北京天坛生物制品股份有限公司关于下属企业获得临床试验总结报告的公告
2025-12-05
来源：上海证券报
证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2025-056
北京天坛生物制品股份有限公司关于下属企业获得临床试验总结报告的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，北京天坛生物制品股份有限公司下属国药集团贵州生物制药有限公司（以下简称“天坛贵州”）研制的“人凝血酶原复合物”完成了Ⅲ期临床试验并取得临床试验总结报告，现将有关信息披露如下：
一、概况
（一）产品信息
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（二）临床研究结果
天坛贵州生产的人凝血酶原复合物临床试验结果显示，输注后能显著提升血友病B患者的凝血因子Ⅱ/Ⅶ/Ⅸ/Ⅹ水平、提高血友病B患者的凝血功能，改善血友病B患者的出血症状和体征，对血友病B患者具有良好的疗效。同时安全性分析结果显示，该药物在临床应用过程中对血友病B患者具有良好的安全性。
二、同类产品市场情况
1、国内市场情况：
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*注：上述国内市场情况来自国家药品监督管理局官方网站（https://www.nmpa.gov.cn）。
2、国际市场情况：
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三、风险提示
天坛贵州后续将向国家药品监督管理局递交该产品的注册申请，审评审批进度及取得药品注册证书的时间存在不确定性。该产品获得药品注册证书并通过GMP符合性检查后可组织生产，产品经批签发合格后可上市销售。本次人凝血酶原复合物完成Ⅲ期临床试验并取得临床试验总结报告不会对公司近期业绩产生重大影响。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
2025年12月4日
