广州白云山医药集团股份有限公司
关于分公司获得药品补充申请批件的公告
证券代码：600332 证券简称：白云山 公告编号：2025-095
广州白云山医药集团股份有限公司
关于分公司获得药品补充申请批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（以下简称“白云山制药总厂”） 收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》。现将有关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）注射用头孢呋辛钠（规格0.25g、1.25g、1.75g、2.0g）
药品通用名称：注射用头孢呋辛钠
受理号：CYHB2540001、CYHB2540002、CYHB2540003、CYHB2540004
剂型：注射剂
规格：0.25g(按C1 6H1 6N4 O8S计)、1.25g(按C1 6H1 6N4 O8S计)、1.75g(按C1 6H1 6N4 O8S计)、2.0g(按C1 6H1 6N4 O8S计)
注册分类：化学药品
上市许可持有人：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 ；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88号
生产企业：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88号
原药品批准文号：国药准字H20064972、国药准字H20064976、国药准字H20064977、国药准字H20064978
申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价。同时申请以下变更：1、变更药品质量标准（含变更贮藏条件和有效期）；2、变更直接接触药品的包装材料和容器。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1、变更药品质量标准（含变更贮藏条件和有效期）；2、变更直接接触药品的包装材料和容器。
（二）注射用头孢呋辛钠（规格2.25g）
药品通用名称：注射用头孢呋辛钠
受理号：CYHB2540005
剂型：注射剂
规格：2.25g(按C1 6H1 6N4 O8S计)
注册分类：化学药品
上市许可持有人：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 ；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88号
生产企业：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88号
原药品批准文号：国药准字H20064979
申请内容：注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申请，同时申请以下变更：1、变更药品质量标准（含贮藏条件和有效期）；2、变更直接接触药品的包装材料和容器。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准以下变更：1、变更药品质量标准（含贮藏条件和有效期）；2、变更直接接触药品的包装材料和容器。
二、该药品的相关信息
白云山制药总厂注射用头孢呋辛钠于2006年5月在国内正式上市，并于2025年4月 3日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请，于 2025年4月11日获得受理。
头孢呋辛钠为第二代头孢菌素，对大多数革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌敏感，具有抗菌谱广、肾脏毒性较低、对β内酰胺酶稳定的优势，临床广泛用于治疗呼吸道感染、泌尿系统感染及外科感染。注射用头孢呋辛钠被列入国家基本药物目录（2018），属于国家医保乙类品种（2025）。
目前中国境内上市的注射用头孢呋辛钠的生产厂家还包括广州白云山天心制药股份有限公司、浙江惠迪森药业有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司等。根据米内网数据，2024年注射用头孢呋辛钠在中国城市、县级公立医院的销售额为人民币247,189万元。
截至公告日，白云山制药总厂针对上述药品一致性评价已投入研发费用约人民币1,042.10万元（未经审计）。
三、影响与风险提示
白云山制药总厂的注射用头孢呋辛钠通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力。由于药品生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
2025年12月29日
证券代码：600332 证券简称：白云山 公告编号：2025-096
广州白云山医药集团股份有限公司
关于附属企业参与投资设立广州广药广开创业投资基金合伙企业（有限合伙）暨关联交易的进展公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
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一、基本情况概述
2025年12月22日，广州白云山医药集团股份有限公司（“本公司”）召开第九届董事会第三十二次会议，审议通过了《关于广州广药二期基金股权投资合伙企业（有限合伙）认购广州广药广开创业投资基金合伙企业（有限合伙）有限合伙份额暨关联交易的议案》，同意本公司附属企业广州广药二期基金股权投资合伙企业（有限合伙）（“广药二期基金”）与广州广药资本私募基金管理有限公司（“广药资本”）、广州开发区投资基金管理有限公司（“广开基金”）合作设立广州广药广开创业投资基金合伙企业（有限合伙）（暂定名，以工商登记为准，“广药广开基金”）并签署《广州广药广开创业投资基金合伙企业（有限合伙）合伙协议》（“《合伙协议》”）。具体内容详见本公司于2025年12月23日披露的编号为2025-091的公告（“此前公告”）。
二、进展情况
近日，广药二期基金与广药资本、广开基金正式签署了《合伙协议》。《合伙协议》主要内容较此前公告并无任何变更，具体内容详见此前公告。
三、风险提示
广药广开基金尚需履行工商注册登记、中国证券投资基金业协会登记备案等手续，实施过程尚存在不确定性。本公司将持续关注本次投资的实施进展，并严格按照有关法律、法规要求及时履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
2025年12月29日
