项目系依托原有厂房、设备所做增加品种检查，未额外投入资金。
二、本次检查所涉生产线及产品情况
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三、同类产品的市场状况
根据国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)信息显示，目前在CDE原辅包登记信息公示平台上登记非诺贝特酸胆碱原料药的生产企业共有9家(含浙江新赛科)，阿齐沙坦原料药的生产企业共有13家(含浙江新赛科)。公司尚无法从公开渠道获知非诺贝特酸胆碱原料药、阿齐沙坦原料药国际国内生产和销售数据。
四、对公司的影响
公司本次通过药品GMP符合性检查，表明公司产品生产质量管理符合GMP要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。本次药品GMP符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，产品上市销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2025年9月3日
