江苏恒瑞医药股份有限公司
关于重新提交注射用卡瑞利珠单抗的生物制品
许可申请获FDA受理的提示性公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-018
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于重新提交注射用卡瑞利珠单抗的生物制品
许可申请获FDA受理的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的《确认函》，公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（Biologics License Application，以下简称“BLA”）获得FDA受理。根据《处方药用户付费法案（PDUFA）》，FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为2026年7月23日。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：注射用卡瑞利珠单抗
剂型：注射剂
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
拟定适应症（或功能主治）：本品联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。
二、药品的临床试验情况
2018年12月，注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片一线治疗肝细胞癌的国际多中心Ⅲ期临床试验（研究编号：SHR-1210-Ⅲ-310）获准在美国开展。2021年4月，注射用卡瑞利珠单抗用于治疗肝细胞癌适应症获得FDA授予的孤儿药资格认定。2022年二季度，SHR-1210-Ⅲ-310研究由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准，研究结果表明卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）。
SHR-1210-Ⅲ-310是一项评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者有效性和安全性的随机对照、开放性、国际多中心Ⅲ期临床研究，由南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授担任全球主要研究者，全球13个国家和地区的95家中心共同参与。研究主要终点是由独立评审委员会（BIRC）基于RECISTv1.1标准评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要终点包括疾病进展时间（TTP）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、客观缓解持续时间、安全性等。本研究共入组543名受试者，按1:1随机入组，分别接受卡瑞利珠单抗（200mg，每2周注射1次）联合阿帕替尼（250mg，每日口服1次）或索拉非尼（400mg，每日口服2次）治疗。研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，中位总生存期（OS）达到22.1个月（2025年9月，发表在Lancet Oncology（《柳叶刀·肿瘤》的最终生存分析文章结果显示，OS延长至23.8个月），为目前晚期肝细胞癌一线治疗最长OS获益组合，这是首个也是目前唯一一个免疫治疗联合小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗晚期肝细胞癌获得成功的Ⅲ期试验。
三、药品的其他情况
注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。国外有多款PD-1单克隆抗体获批上市，包括帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达）、纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）、cemiplimab（再生元制药，商品名Libtayo）和dostarlimab（葛兰素史克，商品名Jemperli）等。国内也有多款同类产品获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2024年抗PD-1抗体全球销售额合计约为415.46亿美元。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计研发投入约为319,740万元（未经审计）。
四、风险提示
由于FDA现场核查的时间及结果存在不确定性，本次BLA能否获得批准存在不确定性。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2026年2月2日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-019
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于回购公司A股股份的进展公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
■
一、回购股份的基本情况
江苏瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）于2025年8月20日召开第九届董事会第十八次会议审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购公司A股股份方案的议案》，同意公司使用自有资金，以集中竞价交易方式回购公司股份用于实施A股员工持股计划。回购价格不超过人民币90.85元/股（含），回购资金总额不低于人民币10亿元且不超过20亿元。回购期限为自董事会审议通过回购股份方案之日起12个月以内。具体内容详见公司披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于以集中竞价交易方式回购公司A股股份的回购报告书》（公告编号：临2025-130）。
二、回购股份的进展情况
根据《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号一一回购股份》的相关规定，上市公司应当在每个月的前3个交易日内公告截至上月末的回购进展情况。现将公司回购股份的进展情况公告如下：
2026年1月，公司通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式回购股份88.97万股，已回购股份占公司总股本的比例为0.013%，购买的最高价为人民币58.21元/股，最低价为人民币56.10元/股，已支付的总金额为人民币5,107.24万元（不含交易费用）。
截至2026年1月31日，公司本次股份回购方案累计通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式回购股份978.84万股，已回购股份占公司总股本的比例为0.15%，购买的最高价为人民币70.00元/股，最低价为人民币56.10元/股，已支付的总金额为人民币64,628.87万元（不含交易费用）。
上述回购符合相关法律法规的规定及公司既定的回购股份方案。
三、其他事项
公司将严格按照《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号一一回购股份》等相关规定，在回购期限内根据市场情况择机做出回购决策并予以实施，同时根据回购股份事项进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2026年2月2日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-020
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于董事会延期换届的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)第九届董事会已于 2026 年2月1日任期届满。鉴于公司新一届董事会换届相关工作正在筹备中，为保证公司董事会相关工作的连续性和稳定性，公司董事会的换届选举工作将适当延期，董事会各专门委员会、高级管理人员的任期亦相应顺延。
在新一届董事会换届选举工作完成前，公司第九届董事会全体董事、董事会各专门委员会成员及高级管理人员将继续按照相关法律法规和《公司章程》等规定，履行董事及高级管理人员的职责和义务。
公司董事会换届延期不会影响公司的正常运营，公司正在积极推进，尽快完成董事会的换届选举工作，并及时履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2026年2月2日
