江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的
公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-198
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-1780片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：HRS-1780片
剂型：片剂
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2500992、CXHL2500993
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年9月10日受理的HRS-1780片符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。申请的适应症：用于治疗左室射血分数≥40%的成人心力衰竭患者。
二、药物的其他情况
HRS-1780片是盐皮质激素受体拮抗剂，临床拟用于治疗左室射血分数≥40%的成人心力衰竭。目前治疗心衰的主要药物包括血管紧张素受体/脑啡肽酶抑制剂和钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂等。截至目前，HRS-1780片相关项目累计研发投入约为6,780万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2025年12月12日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-200
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司瑞石生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于RSS0343片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：RSS0343片
剂型：片剂
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2501022、CXHL2501023、CXHL2501024、CXHL2501025
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年9月22日、23日受理的RSS0343片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展两项临床试验。申请的适应症为慢性鼻窦炎不伴鼻息肉和慢性阻塞性肺疾病。
二、药物的其他情况
RSS0343是公司自主研发的一款口服、强效和高选择性的小分子1类新药，在动物模型中具有很强的抑制炎症和缓解呼吸道相关组织损伤的作用。针对慢性鼻窦炎不伴鼻息肉和慢性阻塞性肺疾病，国内外目前暂无同类药物获批上市。截至目前，RSS0343片相关项目累计研发投入约7,228万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2025年12月12日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-199
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-A1811(sc)注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：SHR-A1811(sc)注射液
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
受理号：CXSL2500781
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年9月10日受理的SHR-A1811(sc)注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在晚期实体瘤患者中开展临床试验。
二、药品的已获批适应症情况
公司注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）已于2025年5月在国内获批上市，给药途径为静脉输注，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
三、药品的其他情况
SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而触发肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。SHR-A1811(sc)是在注射用SHR-A1811的基础上开发的皮下制剂，有望缩短临床给药时长，提高给药便捷性。经查询，除公司的注射用瑞康曲妥珠单抗之外，国内已上市的用于静脉输注的同类产品有罗氏公司研发的恩美曲妥珠单抗（Ado-trastuzumab emtansine）、阿斯利康与第一三共合作研发的德曲妥珠单抗（Fam-trastuzumab deruxtecan）、荣昌生物研发的维迪西妥单抗和科伦博泰研发的博度曲妥珠单抗。目前全球尚无同类产品的皮下制剂上市。经查询EvaluatePharma数据库，2024年以上同类产品全球销售额合计约为65.57亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约157,417万元。
四、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2025年12月12日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-201
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS9531注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：HRS9531注射液
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2500996、CXHL2500997、CXHL2500998
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年9月11日受理的HRS9531注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展代谢相关脂肪性肝炎的临床试验。
二、药物的其他情况
HRS9531注射液是以HRS9531为主要活性成分，具有全球自主知识产权的新型靶向抑胃肽受体（GIPR）和胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）的双激动剂，可在体内调节糖脂代谢、抑制食欲和增强胰岛素敏感性，从而起到改善血糖和减轻体重的效果。对于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者，HRS9531注射液有望通过改善肝脏脂质堆积、减轻炎症反应及潜在改善肝纤维化带来综合获益。针对MASH适应症，全球范围内暂无同类药物获批上市。截至目前，HRS9531相关项目累计研发投入约51,854万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2025年12月12日
