普莱柯生物工程股份有限公司
关于获得新兽药注册证书的公告
证券代码：603566 证券简称：普莱柯 公告编号：2025-041
普莱柯生物工程股份有限公司
关于获得新兽药注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）及其全资子公司洛阳惠中兽药有限公司（以下简称“惠中兽药”）等单位联合申报的“氟雷拉纳滴剂”为新兽药，并于2025年10月11日公示了核发《新兽药注册证书》（中华人民共和国农业农村部公告第957号）事项。详情如下：
一、新兽药的基本信息
新兽药名称：氟雷拉纳滴剂
注册分类：二类
主要成分：氟雷拉纳
适应证：用于治疗猫跳蚤（猫栉首蚤）和蜱（血红扇头蜱、铃头血蜱）感染。本品可作为跳蚤过敏性皮炎（FAD）临床治疗方案的一部分进行使用。
用法与用量：以氟雷拉纳计。外用，将本品滴于猫头骨底部的皮肤，每1kg体重，猫≥40mg，具体见推荐使用剂量表，每12周给药1次。
表1 猫按体重推荐使用剂量表
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二、新兽药研究开发情况及相关市场背景情况
该新兽药为公司与惠中兽药等单位联合开发，农业农村部于2025年10月11日公告核发新兽药注册证书。
跳蚤和蜱虫是寄生于猫体表的常见体外寄生虫，通过口器吸血导致皮肤损伤与贫血，也是多种病原的重要携带者；如经蜱虫传播的蜱媒疾病有粒细胞无形体病、莱姆病、巴贝斯虫病等，其中部分为人畜共患，对公众健康亦具潜在风险。因此，猫体外寄生虫的全面防治尤为重要。
氟雷拉纳为全身性抗寄生虫药，驱杀猫体表的跳蚤和蜱虫的作用可持续12周。氟雷拉纳对跳蚤和蜱感染起效快、持续时间长，亦可阻止跳蚤产卵，且对硬蜱属和血红扇头蜱具有杀灭作用。氟雷拉纳滴剂系国家二类新兽药，用于宠物猫驱虫安全、有效、快速，为猫体表跳蚤与蜱虫一体化防控提供了保护持久、依从性好的解决方案，具有良好的临床应用前景。
经查询国家兽药基础数据库信息，截至目前，市场尚无同类产品上市销售。
三、新兽药上市前仍需履行的程序
按照《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号。
四、新兽药开发成功对公司的影响
该新兽药注册证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果。该产品系国家二类新兽药，是公司宠物用化学药品矩阵中的重要产品，对公司提升产品市场竞争力、推动宠物板块业绩增长具有积极促进作用。
特此公告
普莱柯生物工程股份有限公司
董 事 会
2025年10月13日
证券代码：603566 证券简称：普莱柯 公告编号：2025-042
普莱柯生物工程股份有限公司
关于获得新兽药注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）及其全资子公司洛阳惠中生物技术有限公司（以下简称“惠中生物”）等单位联合申报的“鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（I群，4型）四联灭活疫苗（N7a株+M41株+SZ株+Fiber-2蛋白）”为新兽药，并于2025年10月11日公示了核发《新兽药注册证书》（中华人民共和国农业农村部公告第957号）事项。详情如下：
一、新兽药的基本信息
新兽药名称：鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（I群，4型）四联灭活疫苗（N7a株+M41株+SZ株+Fiber-2蛋白）
注册分类：三类
主要成分与含量：疫苗中含有灭活的鸡新城疫病毒N7a株、传染性支气管炎病毒M41株、禽流感病毒（H9亚型）SZ株及禽腺病毒（I群，4型）Fiber-2蛋白。水相中混合抗原终浓度为鸡新城疫病毒N7a株灭活前病毒含量为108.5EID50/0.1ml，传染性支气管炎病毒M41株灭活前病毒含量为106.0EID50/0.1ml，禽流感（H9亚型）病毒SZ株灭活前病毒含量为108.0EID50/0.1ml，禽腺病毒（I群，4型）Fiber-2蛋白液琼扩效价为1:4。
作用与用途：用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎、H9亚型禽流感和禽腺病毒（I群，4型）病。7～14日龄鸡，免疫产生期为21日，免疫期为4个月；14日龄以上鸡，免疫产生期为14日，免疫期为6个月。
用法与用量：皮下或肌肉注射。7～14日龄鸡，每只0.3ml；14日龄以上鸡，每只0.5ml。
二、新兽药研究开发情况及相关市场背景情况
该新兽药为公司与惠中生物等单位联合开发，农业农村部于2025年10月11日公告核发新兽药注册证书。截至目前，该产品开发累计投入研发费用736.35万元。
鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9N2亚型）、禽腺病毒病（I群）均是严重危害养禽业的重要传染病之一，给养鸡业造成巨大的经济损失。公司开发的鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（I群，4型）四联灭活疫苗（N7a株+M41株+SZ株+Fiber-2蛋白）具有以下优势：（1）选择临床优势毒株，免疫原性良好；（2）首次实现I群禽腺病毒Fiber-2蛋白在大肠杆菌的高效可溶性表达，率先创制成功禽腺病毒（I群，4型）亚单位的新支流腺四联灭活疫苗；（3）蛋白表达量高、成本可控，表达蛋白形成纳米样颗粒，具备更好的抗原呈递性和免疫原性；（4）免疫持续期至少6个月，可实现一针防多病，简化免疫程序、避免多次免疫造成的鸡群应激。
经查询国家兽药基础数据库信息，截至目前，市场尚无同类禽用四联灭活疫苗产品上市销售。
三、新兽药上市前仍需履行的程序
按照《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号。
四、新兽药开发成功对公司的影响
该新兽药注册证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，丰富了公司禽用疫苗的产品品类，同时也推动了行业禽用疫苗产品的升级换代，能够有效提升公司产品竞争力，将为公司带来新的业绩增长点。
特此公告
普莱柯生物工程股份有限公司
董 事 会
2025年10月13日
