上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品获欧盟注册批准的提示性公告

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2025-149

上海复星医药（集团）股份有限公司

关于控股子公司药品获欧盟注册批准的提示性公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

一、概况

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）及其控股子公司自主研发的BILDYOSR（规格60 mg/mL）、BILPREVDAR（120 mg/1.7mL）两个地舒单抗注射液产品（项目代号：HLX14）的上市许可申请（MAAs）获欧盟委员会（即European Commission）批准（以下简称“本次获批”）。据此，BILDYOSR及BILPREVDAR于所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威（分别为欧洲经济区〈EEA〉国家）获得集中上市许可。

本次获批适应症为参照药ProliaR与XGEVAR于欧盟上市的所有适应症，具体情况如下：

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注释1：（该等商品名由N.V. Organon于欧盟注册商标，下同。）

二、HLX14的基本信息及上市注册申请情况

HLX14为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的地舒单抗生物类似药，拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及/或与参照药药品标签相符的其他适应症。

除本次获批外，HLX14于其他主要国家/地区的注册进展包括：（1）2025年8月，该等产品已于美国获批用于特定人群骨质疏松症治疗等8项适应症（覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症）；（2）2024年9月，HLX14的上市注册申请（NDSs）已获加拿大卫生部（Health Canada）受理。

截至2025年7月，本集团现阶段针对HLX14的累计研发投入约为人民币3.23亿元（未经审计）。

根据IQVIA MIDASR最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。），2024年，地舒单抗注射液产品于全球范围的销售额约为74.63亿美元。

三、对上市公司的影响及风险提示

继于美国获批上市之后，本次BILDYOSR、BILPREVDAR于欧盟获批将进一步强化本集团国际市场布局。

HLX14于中国（包括港澳台地区）以外全球范围（包括本次获批上市地欧盟）的商业化权利已于2022年6月由复宏汉霖授予Organon LLC。本次BILDYOSR、BILPREVDAR于欧盟获批上市后，复宏汉霖将根据许可协议享有销售里程碑及销售提成等权利。

由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会

二零二五年九月十九日