江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-035

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用SHR-9803的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称：注射用SHR-9803

剂型：注射剂

申请事项：临床试验

受理号：CXSL2501078

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年12月15日受理的注射用SHR-9803临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品联合阿得贝利单抗±贝伐珠单抗±化疗在晚期恶性实体瘤患者开展临床试验。

二、药物的其他情况

注射用SHR-9803为1类治疗用生物制品，能够激活抗肿瘤免疫活性，从而达到治疗肿瘤的目的。注射用SHR-9803能够特异性结合和清除肿瘤内调节性T细胞（Regulatory T cells，Tregs），同时减少对外周Tregs的影响，避免外周免疫过度激活，从而实现安全性和有效性的提高。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，注射用SHR-9803相关项目累计研发投入约1,830万元（未经审计）。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2026年3月11日

证券代码：600276证券简称：恒瑞医药公告编号：临2026-036

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-2524注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称：SHR-2524注射液

剂型：注射剂

申请事项：临床试验

受理号：CXSL2501070、CXSL2501071

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年12月10日受理的SHR-2524注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。具体为：一项SHR-2524联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的药代动力学、安全性、耐受性及疗效的开放、多中心Ⅰ期临床研究方案。

二、药物的其他情况

SHR-2524注射液是公司自主研发的2.1及2.3类治疗用生物制品，拟用于治疗肝细胞癌。经查询，目前国内外尚无同类产品的皮下制剂上市。截至目前，SHR-2524注射液相关项目累计研发投入约为1,010万元(未经审计)。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2026年3月11日