广州白云山医药集团股份有限公司
关于分公司获得药品补充申请批件的公告
证券代码：600332 证券简称：白云山 公告编号：2025－071
广州白云山医药集团股份有限公司
关于分公司获得药品补充申请批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（以下简称“白云山制药总厂”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药品补充申请批准通知书》。现将有关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）腹可安片
药品通用名称：腹可安片
剂型：片剂
规格：每片心重0.25g(相当于饮片3.33g)
通知书编号：2025B03040
受理号：CYZB2500393
药品注册标准编号：WS3-B-2255-96及药典业发(2001)第172号文
原药品批准文号：国药准字Z44020949
上市许可持有人：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88号
生产企业：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88号；广东省揭西县环城东路36号
申请内容：变更药品说明书中安全性等内容；变更药品规格。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：1、变更药品说明书中安全性等内容。2、变更药品规格。
（二）坤灵丸
药品通用名称：坤灵丸
剂型：丸剂（浓缩丸）
规格：每10丸重2.7g（相当于原生药2.6g）
通知书编号：2025B03908
受理号：CYZB2500403
药品注册标准编号：WS3-B-1954-95-3
原药品批准文号：国药准字Z20063004
上市许可持有人：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88号
生产企业：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88号；广东省揭西县环城东路36号
申请内容：变更药品说明书中安全性等内容。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品变更药品说明书中安全性等内容的补充申请。
（三）神犀丹
药品通用名称：神犀丹
剂型：丸剂（水丸）
规格：一一
通知书编号：2025B03811
受理号：CYZB2501224
药品注册标准编号：WS3-B-0987-91
原药品批准文号：国药准字Z44020953
上市许可持有人：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88号
生产企业：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88号
申请内容：变更药品说明书中安全性等内容。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品变更药品说明书中安全性等内容的补充申请。
（四）益肝灵片
药品通用名称：益肝灵片
剂型：片剂
规格：每片含水飞蓟宾38.5mg
通知书编号：2025B04192
受理号：CYZB2501235
药品注册标准编号：WS3-B-1618-93
原药品批准文号：国药准字Z44020957
上市许可持有人：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88号
生产企业：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88号
申请内容：变更药品说明书中安全性等内容。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品变更药品说明书中安全性等内容的补充申请。
（五）脉安颗粒
药品通用名称：脉安颗粒
剂型：颗粒剂
规格：每袋装20g
通知书编号：2025B04164
受理号：CYZB2501218
药品注册标准编号：WS3-B-0115-89
原药品批准文号：国药准字Z44022116
上市许可持有人：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88号
生产企业：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88号
申请内容：变更药品说明书中安全性等内容。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品变更药品说明书中安全性等内容的补充申请。
二、药品的其他相关信息
（一）腹可安片
白云山制药总厂于2025年2月26日向国家药监局递交本药品补充申请，于2025年3月4日获得受理。申请变更腹可安片说明书安全性信息，包括【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】内容，以及药品规格。
腹可安片具有清热利湿，收敛止痛的功效。用于消化不良引起的腹痛，腹泻，呕吐。
截至本公告日，白云山制药总厂在腹可安片研发项目上已投入研发费用合计约10万元（未审计）（人民币，下同）。根据米内网数据显示，2024年该药品在国内市场的销售额为人民币2,774万元，2024年白云山制药总厂该药品销售额为637.54万元。
（二）坤灵丸
白云山制药总厂于2025年2月26日向国家药监局递交本药品补充申请，于2025年3月5日获得受理。申请变更坤灵丸说明书安全性信息，包括【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】内容。
坤灵丸具有调经养血，逐瘀生新的功效。用于月经不调，或多或少，行经腹痛，子宫寒冷，久不受孕，习惯性流产，赤白带下，崩漏不止，病久气虚，肾亏腰痛。
截至本公告日，白云山制药总厂在坤灵丸研发项目上已投入研发费用合计约10万元（未审计）。根据米内网数据显示，2024年该药品在国内市场的销售额为1,315万元，2024年白云山制药总厂该药品未投入市场销售。
（三）神犀丹
白云山制药总厂于2025年6月12日向国家药监局递交本药品补充申请，于2025年6月18日获得受理。申请变更神犀丹说明书安全性信息，包括【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】内容。
神犀丹具有凉血解毒，清心开窍的功效。用于湿温暑疫，高热不退，痉厥昏狂，谵语发斑。
截至本公告日，白云山制药总厂在神犀丹研发项目上已投入研发费用合计约10万元（未审计）。神犀丹为白云山制药总厂独家中药品种，2024年白云山制药总厂该药品未投入市场销售。
（四）益肝灵片
白云山制药总厂于2025年6月12日向国家药监局递交本药品补充申请，于2025年6月19日获得受理。申请变更益肝灵片说明书安全性信息，包括【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】内容。
益肝灵片为保肝药。具有改善肝功能、保护肝细胞膜的作用，用于急、慢性肝炎及迁延性肝炎。
截至本公告日，白云山制药总厂在益肝灵片研发项目上已投入研发费用合计约10万元（未审计）。根据米内网数据显示，2024年该药品在国内市场的销售额为1371万元，2024年白云山制药总厂该药品未投入市场销售。
（五）脉安颗粒
白云山制药总厂于2025年6月12日向国家药监局递交本药品补充申请，于2025年6月18日获得受理。申请变更脉安颗粒说明书安全性信息，包括【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】内容。
脉安颗粒治疗高脂蛋白血症。用于降低血清胆固醇，防止动脉粥样硬化，对降低甘油三脂，β-脂蛋白也有一定作用。
截至本公告日，白云山制药总厂在脉安颗粒研发项目上已投入研发费用合计约10万元（未审计）。根据米内网数据显示，2024年该药品在国内市场的销售额为928万元，2024年白云山制药总厂该药品未投入市场销售。
三、对本公司的影响及风险提示
白云山制药总厂本次获得腹可安片、坤灵丸、神犀丹、益肝灵片、脉安颗粒《药品补充申请批准通知书》，完善了上述药品的安全性等信息，有助于药品的安全、有效、合理使用，有利于提升产品的市场竞争力。本次获得《药品补充申请批准通知书》，对本公司当期业绩无重大影响。
由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
2025年9月16日
