北京中关村科技发展（控股）
股份有限公司
关于下属公司北京华素盐酸羟考酮
缓释片（10mg）收到国家药品监督
管理局《受理通知书》的公告
证券代码：000931 证券简称：中关村 公告编号：2025-142
北京中关村科技发展（控股）
股份有限公司
关于下属公司北京华素盐酸羟考酮
缓释片（10mg）收到国家药品监督
管理局《受理通知书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京中关村科技发展（控股）股份有限公司（以下简称：公司）下属公司北京华素制药股份有限公司（以下简称：北京华素）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）签发的《受理通知书》，盐酸羟考酮缓释片（规格：10mg）上市许可申请获得受理，现将相关情况公告如下：
一、基本信息
药品名称：盐酸羟考酮缓释片
剂型：片剂
规格：10mg
申请事项：境内生产药品注册上市许可
注册分类：化学药品4类
申请人：北京华素制药股份有限公司
受理号：CYHS2504326
结论：经审查，决定予以受理。
二、药品其他相关情况
盐酸羟考酮缓释片临床上用于治疗严重到需要长期持续、每天按时使用阿片类药物治疗、且替代治疗不能充分缓解的疼痛。盐酸羟考酮是一种纯阿片受体激动剂，对μ受体具有相对的选择性，在更高剂量时也能与其它阿片受体结合；羟考酮的主要治疗作用为镇痛。本品的原研药于2021年在中国境内获批上市，目前境内已有2家仿制药获批上市，1家国内企业已递交上市许可申请，北京华素是第4家提交本品仿制药上市许可申请的境内企业。
截至本公告披露日，盐酸羟考酮缓释片项目已累计投入研发费用1,714.73万元。
三、对上市公司的影响及风险提示
北京华素的盐酸羟考酮缓释片仿制药上市许可申请获得国家药监局的受理，标志着该品种上市许可工作进入审评阶段。
此前盐酸羟考酮缓释片（规格：40mg）已提交国家药监局药品审评中心审评，具体内容详见公司于2025年3月14日披露的《关于下属公司北京华素盐酸羟考酮缓释片收到国家药品监督管理局＜受理通知书＞的公告》（公告编号：2025-030），如此次盐酸羟考酮缓释片（规格：10mg）顺利通过上市许可，将增加市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。
公司将积极配合国家药监局进行盐酸羟考酮缓释片仿制药上市许可的后续审评工作，公司将严格按照有关规定及时对后续工作的进展情况履行信息披露义务。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品销售容易受行业政策、市场环境等因素的影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
1、国家药品监督管理局《受理通知书》（受理号：CYHS2504326）。
特此公告
北京中关村科技发展（控股）股份有限公司
董 事 会
二〇二五年十二月十九日
证券代码：000931 证券简称：中关村 公告编号：2025-141
北京中关村科技发展（控股）
股份有限公司关于下属公司
北京华素盐酸丁螺环酮片一致性评价申报
收到国家药品监督管理局《受理通知书》的
公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京中关村科技发展（控股）股份有限公司（以下简称：公司）下属公司北京华素制药股份有限公司（以下简称：北京华素）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）签发的《受理通知书》，盐酸丁螺环酮片（规格：5mg、10mg）仿制药一致性评价申请获得受理，现将相关情况公告如下：
一、基本信息
药品名称：盐酸丁螺环酮片
注册商标：苏新?
剂型：片剂
规格：5mg、10mg
申请事项：境内生产药品一致性评价
申请人：北京华素制药股份有限公司
受理号：CYHB2550403、CYHB2550402
二、药品其他相关情况
丁螺环酮是第一个非苯二氮?类的抗焦虑药，是一种5-HT1A（5-羟色胺）受体激动剂，它通过与脑内5-HT1A受体的选择性结合，降低焦虑症过高的5-HT活动，产生抗焦虑作用，其临床应用最大的优势就是没有用药依赖性和断药反应，安全性较高。
盐酸丁螺环酮片的适应症为各种焦虑症。本品原研药未在中国境内上市，目前，中国境内包括北京华素共有4家企业的仿制药获批上市，其中有2家已通过仿制药质量与疗效一致性评价，分别为：江苏恩华药业股份有限公司和北大医药股份有限公司；有1家进口（Unichem Laboratories Limited）仿制药获批上市。除北京华素外，另有7家境内企业申报本品仿制药上市许可申请，现正在技术审评中。
截至本公告披露日，盐酸丁螺环酮片项目已累计投入研发费用450万元。
三、对上市公司的影响及风险提示
北京华素的盐酸丁螺环酮片仿制药一致性评价申请获得国家药监局的受理，标志着该品种一致性评价工作进入审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利获批将增加企业和市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。
北京华素将积极配合国家药监局进行盐酸丁螺环酮片仿制药一致性评价申请的后续审评工作，公司将严格按照有关规定及时对后续工作的进展情况履行信息披露义务。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品销售容易受行业政策、市场环境等因素的影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
1、国家药品监督管理局《受理通知书》（受理号：CYHB2550403、CYHB2550402）。
特此公告
北京中关村科技发展（控股）股份有限公司
董 事 会
二〇二五年十二月十九日
证券代码：000931 证券简称：中关村 公告编号：2025-140
北京中关村科技发展（控股）
股份有限公司
关于下属公司北京华素
取得发明专利证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，北京中关村科技发展（控股）股份有限公司（以下简称：公司）下属公司北京华素制药股份有限公司取得国家知识产权局颁发的发明专利证书，具体情况如下：
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注：专利权自授权公告之日起生效。专利权期限为二十年，自申请日起算。
上述发明专利不会对公司近期生产经营产生重大影响，但有利于进一步完善公司知识产权保护体系，充分发挥自主知识产权优势，促进技术创新，形成持续创新机制，提升公司的综合竞争力。敬请广大投资者注意投资风险。
备查文件
1、国家知识产权局颁发的发明专利证书。
特此公告
北京中关村科技发展（控股）股份有限公司
董 事 会
二〇二五年十二月十九日
