江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药品上市许可申请获受理的提示性公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-158
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药品上市许可申请获受理的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司创新药注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于复发或转移性宫颈癌患者一线治疗的药品注册上市许可申请获受理。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
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二、药品的临床试验情况
本次申报上市，是基于一项卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比含铂类化疗治疗复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的Ⅲ期临床研究。该研究由复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授担任主要研究者，共有45家国内中心参与，共入组443例患者。该研究于2025年7月达到了方案预设的主要研究终点。研究结果表明，试验组在主要研究终点优于对照组，可显著延长患者的无事件生存期（PFS）和总生存期（OS），证实了卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼作为复发或转移性宫颈癌患者一线治疗的疗效和安全性。
三、药品的已获批适应症情况
注射用卡瑞利珠单抗已在国内获批多个适应症，分别为：2020年3月获批用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；2020年6月获批联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，和用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗；2021年4月获批用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗；2021年6月获批联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；2021年12月获批联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗及联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗；2023年1月获批联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗；2025年5月获批联合苹果酸法米替尼胶囊用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。
苹果酸法米替尼胶囊已于2025年5月获批，适应症为联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。
四、药品的其他情况
宫颈癌是严重威胁女性健康的恶性肿瘤，其发病率与死亡率均居我国女性生殖系统肿瘤的首位[1]。对于复发或转移性宫颈癌患者，一线治疗是决定其生存预后与生活质量的关键阶段。目前，含铂类化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）是国内外指南推荐的标准一线治疗方案，但其疗效有限，患者中位总生存期仍不理想。因此，该疾病领域仍存在未满足的临床需求，亟需更为有效的治疗方案。
注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。国外有多款PD-1单克隆抗体获批上市，包括帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达）、纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）、cemiplimab（再生元制药，商品名Libtayo）和dostarlimab（葛兰素史克，商品名Jemperli）等。国内也有多款同类产品获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2024年抗PD-1抗体全球销售额合计约为415.46亿美元。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计研发投入约302,583万元。
苹果酸法米替尼胶囊是公司自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼2024年全球销售额合计约为5.43亿美元。截至目前，苹果酸法米替尼相关项目累计研发投入约25,783万元。
五、风险提示
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2025年9月30日
[1]. Han, B., et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. Journal of the National Cancer Center 4, 47-53 (2024).
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-159
江苏恒瑞医药股份有限公司
董监高减持股份结果公告
本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
● 董监高持股的基本情况
本次减持计划实施前，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）董事、高级副总裁孙杰平先生持有公司股份1,907,032股，占公司总股本的0.029%。
● 减持计划的实施结果情况
公司于2025年6月16日披露了《江苏恒瑞医药股份有限公司董监高减持股份计划公告》（公告编号：临2025-092），孙杰平先生计划自减持计划公告披露之日起15个交易日后的3个月内（窗口期不减持），通过集中竞价交易方式减持其所持有的公司股份合计不超过476,700股,即减持比例不超过其本人持有公司股份的25%，且不超过公司总股本的0.007%。截至本公告披露之日，本次减持计划实施完毕，孙杰平先生累计减持公司股份237,040股，占公司总股本的比例为0.004%。
一、减持主体减持前基本情况
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上述减持主体无一致行动人。
二、减持计划的实施结果
(一)董监高因以下事项披露减持计划实施结果：
减持计划实施完毕
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(二)本次实际减持情况与此前披露的减持计划、承诺是否一致 √是 □否
(三)减持时间区间届满，是否未实施减持 □未实施 √已实施
(四)实际减持是否未达到减持计划最低减持数量（比例） □未达到 √已达到
(五)是否提前终止减持计划 □是 √否
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2025年9月30日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-157
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-2329片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：HRS-2329片
剂型：片剂
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2500682、CXHL2500683、CXHL2500684
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年7月10日受理的HRS-2329片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在携带RAS突变或扩增的晚期实体瘤患者中开展临床试验。
二、药物的其他情况
HRS-2329片是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，在临床前动物模型中展现出良好的抗肿瘤活性，拟用于治疗携带RAS突变或扩增的晚期实体瘤。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，HRS-2329片相关项目累计研发投入约6,015万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2025年9月30日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-156
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-4298注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：SHR-4298注射液
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
受理号：CXXSL2500558
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年7月8日受理的SHR-4298注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展晚期实体瘤的临床试验。
二、药物的其他情况
SHR-4298注射液是公司自主研发的1类治疗用生物制品，在临床前动物模型中展现出良好的抗肿瘤活性，拟用于治疗晚期实体瘤。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，SHR-4298注射液相关项目累计研发投入约2,879万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2025年9月30日
