派斯双林生物制药股份有限公司

2025-10-29 来源：上海证券报

(上接331版)

公司子公司派斯菲科根据市场需求、竞争格局以及成本效益等因素，现申请将人凝血酶原复合物研发项目变更为更具有优势的人凝血因子IX 项目，终止人凝血酶原复合物研发项目，项目内容变更为“人凝血因子Ⅷ”“人凝血因子IX”“高浓静注人免疫球蛋白”的研发及配套生产线建设，项目变更原因具体如下：

1、市场需求和竞争格局

从国内市场来看，目前已有多家企业成功推出人凝血酶原复合物产品，近年人凝血酶原复合物的批签发量虽有一定波动，但整体趋于稳定，新增市场空间有限。目前人凝血因子IX 产品生产和销售的企业较少，市场增长空间较大。因此在治疗乙型血友病的临床市场上，开发人凝血因子IX 产品发展前景更好。

2、产品对比分析

人凝血酶原复合物和人凝血因子IX 产品均用于治疗乙型血友病。人凝血酶原复合物含有其他维生素K 依赖因子II、VII、X 和蛋白C、蛋白S 等杂蛋白，大剂量反复使用此类制剂将激活FVIIa、人凝血因子IXa、FXa 和过量的FII、FX，有引起广泛性静脉血栓的可能或产生弥散性血管内凝血的风险。随着蛋白分离纯化技术的提高，市场研制生产人凝血因子IX 制剂，该制剂去除了FII、FVII、FX 等杂蛋白，人凝血因子IX 比活性一般在50～200IU/mg，可避免由于其他凝血因子活化诱发的血栓类副反应，致血栓副作用明显减少，是迄今治疗乙型血友病的最佳选择。因此，开发人凝血因子IX 的产品未来更具优势。

3、成本效益分析

派斯菲科人凝血酶原复合物临床试验批件于2008年获得，根据《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》等法规要求，当已做完临床试验的生物制品进行生产场地变更时，在注册方面需要开展多维度的研究工作，考虑人凝血酶原复合物注册监管法规要求、技术难题攻克、注册周期延长及未来需进一步增加研发投入，同时人凝血因子IX 的销售价格远高于人凝血酶原复合物，人凝血因子IX市场增长空间相对较大等因素，预计未来人凝血因子IX经济效益更高。

综上所述，根据派斯菲科实际经营需要及未来发展规划，结合血液制品市场需求、竞争格局以及成本效益等因素综合评估，为了进一步提高募集资金使用效率，合理配置公司资源，聚焦更具发展潜力的研发项目，拟将人凝血酶原复合物研发项目变更为更具有优势的人凝血因子IX 项目，终止人凝血酶原复合物研发项目。

（三）人凝血因子IX项目的基本情况

1、项目背景介绍

人凝血因子IX的基因组DNA长度约34,000 bp(34 kb)，包含8个外显子和7个内含子，是基因在染色体上的完整结构。mRNA/cDNA编码区长度1,383 bp仅包含拼接后的外显子序列，直接用于蛋白质合成。凝血因子IX由461个氨基酸组成，其中包括N端一段28个氨基酸的信号肽，介导FIX蛋白分泌到血液；FIX蛋白在人体血液中的半衰期约为24h。正常人血浆中FIX蛋白的浓度约为5mg/L。当人血浆中FIX蛋白的浓度为正常浓度的5-40％时，表现出轻度血友病症状，在大手术时可能会导致严重出血；当人血浆中FIX 蛋白的浓度为正常浓度的1-5％时，表现出中度血友病症状，在小手术或遭遇外伤时可能会导致严重出血；当人血浆中FIX 蛋白的浓度低于正常浓度的1％时，表现出重度血友病症状，会出现自发出血。长期的自发出血可能导致关节畸变或者残疾，颅内出血甚至会危及生命。

人凝血因子IX产品适应症为用于凝血因子Ⅸ缺乏症（B型血友病）患者的出血治疗。

2、项目投资计划及实施周期

根据派斯菲科人凝血因子IX项目规划，人凝血因子IX配套生产线建设已完成，该项目研发费用投入概算6,000万元，获得临床试验批件后研发费用投入可使用募集资金，超出新产品研发及配套生产线建设募集资金额度的资金公司通过自有资金投入。根据派斯菲科人凝血因子IX项目研发计划，该项目预计2030年底前完成研发并获得上市生产批文。

3、项目效益及可行性

人凝血因子IX 用于凝血因子Ⅸ缺乏症（B型血友病）患者的出血治疗，目前该产品生产和销售的企业较少，未来市场增长空间较大，且人凝血因子IX销售价格远高于人凝血酶原复合物，预计未来人凝血因子IX经济效益更高。

本项目符合血液制品市场发展趋势和公司经营发展实际需要，项目变更后资源配置更合理、经济效益更突出，有利于提升公司盈利能力和市场竞争力，有利于推动我国血液制品行业的发展。

（四）变更后新产品研发及配套生产线建设项目实施周期

1、新产品研发实施周期

根据目前派斯菲科“人凝血因子Ⅷ”“人凝血因子IX”“高浓静注人免疫球蛋白”研发规划，考虑新产品研发项目变更、新产品研发的复杂性及不确定性，新产品研发实施周期预计为：至2030年底前完成。

2、新产品配套生产线建设周期

新产品配套生产线建设是为了满足新产品研发及上市生产需要，公司原审批新产品生产线建设周期预计为：自2022年5月至2025年。截止目前，派斯菲科“人凝血因子Ⅷ”“人凝血因子IX”“高浓静注人免疫球蛋白”配套生产线建设均已完成。

三、本次调整对公司的影响

公司根据实际经营需要及未来发展规划，结合血液制品市场需求、竞争格局以及成本效益等因素综合评估，申请变更新产品研发及配套生产线建设研发项目内容，聚焦更具发展潜力的人凝血因子IX研发项目，更合理配置公司资源。公司全资子公司派斯菲科终止人凝血酶原复合物项目研发后资本化投入研发资金将计入当期损益，减少当年净利润。但本次变更有利于提升公司新产品研发及未来产品销售竞争能力，有利于公司未来经营发展，可进一步提高募集资金使用效率，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，符合公司的长远利益和全体股东的利益。

四、相关审议程序及相关意见

（一）董事会审议情况

2025年10月27日，公司召开第十届董事会第十八次会议，审议通过了《关于变更募集资金用途的议案》，董事会认为根据公司全资子公司派斯菲科实际经营需要及未来发展规划，结合血液制品市场需求、竞争格局以及成本效益等因素综合评估，为进一步提高募集资金使用效率，合理配置公司资源，聚焦更具发展潜力的研发项目，董事会同意对新产品研发及配套生产线建设项目进行变更。

（二）监事会审议情况

2025年10月27日，公司召开第十届监事会第十二次会议，审议通过了《关于变更募集资金用途的议案》，监事会认为本次变更募集资金用途事项符合公司实际经营及发展需要，有利于进一步提高募集资金使用效率，合理配置公司资源，聚焦更具发展潜力的研发项目，有利于提升公司新产品研发及未来产品销售竞争能力，符合公司的长远利益和全体股东的利益。因此，监事会同意本次对新产品研发及配套生产线建设项目进行变更事项，并同意将该事项提交股东大会审议。

（三）独立财务顾问核查意见

经核查，独立财务顾问认为：公司本次变更募集资金用途的事项经公司董事会、监事会审议通过，除尚需提交股东大会审议外，已履行了必要的审批程序，符合《上市公司重大资产重组管理办法》《上市公司募集资金监管规则》及《深圳证券交易所股票上市规则》等相关规定。本次变更募集资金用途事项，符合公司实际经营需要，有利于提高公司募集资金使用效率，符合公司及全体股东的利益。

综上所述，独立财务顾问对公司本次变更募集资金用途的事项无异议。

五、备查文件

1、第十届董事会第十八次会议决议；

2、第十届监事会第十二次会议决议；

3、国泰海通证券股份有限公司关于派斯双林生物制药股份有限公司变更部分募集资金用途的核查意见。

特此公告。

派斯双林生物制药股份有限公司

董事会

二〇二五年十月二十九日

证券代码：000403 证券简称：派林生物公告编号：2025-046

派斯双林生物制药股份有限公司

第十届监事会第十二次会议

（临时会议）决议公告

本公司及监事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

一、监事会会议召开情况

派斯双林生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）第十届监事会第十二次会议（临时会议）于2025年10月27日以通讯方式召开，会议由公司监事会主席郭麾先生召集并主持。本次会议通知于2025年10月24日以通讯方式发出，会议应出席监事5人，实际出席监事5人，会议程序符合《公司法》和《公司章程》的有关规定。

二、监事会会议审议情况

与会监事经过认真讨论，审议了以下议案：

1、《2025年第三季度报告》

经审核，监事会认为董事会编制和审议公司2025年第三季度报告的程序符合法律、行政法规及中国证监会的规定，报告内容真实、准确、完整地反映了上市公司的实际情况，不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。具体内容详见《派斯双林生物制药股份有限公司2025年第三季度报告》，于同日刊登在《证券时报》《上海证券报》和巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上。

表决结果：5票同意、0票反对、0票弃权。本议案表决结果为通过。

2、《关于变更募集资金用途的议案》

经审核，监事会认为本次变更募集资金用途事项符合公司实际经营及发展需要，有利于进一步提高募集资金使用效率，合理配置公司资源，聚焦更具发展潜力的研发项目，有利于提升公司新产品研发及未来产品销售竞争能力，符合公司的长远利益和全体股东的利益。因此，监事会同意本次对新产品研发及配套生产线建设项目进行变更事项，并同意将该事项提交股东大会审议。具体内容详见《派斯双林生物制药股份有限公司关于变更募集资金用途的公告》，于同日刊登在《证券时报》《上海证券报》和巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上。

本议案尚需提交股东大会审议。

表决结果：5票同意、0票反对、0票弃权。本议案表决结果为通过。

3、《关于部分募投项目节余募集资金永久补充流动资金的议案》

经审核，监事会认为本次使用部分募投项目节余募集资金永久补充流动资金，是基于公司实际生产经营需要做出的谨慎决定，有利于提高募集资金的使用效率，符合公司的长远利益和全体股东的利益。因此，监事会同意本次部分募投项目节余募集资金永久补充流动资金事项，并同意将该事项提交股东大会审议。具体内容详见《派斯双林生物制药股份有限公司关于部分募投项目节余募集资金永久补充流动资金的公告》，于同日刊登在《证券时报》《上海证券报》和巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上。

本议案尚需提交股东大会审议。

表决结果：5票同意、0票反对、0票弃权。本议案表决结果为通过。

三、备查文件

1、第十届监事会第十二次会议（临时会议）决议。

特此公告。

派斯双林生物制药股份有限公司

监事会

二〇二五年十月二十九日

证券代码：000403 证券简称：派林生物公告编号：2025-045

派斯双林生物制药股份有限公司

第十届董事会第十八次会议

（临时会议）决议公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

一、董事会会议召开情况

派斯双林生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）第十届董事会第十八次会议（临时会议）于2025年10月27日以通讯方式召开，会议由公司董事长李昊先生召集并主持。本次会议通知于2025年10月24日以通讯方式发出，会议应出席董事13人，实际出席董事13人，会议程序符合《公司法》和《公司章程》的有关规定。

二、董事会会议审议情况

与会董事经过认真讨论，审议了以下议案：

1、《2025年第三季度报告》

公司2025年第三季度报告按照中国证监会印发的《上市公司信息披露管理办法》及深圳证券交易所《深圳证券交易所上市公司自律监管指南第 1号一一业务办理》的要求编制。具体内容详见同日刊登于《证券时报》《上海证券报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）上的《派斯双林生物制药股份有限公司2025年第三季度报告》。