杭州奥泰生物技术股份有限公司2025年年度报告摘要
公司代码：688606 公司简称：奥泰生物
第一节 重要提示
1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。
2、重大风险提示
公司已在本报告第三节“管理层讨论与分析”的第四部分“风险因素”中详细阐述了可能对公司产生不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。
3、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4、公司全体董事出席董事会会议。
5、致同会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6、公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
经致同会计师事务所（特殊普通合伙）审计，截至2025年12月31日，公司母公司报表期末未分配利润为人民币1,697,062,114.28元，依据《中华人民共和国公司法》和《杭州奥泰生物技术股份有限公司章程》及国家有关规定，结合公司2026年度业务发展规划，从平衡当前资金需求与未来发展投入、股东中长期回报的角度考虑，为保障公司持续稳定发展，经董事会决议，公司2025年年度拟以实施权益分派的股权登记日登记的公司总股本扣减公司回购专用证券账户中股份为基数分配利润。本次利润分配方案如下：
公司拟向全体股东每10股派发现金红利10元（含税）。截至本方案披露日，公司总股本79,280,855股，扣减回购专用证券账户中股份数1,903,541股后参与分配股数共77,377,314股，以此计算合计拟派发现金红利77,377,314元（含税），占本年度归属于上市公司股东净利润的比例35.14%。
本年度公司现金分红（包括2025年中期已分配的现金红利78,307,224.00元（含税）），合计总额155,684,538元（含税）；本年度以现金为对价，采用集中竞价方式已实施的股份回购金额0.00元(不含印花税、交易佣金等交易费用)；现金分红和回购金额合计155,684,538元，占本年度归属于上市公司股东净利润的比例70.70%。
上市公司通过回购专用账户所持有本公司股份1,903,541股，不参与本次利润分配。
如在利润分配方案公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司应分配股数（总股本扣减公司回购专用证券账户股份余额）发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。如后续应分配股数发生变化，将另行公告具体调整情况。
2025年度公司不进行资本公积转增股本，不送红股。
本次利润分配方案尚需提交股东会审议。
母公司存在未弥补亏损
□适用 √不适用
8、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1、公司简介
1.1公司股票简况
√适用 □不适用
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1.2公司存托凭证简况
□适用 √不适用
1.3联系人和联系方式
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2、报告期公司主要业务简介
2.1主要业务、主要产品或服务情况
公司深耕于体外诊断行业的POCT（即时检验）细分领域，主营业务为体外快速诊断试剂的研发、生产和销售，核心产品线涵盖六大系列，包括毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤标志物检测、心脏标志物检测以及其他各类检测试剂，产品种类丰富、形态多样。目前，公司已成功推出多达1,600余种上市产品，广泛应用于临床检测、现场即时检测及个人健康管理等多个场景，全面满足客户的多元化需求。
公司主要产品介绍如下。
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2.2主要经营模式
公司深耕体外诊断试剂领域，专注于该类产品的研发、生产与销售。历经多年稳健经营，公司已构建起一套独立且完备的业务流程体系，涵盖采购、生产及质量管理等各个环节，并形成了可持续的稳定盈利模式。报告期内，公司的营业收入与利润主要源自体外诊断产品的销售。
1.采购模式
公司主要采取“以产定采”的采购模式。生产计划部门依据销售预测与实际订单情况，同时结合公司现有库存水平和采购周期长短，拟定采购需求，并提交给采购部门。采购部门则依据此采购需求，统一执行采购行为。公司制定了《采购控制程序》、《供应商评价选择程序》等管理办法，并建立了严格的供应商筛选与考核机制，编制了合格供应商名录，从源头上保障原材料质量符合既定标准。
2.生产模式
公司采取“以销定产”的生产运营模式。生产计划部门根据客户订单以及销售部门预测的销售计划，科学合理地安排生产计划。生产部门则根据具体订单，精心组织生产活动，确保订单准时发货，及时满足客户需求。在生产过程中，公司严格遵循医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，将质量检验贯穿于生产的全流程。质量保障部门全程把控，对每一环节进行严格监督与检验，以此保证产品质量的稳定性与可靠性。
3.营销及管理模式
公司的销售体系分为国外销售和国内销售两个模块。
国外销售主要是ODM的销售模式，同时辅以Alltest、Juschek、Beright等多个自有品牌的销售。公司专门设立了营销部门，包括市场部、销售部和客户服务部，负责市场拓展、产品销售以及订单跟踪工作。营销部门通过多种渠道开展市场活动，如实地调研了解市场需求、主动拜访客户建立合作关系、参加国内外相关行业展会提升品牌知名度，以及利用网络搜索挖掘潜在客户等。市场开拓人员主要负责市场跟踪和潜在客户的发掘，客户服务部则专注于成交客户后续交易的维护工作，优化客户的重复采购流程。市场开拓人员在促成交易后，会将客户交接给客户服务部，由其负责后续订单的跟进与服务。
国内销售主要采用具有国内注册证书产品的自有品牌销售模式，精准对接国内市场需求，为客户提供优质的产品与服务。
2.3所处行业情况
(1). 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）公司所处行业情况说明
公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，主要产品为快速诊断试剂，公司所属细分领域为体外诊断行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的生物药品制品制造（分类代码C2760）。
体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnostic)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（In Vitro Diagnostic）。其原理就是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。体外诊断在医疗领域被誉为"医生的眼睛"，是现代检验医学的重要构成部分，其应用贯穿临床各个阶段，覆盖从常规检查到危重病等多种情况，包括常规检查和慢性病、传染病、妊娠、遗传疾病、肿瘤等。
根据检验方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别；根据使用场景，IVD产品可分为POCT和实验室Lab两类。
（2）行业的发展阶段
①全球体外诊断行业
体外诊断是全球医疗器械领域规模最大的细分市场，展现出强劲的发展态势。根据Kalorama Information发布的《全球体外诊断市场第18版》报告，2025年全球体外诊断市场规模达1,130亿美元。在多重因素的共同推动下，精准医疗需求持续释放：一方面，人口老龄化进程加速、慢性病患者群体不断扩大，促使医疗需求日益增长；另一方面，全球医疗卫生支出稳步增加，为体外诊断行业的发展提供了坚实的资金保障；此外，新技术的广泛应用，尤其是分子诊断技术的日益普及，为行业发展注入了新的活力。基于此，预计未来全球体外诊断（IVD）市场将以约5%的年复合增长率稳健增长，到2030年市场规模有望达到1,429亿美元。
从全球体外诊断业务的区域发展结构来看，北美、欧洲和日本依旧占据主导地位。2025年，这三个地区的市场份额分别为44%、27%和5%，合计占比高达76%。预计到2030年，这一比例将保持稳定。在增长速度方面，发展中市场年增长率约为5%，发达国家约为4.8%。
当前，全球体外诊断行业已步入技术迭代与市场重构的关键时期，精准化、智能化、去中心化成为行业发展的核心趋势。企业若想在激烈的市场竞争中脱颖而出，需通过技术创新突破关键技术瓶颈，构建涵盖研发、生产、销售等全链条的竞争优势。同时，要敏锐把握国产替代机遇以及基层市场扩容带来的发展空间，积极应对行业变革带来的挑战。
②中国体外诊断行业
中国市场在全球体外诊断领域中被视为最具潜力的市场之一。预计到2030年，中国体外诊断市场将以最高的年复合增长率8%快速发展。根据Kalorama Information发布的《全球体外诊断市场第18版》报告，血糖监测是中国体外诊断市场重点关注领域之一。
目前，中国体外诊断行业呈现出多维度的发展趋势：技术层面，精准化与智能化成为行业发展的主要驱动力，推动产品不断升级换代；政策层面，引导国产替代进程加速，促进行业资源整合，提高产业集中度；市场层面，多元化拓展与全球化布局同步推进，企业积极开拓国内外市场，提升国际竞争力。中国IVD行业已迈入规模化与高质量并行发展的新阶段。
2025年，我国体外诊断行业的发展逻辑发生重大转变，从以往主要依赖“资源驱动”全面转向“研发创新+市场推广”双轮驱动模式。出海拓展国际市场与数字化转型升级成为推动行业增长的关键引擎，为行业发展开辟新的广阔空间。
（2）行业基本特点
体外诊断行业作为医疗健康体系中的关键支柱产业，具备一系列鲜明且核心的行业特质，主要表现为技术深度驱动、需求高度刚性、细分领域丰富多元以及政策敏感性强等方面。
从技术维度剖析，体外诊断行业是典型的高度技术密集型领域。它深度融合并跨越了临床检验学、生物化学、免疫学以及分子生物学等多个基础学科与前沿领域，这种跨学科的特性使得行业能够不断汲取各领域的最新研究成果，持续推动技术创新与产品迭代升级，为疾病的精准诊断提供强有力的技术支撑。
从产业链视角审视，体外诊断行业的产业链结构复杂且完善，呈现出高度的多元化特征。它全面覆盖了从前沿技术研发、规模化生产制造到多元化市场销售等多个关键环节。在这个过程中，不仅需要先进的诊断仪器作为硬件基础，确保检测的准确性与高效性；还需要精确配制的试剂作为核心要素，为检测提供必要的反应物质；同时，全面且专业的服务也贯穿其中，涵盖售前咨询、售中技术支持以及售后维护等各个环节，共同构建起一个完整且协同的产业生态系统。
此外，政策因素在体外诊断行业的发展进程中扮演着至关重要的角色。由于体外诊断产品直接关系到公众的健康与安全，因此各国政府均对其实施严格的监管措施，市场准入门槛较高。这种严格的监管环境一方面确保了行业内的产品质量与安全性，另一方面也为行业的规范发展提供了有力的政策保障。同时，随着全球各国对医疗健康领域重视程度的不断提升，一系列鼓励创新、支持产业发展的政策相继出台，为体外诊断行业创造了广阔的发展空间与良好的市场机遇。
（3）行业主要技术门槛
体外诊断行业是一个高度集成且学科交叉性极强的领域。它广泛吸纳并深度融合了临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、生物医学工程、基因工程以及机电一体化等众多学科的前沿知识与技术成果，形成了独特而复杂的技术体系。
在科技迅猛发展的当下，纳米技术、人工智能、微流控技术等新兴科技与体外诊断技术深度融合，为行业发展注入了新的活力。在这一趋势的推动下，体外诊断设备正朝着小型化、便携化、智能化的方向加速迈进。这些变革不仅使设备更加便于使用和携带，还显著提升了检测的效率和灵活性。
与此同时，化学分析、免疫层析、免疫标记、电极传感、色谱分离、光谱分析、生物传感器以及光电分析等关键技术持续创新突破。这些技术的不断进步，极大地提升了即时检验（POCT）产品的性能指标，使其在稳定性、可靠性和精确度等方面达到了前所未有的水平。不仅如此，先进技术的应用还极大地拓宽了POCT产品的应用领域，使其能够在更多场景下发挥重要作用，为疾病的快速诊断和及时治疗提供了有力支持。
因此，能否熟练掌握并有效应用这些先进技术，已成为衡量体外诊断企业核心竞争力的重要标志，也是进入该行业必须跨越的重要技术门槛。这些技术门槛不仅保障了行业的有序竞争和健康发展，更是推动体外诊断领域持续进步与创新的核心动力所在。
