四川科伦药业股份有限公司
关于公司罗替高汀贴片
获得药品注册批准的公告
证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2025-075
四川科伦药业股份有限公司
关于公司罗替高汀贴片
获得药品注册批准的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）的化学药品“罗替高汀贴片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1.药品名称：罗替高汀贴片
剂型：贴剂
规格：（1）2mg/24小时，4.5mg/贴（2）4mg/24小时，9mg/贴
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4类
受理号：CYHS2303194、CYHS2303195
药品批准文号：国药准字H20255693、国药准字H20255694
上市许可持有人：四川科伦药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
2.药品的其他相关情况
罗替高汀贴片是由UCB Pharma研发，2006年欧盟首获批，2018年中国批准进口，用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗，或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段。
罗替高汀贴片为全球首个治疗帕金森病的透皮贴剂，是早发型帕金森病程初期的首选药物之一。与其他口服药物相比，透皮贴剂可减少胃肠道不良反应、避免血药浓度波动并减少运动症状起伏，提高患者用药安全性与依从性。罗替高汀贴片目前已被《中国帕金森病步态障碍管理专家共识（2025）》《早发型帕金森病的诊断与治疗中国专家共识（2021）》《德国神经病学学会指南：帕金森病的诊断和治疗（2024）》等国内外权威指南和专家共识广泛推荐使用，该品种2024年全球销售3.3亿美元。
公司在中枢神经领域已有多个产品获批上市，本次罗替高汀贴片是国内首仿获批，将进一步提升公司在中枢神经领域的管线竞争力。此外，罗替高汀贴片为公司贴剂平台首个获批产品，该平台还有多个品种在研。
二、风险提示
药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2025年10月18日
证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2025-076
四川科伦药业股份有限公司
关于子公司核心产品博度曲妥珠单抗
治疗2L+ HER2+乳腺癌
获国家药品监督管理局批准上市的
公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体偶联药物(ADC)博度曲妥珠单抗(亦称A166) (舒泰莱?)获国家药品监督管理局(NMPA)批准用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌(BC)患者。
一、药品基本情况
本次批准是基于一项多中心、随机、开放标签、对照3期KL166-III-06研究，旨在评估博度曲妥珠单抗对比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性BC患者中的疗效和安全性结果。在预设的期中分析中，与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗单一疗法在主要研究终点盲态独立中心评估(BICR)评估的无进展生存期(PFS)具有显著统计学意义和临床意义的改善；同时观察到博度曲妥珠单抗总生存期(OS)的获益趋势。该研究结果将在于德国柏林举行的2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上以口头报告的形式进行展示(报告编号：LBA24，优选论文专场1一转移性乳腺癌)。
科伦博泰已启动博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过有效载荷为拓扑异构酶抑制剂ADC治疗的HER2+不可切除或转移性BC的开放、多中心2期临床研究。
二、关于博度曲妥珠单抗(舒泰莱?)
博度曲妥珠单抗是一款用于治疗晚期HER2+实体瘤的差异化HER2 ADC。作为一款由科伦博泰开发的创新HER2 ADC，其通过稳定的酶可裂解连接子将新型单甲基奥瑞他汀F(MMAF)衍生物（高细胞毒性微管蛋白抑制剂Duo-5）与HER2单克隆抗体偶联，药物抗体比(DAR)为2。博度曲妥珠单抗特异性地结合肿瘤细胞表面的HER2，并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分子Duo-5。Duo-5诱导肿瘤细胞周期阻滞在G2/M期，引起肿瘤细胞凋亡。博度曲妥珠单抗靶向结合HER2后也可抑制HER2介导的信号通路；其具有抗体依赖细胞介导细胞毒作用(ADCC)活性。
三、风险提示
创新药物商业化具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2025年10月18日
