江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-147
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司广东恒瑞医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-3045注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：SHR-3045注射液
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
受理号：CXSL2500533
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年7月2日受理的SHR-3045注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展类风湿关节炎临床试验。
二、药物的其他情况
SHR-3045注射液是公司自主研发的一种治疗用生物制品，预期可在类风湿关节炎治疗过程中抑制免疫细胞功能，发挥抑制炎症和改善临床症状的效果。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，SHR-3045注射液相关项目累计研发投入约3,554万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2025年9月18日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-149
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药物纳入拟突破性治疗品种公示名单的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-1501被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：注射用SHR-1501
受理号：CXSL2101496
药物类型：治疗用生物制品
注册分类：1类
申请日期：2025年7月23日
拟定适应症（或功能主治）：注射用SHR-1501联合卡介苗（BCG）用于BCG无应答的非肌层浸润性原位癌（CIS）患者。
理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。
二、药物的其他相关情况
SHR-1501为公司自主研发并具有知识产权的白细胞介素-15（IL-15）融合蛋白，可以刺激体内T细胞、B细胞和NK细胞增殖，发挥调动机体免疫系统清除体内异物（如肿瘤）的作用，其与BCG联用可明显增强膀胱内的免疫反应，达到协同抗肿瘤的效果。与IL-2相比，IL-15不会刺激调节性T细胞增殖和诱导T细胞凋亡。目前国外同类产品Nogapendekin Alfa Inbakicept（商品名：Anktiva）已于美国获批上市销售，国内未有相同靶点产品获批上市。截至目前，注射用SHR-1501相关项目累计研发投入约10,218万元。
三、风险提示
根据《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，上述产品存在突破性治疗药物程序公示期被提出异议的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2025年9月18日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-148
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-1139注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：SHR-1139注射液
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
受理号：CXSL2500536
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年7月3日受理的SHR-1139注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展溃疡性结肠炎的临床试验。
二、药物的其他情况
SHR-1139注射液是公司自主研发的一种治疗用生物制品，预期可在溃疡性结肠炎治疗过程中,通过抑制炎症反应和维持上皮屏障等机制协同增效。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，SHR-1139注射液相关项目累计研发投入约7,128万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2025年9月18日
