上海医药集团股份有限公司
关于注射用头孢唑林钠通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2026-018

上海医药集团股份有限公司

关于注射用头孢唑林钠通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下属上海上药新亚药业有限公司（以下简称“上药新亚”）的注射用头孢唑林钠（以下简称“该药品”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2026B01286、2026B01287），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

一、该药品基本情况

药品名称：注射用头孢唑林钠

剂型：注射剂

规格：0.5g、1.0g

注册分类：化学药品

药品批准文号：国药准字H31021718（0.5g）、国药准字H31022712（1.0g）

申请人：上海上药新亚药业有限公司

审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、该药品相关的信息

注射用头孢唑林钠适用于治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮肤和软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染、生殖系统感染和围手术期预防感染。2024年7月，上药新亚就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约为人民币332.41万元。

截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家为广东金城金素制药有限公司、成都倍特药业股份有限公司、齐鲁安替制药有限公司、浙江华润三九众益制药有限公司等。

IQVIA数据库显示，2025年中国大陆医院采购注射用头孢唑林钠金额为人民币110,758万元。

三、对上市公司影响及风险提示

根据国家相关政策，通过一致性评价的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药新亚的注射用头孢唑林钠通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵的经验。

因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司

董事会

二零二六年三月十八日