江苏联环药业股份有限公司
关于控股子公司获得《药品注册证书》的公告

证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2025-068

江苏联环药业股份有限公司

关于控股子公司获得《药品注册证书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司新乡市常乐制药有限责任公司（以下简称“常乐制药”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、《药品注册证书》主要内容

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二、药品的其他情况

苯磺酸氨氯地平片是一种调节血管压力的常用药。2024年度全国医院苯磺酸氨氯地平片（2.5mg/5mg/10mg）销售额达12.16亿元（数据来源于摩熵·医药数据库）。

2024年6月，常乐制药递交苯磺酸氨氯地平片（5mg/10mg）注册申请并获受理，近日常乐制药收到国家药监局核准签发的苯磺酸氨氯地平片（5mg/10mg）《药品注册证书》。常乐制药苯磺酸氨氯地平片（5mg/10mg）按照化学药品4类进行申报，根据国家相关政策，本次获得《药品注册证书》视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

截至本公告披露日，常乐制药苯磺酸氨氯地平片（5mg/10mg）研发投入约为人民币383.00万元（未经审计）。

截至本公告披露日，常乐制药已经获得4个生产批件。

三、对公司的影响

本次常乐制药获得苯磺酸氨氯地平片（5mg/10mg）《药品注册证书》，进一步丰富了公司及子公司的产品线，有助于提升公司及子公司产品的市场竞争力。上述《药品注册证书》的取得预计不会对公司及子公司近期经营业绩产生重大影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量安全。由于药品的生产、销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

江苏联环药业股份有限公司董事会

2025年9月5日