上海现代制药股份有限公司
关于全资子公司药品通过仿制药
一致性评价的自愿性信息披露公告
0证券代码：6004200证券简称：国药现代0公告编号：2026-021
上海现代制药股份有限公司
关于全资子公司药品通过仿制药
一致性评价的自愿性信息披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）全资子公司国药集团汕头金石制药有限公司（以下简称国药金石）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准盐酸氨溴索片（30mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：盐酸氨溴索片
通知书编号：2026B02075
剂型：片剂
规格：30mg
注册分类：化学药品
原药品批准文号：国药准字H20083547
上市许可持有人：国药集团汕头金石制药有限公司
药品生产企业：国药集团汕头金石制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品研发及市场情况
盐酸氨溴索是新一代黏痰溶解剂，可以改善排痰，并具有促进肺表面活性物质和气道分泌及纤毛运动的作用。在临床上可以广泛用于伴有呼吸道异常分泌的急慢性呼吸道疾患，特别是慢性支气管炎的祛痰治疗，新生儿呼吸窘迫症以及肺部手术的辅助治疗，具有毒性低、疗效确切、并能与抗生素并用产生良好的协同效果等优点，为最常用的祛痰药之一。
根据米内网数据库，盐酸氨溴索片2025年全国公立医疗机构销售额为人民币10,105万元。CDE网站显示，目前盐酸氨溴索片（30mg）通过/视同通过一致性评价的企业还有天津怀仁制药有限公司、常州四药制药有限公司、扬州市三药制药有限公司等。
截止目前，国药金石用于开展盐酸氨溴索片（30mg）一致性评价的累计研发投入约人民币283万元（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
国药金石的盐酸氨溴索片（30mg）通过一致性评价将有利于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。
因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2026年4月4日
证券代码：6004200证券简称：国药现代0公告编号：2026-020
上海现代制药股份有限公司
关于控股子公司获得药品注册证书的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）控股子公司国药一心制药有限公司（以下简称国药一心）收到国家药品监督管理局核准签发的左卡尼汀注射液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：左卡尼汀注射液
证书编号：2026S00930、2026S00931
剂型：注射剂
规格：5ml:2g、5ml:1g
注册分类：化学药品4类
申请事项：药品注册（境内生产）
药品批准文号：国药准字H20263781、国药准字H20263782
上市许可持有人：国药一心制药有限公司
药品生产企业：国药一心制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品研发及市场情况
左卡尼汀注射液适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状，临床表现如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。
根据米内网数据库，左卡尼汀注射液2025年全国公立医疗机构销售额为人民币103,586万元。CDE网站显示，除国药一心外，目前获得左卡尼汀注射液药品注册证书并通过/视同通过一致性评价的企业还有东北制药集团沈阳第一制药有限公司、浙江华海药业股份有限公司、山东齐都药业有限公司等。
截止目前，国药一心用于开展该项目的累计研发投入约人民币477.78万元（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
本次国药一心的左卡尼汀注射液获得药品注册证书并视同通过一致性评价，丰富了公司消化道和新陈代谢用药产品群，有利于进一步增强公司在相关用药领域的综合市场竞争力，为公司未来发展带来积极影响。上述事项对公司当期经营业绩不会产生重大影响。
因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2026年4月4日
