浙江东方基因生物制品股份有限公司关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告
2025-10-28
来源：上海证券报
证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2025-054
浙江东方基因生物制品股份有限公司关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“公司”）及子公司Healgen Scientific LLC（简称“美国衡健”）等多款时间分辨荧光免疫产品于近期在欧盟、哥伦比亚、印度尼西亚、沙特等国取得医疗器械产品注册证，相关证书内容公告如下：
一、医疗器械注册证基本情况如下：
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二、对上市公司的影响
上述取证产品为荧光免疫系列检测产品，采用时间分辨荧光免疫技术（TRFIA），利用稀土元素长荧光寿命特性，通过时间延迟测量与波长分辨技术消除非特异性荧光干扰，可适用于复杂样本、超微量物质检测，具有高灵敏度，抗干扰能力强，操作便捷，即使快速定量检测、仪器半自动/自动分析等优势，适用于炎症检测、心肌检测、甲状腺功能检测、糖尿病检测、肾功能检测、贫血检测等领域的临床辅助诊断，进一步完善了公司在免疫诊断技术平台的技术路径及产品系列，从定性检测到定量检测，在欧盟市场的基数上，拓展了哥伦比亚、印度尼西亚、沙特等可销售国家，有利于国际市场的整体拓展。
三、风险提示
上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司
董 事 会
2025年10月28日
