百奥泰生物制药股份有限公司
自愿披露关于Usymro R （乌司奴单抗注射液）获得英国MHRA上市批准的公告

证券代码： 688177 证券简称： 百奥泰 公告编号：2026-013

百奥泰生物制药股份有限公司

自愿披露关于Usymro R （乌司奴单抗注射液）获得英国MHRA上市批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到了英国药品和健康产品管理局（以下简称“英国MHRA”）签发的关于Usymro R （BAT2206，乌司奴单抗注射液）上市批准通知。

现将相关情况公告如下：

一、药品相关情况

（一）药品名称：乌司奴单抗注射液

（二）商品名称：Usymro R

（三）剂型规格：

皮下注射液：45 mg/瓶（西林瓶）、 45 mg/支（PFS）、90 mg/支（PFS）；

静脉注射液：130 mg/瓶

（四）成人适应症：中重度斑块状银屑病（PsO），活动性银屑病关节炎（PsA），中重度活动性克罗恩病（CD）；儿童适应症：中重度斑块状银屑病（PsO），中重度活动性克罗恩病（CD）

二、药品其他相关情况

BAT2206是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。

截至本公告披露日，BAT2206（乌司奴单抗注射液）已获得美国FDA、欧洲EMA和英国MHRA批准上市，美国注册商品名称为STARJEMZA R ，欧洲注册商品名称为Usymro R ；已向中国NMPA递交上市许可申请，目前正在评审中。BAT2206（乌司奴单抗注射液）的商业化授权合作目前已覆盖全球71个国家和地区，主要包括：

■

三、风险提示及对公司影响

Usymro?获得英国MHRA上市批准后可在英国进行销售，公司海外销售产品品类得到进一步扩充，将进一步提升公司产品的国际影响力，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到当地政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

百奥泰生物制药股份有限公司董事会

2026年3月4日