迈威（上海）生物科技股份有限公司
证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2026-021
迈威（上海）生物科技股份有限公司
自愿披露关于注射用6MW5311
临床试验申请
获得国家药品监督管理局受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公司”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，注射用6MW5311用于血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤）适应症的临床试验申请已获正式受理。同时，6MW5311美国临床试验申请目前亦处于pre IND阶段，计划于2026年第二季度向FDA正式递交申请。6MW5311为全球首款申报临床的靶向LILRB4/CD3的TCE创新药，由于药品的临床试验周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：注射用6MW5311
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2600410
申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、药品的其他相关情况
6MW5311是基于公司T Cell Engager（TCE）技术平台开发的一款靶向LILRB4/CD3的双特异性抗体，拟开发适应症为：血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤）。
急性髓系白血病（AML）是一组起源于髓系干细胞的恶性克隆性疾病，具有较强的异质性和较高的死亡率。2022年全球AML新发病例数约为17.24万例，预计2035年新发病例数将增长到22.14万例，复合年增长率（CAGR）为1.94%。2022年中国AML新发病例约为3.08万例，约占全球新发病例总量的17.9%。预计2035年新发病例数为3.67万，约占全球新发病例总量的16.6%，复合年增长率（CAGR）为1.36%。
慢性粒单核细胞白血病（CMML）是一种克隆性造血干细胞疾病，兼具骨髓增生异常综合征（MDS）和骨髓增殖性肿瘤（MPN）的重叠特征，以外周血显著单核细胞增多为主要表现，并具有向AML转化的内在风险（3-5年内约15-20%）。CMML为一种罕见疾病，年发病率为（3～4）/10万，且缺乏有效治疗的药物。
多发性骨髓瘤（MM）是一种克隆性浆细胞恶性肿瘤，其特征为骨髓中单克隆浆细胞不受控制地增殖，导致异常免疫球蛋白过量产生，并引发终末器官损伤，表现为高钙血症、肾功能障碍、贫血及骨病变（即CRAB特征）。全球MM约占所有癌症的1%-2%，占血液系统恶性肿瘤的约10%，确诊中位年龄约为69岁，男性及非洲裔人群发病率较高。过去二十年间，得益于蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物及单克隆抗体的应用，患者生存率显著提升，但MM仍基本无法治愈，且大多数患者在病程中会经历多次复发，因此6MW5311未来市场可期。
6MW5311采用“2+1”非对称分子结构，同时靶向LILRB4和CD3，通过桥接肿瘤细胞与T细胞形成免疫突触，激活T细胞并高效杀伤肿瘤。该分子通过引入独特的空间位阻结构设计，显著降低CD3抗体在无肿瘤细胞环境下对T细胞的结合活性，仅在肿瘤细胞存在时特异性激活T细胞，从而在增强抗肿瘤疗效的同时大幅提升安全性。体外研究结果显示，6MW5311对多个肿瘤细胞系及患者来源的样本均表现出强效的杀伤活性。体内药效学研究表明：在LILRB4高表达及低表达的AML肿瘤模型中，6MW5311均显示出明确的肿瘤抑制作用，尤其在高表达模型中可实现肿瘤完全清除。此外，在食蟹猴安全性评价模型中，6MW5311亦表现出良好的安全性特征。
TCE作为直接动员T细胞高效杀伤肿瘤的关键技术手段，已在多种淋巴瘤适应症中展现出显著临床价值，多款产品成功上市。然而，目前针对AML、CMML的治疗方式主要为化疗、造血干细胞移植及针对特定突变的靶向药，尚无TCE产品获批。6MW5311为全球首款申报临床的靶向LILRB4/CD3的TCE创新药，具备广阔的临床开发前景和市场潜力。6MW5311美国临床试验申请目前处于pre IND阶段，计划于2026年第二季度向FDA正式递交申请。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
迈威（上海）生物科技股份有限公司
董事会
2026年4月16日
证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2026-020
迈威（上海）生物科技股份有限公司
自愿披露关于迈卫健■注射液
增加适应症
补充申请获得受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司江苏泰康生物医药有限公司（以下简称“泰康生物”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，地舒单抗注射液（迈卫健■，9MW0321）增加实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症（用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险）的补充申请获得国家药品监督管理局受理。由于药品的审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次补充申请能否获得批准存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：地舒单抗注射液
剂型：注射剂
规格：120mg（1.7ml）/瓶
申请事项：境内生产药品补充申请
增加适应症：实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症（用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险）
受理号：CYSB2600120
申请人：江苏泰康生物医药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、药品的其他相关情况
9MW0321（迈卫健■）为重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液，2024年3月29日，迈卫健■的上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者，为中国首款获批上市的Xgeva■（安加维■）生物类似药。
2022年和2024年，公司先后于《International Immunopharmacology》和国际顶级期刊《JAMA Oncology》分别发表了地舒单抗生物类似药的Ⅰ期和III期临床研究成果，通过“头对头”的药代动力学比对和实体瘤骨转移患者人群临床有效性比对研究，全面系统地证明了9MW0321与原研药在药代动力学、药效动力学、临床有效性和安全性的相似性。
在海外商业化方面，2025年6月，泰康生物顺利通过哥伦比亚国家食品和药品监督管理局（INVIMA）针对地舒单抗的GMP现场检查；2025年8月，产品获得巴基斯坦药品监督管理局注册批准，这是巴基斯坦获批的首个Xgeva■生物类似药，现已开始供货。截至公告披露日，针对9MW0321，公司已与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯、越南、马来西亚等33个国家签署正式合作协议，并已向约旦、埃及、巴西等8个国家递交了注册申请文件，其他国家注册申请亦在准备中。公司将持续利用现有的新兴市场的商务网络和拓展能力，快速推进该品种海外市场的合作及注册上市。
原研药安加维■已在全球超过70个国家获得批准，在中国，安加维于2019年5月获附条件批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者（2024年1月转为常规批准）；于2020年11月获附条件批准，用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险（2026年4月转为常规批准）。2025年安加维■中国销售额约3.06亿美元，比2024年同比增长36.4%（来自百济神州定期报告）。
迈卫健■主要竞争优势在于：1）作为国内第一个上市的安加维■生物类似药，先发优势明显；2）展现了良好的治疗效果，被多个专家共识或治疗指南推荐。此外，与临床治疗常用药双膦酸盐类药物相比，地舒单抗有如下优势：①具有靶向性，可通过特异性结合RANKL阻断RANKL/RANK/OPG信号通路，发挥对骨转移SREs防治作用；②临床疗效显著优于双膦酸盐类药物，且对双膦酸盐类药物治疗失败的患者仍有效；③安全性好，不通过肾脏清除，应用地舒单抗的患者更少出现肾毒性的副作用。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
迈威（上海）生物科技股份有限公司
董事会
2026年4月16日
