南京健友生化制药股份有限公司
关于子公司产品亚硒酸注射液获得美国FDA批准的公告

证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2026-006

债券代码：113579 债券简称：健友转债

南京健友生化制药股份有限公司

关于子公司产品亚硒酸注射液获得美国FDA批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的亚硒酸注射液（600 mcg/10 mL）的ANDA批准通知（ANDA号：219472）。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：亚硒酸注射液

（二）适 应 症：适用于需要肠外营养的成人与儿科患者，作为肠外营养液中硒的来源，用于当口服或肠内营养无法实施、不足或存在禁忌时。

（三）剂 型：注射剂

（四）规 格：600 mcg/10 mL

（五）ANDA号：219472

（六）申 请 人：健进制药有限公司

二、药品其他相关情况

公司于2026年2月4日收到美国FDA的通知，公司子公司健进制药向美国FDA申报的亚硒酸注射液，600 mcg/10 mL的ANDA申请获得批准。

亚硒酸注射液，600 mcg/10 mL的参比制剂由AMERICAN REGENT INC持有，于2019年4月30日获得美国FDA批准上市，商品名为SELENIOUS ACID。

经查询，美国境内，目前另有5家（ASPIRO PHARMA LTD、CIPLA LTD、GLAND PHARMA LTD、RK PHARMA INC和SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD）亚硒酸注射液仿制药获批上市。

截至目前，公司在亚硒酸注射液项目上已投入研发费用约人民币656.05万元。

三、对公司的影响

新批准产品进一步丰富了公司国际化的产品管线，强化公司国际市场布局。若后续推进美国市场上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

新批准产品尚未在美国上市及销售，短期内对公司经营业绩无重大影响，后续销售情况可能受到海外市场环境、销售渠道、汇率波动等因素影响，存在较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2026年2月5日