苏州泽璟生物制药股份有限公司关于自愿披露注射用ZG006联合注射用HS-20093联合或不联合阿得贝利单抗注射液治疗广泛期小细胞肺癌
获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2026-016

苏州泽璟生物制药股份有限公司关于自愿披露注射用ZG006联合注射用HS-20093联合或不联合阿得贝利单抗注射液治疗广泛期小细胞肺癌

获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG006联合注射用HS-20093联合或不联合阿得贝利单抗注射液治疗广泛期小细胞肺癌的临床试验获得批准。

本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

■

二、药品相关情况

（一）关于注射用ZG006

ZG006（INN名：alveltamig）是公司通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，已获得美国FDA和中国NMPA临床试验许可，并已分别被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，和被美国FDA授予孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。ZG006是一种针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器。经查询，ZG006是全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体（DLL3/DLL3/CD3），是全球同类首创（First-in-Class）分子形式，具有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力。

在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上，公司发布了ZG006的临床研究数据及最新进展，详情请参见公司于2025年12月6日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于自愿披露ZG006在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）发布临床数据及最新进展的公告》（公告编号：2025-055）。

（二）关于注射用HS-20093

HS-20093是翰森制药研发的一种新型B7-H3靶向ADC，由全人源抗B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成，目前正在中国开展用于小细胞肺癌等肿瘤的临床研究。

三、风险提示

根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可上市销售。本次注射用ZG006联合注射用HS-20093联合或不联合阿得贝利单抗注射液治疗广泛期小细胞肺癌的临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，存在无法获批上市销售的风险。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会

2026年4月9日