北京热景生物技术股份有限公司2025年年度报告摘要

公司代码：688068 公司简称：热景生物

第一节 重要提示

1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到http://www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

2、重大风险提示

报告期内，不存在对公司产生实质性重大不利影响的风险因素。公司已在本报告中详细描述了公司可能面对的风险，具体内容详见本年度报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。

3、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

4、公司全体董事出席董事会会议。

5、容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

6、公司上市时未盈利且尚未实现盈利

□是 √否

7、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

公司2025年度利润分配预案为：拟不进行利润分配，也不进行资本公积金转增股本和其他形式的分配。

母公司存在未弥补亏损

□适用 √不适用

8、是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用 √不适用

第二节 公司基本情况

1、公司简介

1.1公司股票简况

√适用 □不适用

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1.2公司存托凭证简况

□适用 √不适用

1.3联系人和联系方式

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2、报告期公司主要业务简介

2.1主要业务、主要产品或服务情况

公司是一家以“发展生物科技，造福人类健康”为使命的生物高新技术企业。紧紧围绕创新生物技术，布局从疾病的早期筛查、诊断到治疗的解决方案，相关的体外诊断试剂及仪器是公司的主要产品；生物创新药领域是公司通过控股、参股公司实施的重要战略布局。

1、体外诊断业务

公司以“创新诊断、价值检验”为核心理念，构建了覆盖全场景诊断市场的核心技术矩阵，形成“数智诊断模型+全自动智能化磁微粒化学发光+上转发光”三大技术平台协同发展的创新体系。

在平台建设方面：

（1）数智诊断平台。与清华大学联合打造的临床科研智能平台一HOTminds多模态AI科研智能体，提供一站式科研辅助，实现常规诊疗与科研创新的深度融合。以满足未来健康需求为目标，坚持普惠健康理念，基于实验室检测指标，开发“数智防癌、数智防梗、数智抗衰”系列创新数字标志物。其中C-GALAD 肝癌早期诊断模型，以独立软件形式服务全国多省市肝癌高风险人群的健康监测；同时内嵌于“肝馨为你”小程序，面向社区人群开展主动健康管理。

（2）全自动智能化磁微粒化学发光平台。公司构建了完整的化学发光产品矩阵，涵盖MQ60单人份系列（smart/proB/plus/auto）及C系列高通量全自动系统（C800/C900/C2000/C2100/C3000/C6000）。新上市的全血小发光C2100及LAS-H2 mini流水线，实现从基层到三甲医院的全场景贯通，市场渗透能力显著增强。

（3）基于上转发光专利技术打造UPT系列高灵敏POCT设备，覆盖基层医疗、食品安全、公共安全等检测需求。

围绕“健康中国2030”目标，公司进一步完善了国人肝健康工程领域的特色诊断产品集群，构建了涵盖肝癌三项（AFP/AFP-L3%/DCP）、GP73肝纤维化检测、CK18代谢相关脂肪肝炎检测、HBV RNA用药指导、ctDNA甲基化、C-GALAD肝癌早期诊断模型等核心指标的“国人肝健康工程”产品集群，形成从肝炎防治到肝癌筛查的全流程肝健康管理体系。

结合“健康中国行”公益活动、科普教育等，公司已形成覆盖肝病、肿瘤、代谢疾病等领域的300+检测菜单。其中肝癌三项、脂肪肝二项检测等创新产品进入全国主要三甲医院，集合三大技术平台优势共同构建“精准筛查-智能预警-全程管理”的立体化诊断生态，持续强化在重大疾病早诊早筛领域的技术壁垒与市场优势，覆盖“诊、管、防”全生命周期的肝健康管理新蓝图。

2、生物创新药业务

热景生物前瞻布局，厚积薄发，逐渐由“体外诊断”单一领域业务模式，向“诊断+创新药”的双轮驱动战略持续转型，不断强化创新药研发体系建设。通过重要战略控股或参股公司舜景医药、尧景基因、智源生物等创新药企，聚焦抗体药物与核酸药物两大核心领域，专注于心脑血管疾病方向，同时关注肿瘤方向，开发原创性首创新药（FIC）为主，迭代组合创新同类最佳新药（BIC）为辅的创新药管线。

（1）舜景医药多个管线进展显著

舜景医药是热景生物的控股子公司，以源头创新来开发FIC药物为主，迭代组合创新开发BIC为辅，以差异化思维开发有价值的产品管线，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术等抗体发现平台，开发的在研候选抗体药物17项，包括单抗药物、双/多抗药物、ADC药物、AOC药物等，其中1项原创性单抗药物已进入Ⅱ期临床，1个品种已递交IND申报并获得受理，1个品种已完成临床前开发即将进行IND申报，2个品种正在进行临床前开发，7个品种已完成分子发现，另外多个品种处于早期开发阶段；截至报告期末，已申请发明专利27项，其中5项已获得授权；商标申请30项，其中授权20项；软著授权1项。

① 全球首款急性心肌梗死（AMI）治疗性抗体药SGC001临床试验进展明显

AMI是由于冠状动脉突然阻塞，导致心肌细胞缺血缺氧并发生心肌细胞坏死的急性心血管疾病，属于急性冠脉综合征（ACS）的严重类型。典型症状包括持续剧烈胸痛（常放射至左臂或下颌）、呼吸困难、出汗、恶心等，若不及时治疗，可能引发心力衰竭、心律失常甚至猝死。目前AMI的主要急救治疗方法包括溶栓、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）及抗凝等药物治疗，但是缺乏直接保护心肌的药物，以致AMI死亡率、MACE并发症发生率很高。

舜景医药研制的SGC001注射液是一款针对急性心肌梗死病理机制研发的治疗性抗体药物。SGC001为国际首创靶向S100A8/A9通路用于AMI的急救治疗用候选单抗药物，能够保护心肌，显著降低心肌梗死体积（IS），进而降低AMI的死亡率，减少MACE发生率，有望成为AMI领域的突破性疗法，甚至取代现有治疗手段，满足临床重大需求，使AMI急救模式从“设备依赖型”转向“药物干预型”，目前全球尚无同类抗体药物上市。

该项目的临床试验申请（IND）已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）及国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准，并于2025年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认证（Fast Track Designation）。SGC001项目于近期荣获北京市科技计划项目支持，被北京市科委列为医药创新品种及平台培育项目。

SGC001注射液已分别在健康志愿者中和在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中完成了Ia期和Ib期临床研究。这项针对前壁ST段抬高型心肌梗死患者的随机、双盲、安慰剂对照研究显示，SGC001注射液在健康志愿者及前壁ST段抬高型心肌梗死患者人群中安全耐受性良好，Ib期临床研究中低（300mg）中（600mg）高（900mg）剂量组均未发生3级及3级以上不良事件，未发生严重不良事件。SGC001在降低心肌梗死面积方面表现出疗效趋势，中高剂量组心肌梗死面积百分比中位数分别降低20.5%和38.1%。其安全性与初步有效性的积极结果，有望为全球急性心梗治疗领域带来新的有潜力的解决方案。

截至目前，该项目已启动Ⅱ期临床试验，并已有多名患者顺利入组。SGC001项目II期临床试验的持续推进，将为系统评估该药物在临床应用中的安全性与有效性提供更为充分的循证依据。相关研究结果有望进一步揭示对急性心肌梗死治疗新机制的认知，为临床治疗及患者用药提供新选择。

SGC001将有望应用到所有AMI患者类型，既可以与现有标准治疗手段联用，也可以应用于不适合PCI治疗或溶栓治疗的病例。SGC001将显著提高全球心梗治疗的有效性，显著提高AMI患者的生存率和生活质量，减少心梗后MACE发生率，节约上百万患者的再入院医疗开支及住院费用，大幅降低医疗成本，减轻社会和家庭的经济负担，造福全球心梗患者。

② SGC001拓展适应症完成临床前开发

急性胰腺炎（AP）是一种常见的需住院治疗的消化系统急症，是指因胰酶异常激活对胰腺自身及周围器官产生消化作用而引起的、以胰腺局部炎症反应为主要特征，甚至可导致器官功能障碍的急腹症。AP的典型症状包括急性发作的持续性上腹部剧烈疼痛，常向背部放射，伴有腹胀、恶心、呕吐，且呕吐后疼痛不缓解，部分患者出现心动过速、低血压、少尿等休克表现，严重脱水和老年患者出现精神状态改变。此外，AP还可引起发生全身炎症反应综合征、脓毒症、急性坏死物积聚和消化道出血等全身或局部并发症，严重时可导致患者多器官功能衰竭甚至死亡。

根据《中国急性胰腺炎诊治指南（2021）》，AP的早期治疗主要包括液体治疗、镇痛与营养支持、针对病因和早期并发症的治疗；AP的后期治疗主要针对其各种局部并发症。指南推荐AP的早期治疗为乳酸林格液、生理盐水等晶体液以5~10 mL/kg/h的速度进行液体治疗，在治疗过程中需警惕液体负荷过重导致的组织水肿及器官功能障碍。伴有明显疼痛的AP患者，应在入院24 h内根据患者的疼痛程度选择合适的镇痛药物进行镇痛治疗。同时早期肠内营养是重要的支持治疗手段，能够减少感染风险并改善预后。此外，明确急性胰腺炎的病因（如胆道系统结石、高甘油三酯血症、腹膜高压及腹腔间隔室综合征）并采取针对性措施（如急诊内镜下逆行胰胆管造影、降脂治疗、降低腹内压治疗）是早期治疗的重要环节。

当前国内外指南推荐的AP治疗方法以支持性疗法为主，尚无针对AP的特异性治疗药物，面临治疗手段有限的挑战，亟需开发有效的治疗药物。有研究表明，AP患者血样中的S100A8/A9表达水平有明显升高。研究显示hS100A8/A9可通过TLR4和RAGE受体，激活NF-κB和p38 MAPK途径，促进单核细胞和巨噬细胞等细胞产生促炎细胞因子TNF-α、IL-1β、IL-6等，导致炎性损伤。SGC001能够特异性结合hS100A8/A9，阻断hS100A8/A9蛋白与TLR4受体和与RAGE受体结合，从而抑制局部炎症损伤，抑制胰腺细胞凋亡，抑制胰酶释放，减轻胰腺组织病理损伤程度。因此靶向S100A8/A9有可能成为针对急性胰腺炎的新型治疗手段。目前舜景医药已经完成了SGC001在急性胰腺炎适应症上的临床前研究，即将递交临床试验注册申请。

③ 肿瘤领域自主创新项目SGT003注射液获得临床试验申请获受理

肿瘤是一种复杂的系统性疾病，其复杂性体现在肿瘤的发生和发展、肿瘤微环境和免疫宏观环境、衰老、代谢和肥胖、癌症恶病质、昼夜节律、神经系统相互作用，以及肿瘤相关的血管形成和微生物组等方面。肿瘤已成为世界范围内的一大重要公共卫生问题，严重影响人民生命健康、国民经济和社会发展。

肿瘤治疗已历经化疗、靶向治疗的迭代，如今进入以免疫治疗为核心的创新阶段。作为免疫治疗的重要靶点，CTLA-4在激活抗肿瘤免疫应答中具有不可替代的核心优势一一能够从免疫反应启动阶段解除免疫抑制，激活初始T细胞增殖分化，为后续的肿瘤杀伤构建强大免疫基础，是实现长期抗肿瘤疗效的关键靶点之一。

舜景医药深耕肿瘤免疫机制研究，精准把握行业痛点与CTLA-4靶点的核心价值，基于CTLA-4靶点为基础，创新性地自主构建了双特异性抗体开发技术平台NexTreg?，并依托该平台技术，开发了新型双特异性抗体候选药物SGT003。SGT003的核心创新在于精准清除肿瘤微环境调节性T细胞（Tregs），激活抗肿瘤免疫。该机制不仅能精准靶向肿瘤组织，调节肿瘤微环境，激活机体自身对肿瘤细胞的免疫应答，同时可以降低已上市抗CTLA-4抗体伊匹木单抗的免疫激活相关毒副作用，有效覆盖传统治疗耐药或无效的广泛实体瘤患者群体。临床前研究数据显示，SGT003可显著减少肿瘤微环境中的Tregs的数量，且具有良好的抑制肿瘤效果；相关种属动物体内显示出良好的安全性。2026年4月10日，该项目临床试验申请已经收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。

（2）智源生物靶向Aβ治疗阿尔茨海默症（AD）的迭代抗体药AA001临床进展顺利

随着人类平均寿命的增加，老年性痴呆症已经成为威胁人类晚年生活质量的主要疾病之一，而老年痴呆症中有约 70%为阿尔茨海默病（AD）。AD是一种以进行性认知障碍和记忆力损害为主的中枢神经系统退行性疾病，主要病理特征是大脑萎缩、脑组织内老年斑、脑血管沉淀物和神经原纤维缠结。AD患者的思维、记忆和独立性会受损，不仅影响生活质量，甚至导致死亡。

在AD治疗领域，随着研究的进一步深入，人们目前普遍接受的机理是：Aβ聚集体是最具神经毒性的聚集体形式，Aβ聚集体是AD发生发展的关键因素。2023年7月6日，卫材/渤健联合开发的仑卡奈单抗（英文名：lecanemab，英文商品名：Leqembi）获美国FDA完全批准上市，用于AD的治疗。Leqembi是首款靶向Aβ，由加速批准转为完全批准的AD疗法，这也是20年来FDA首次完全批准的一款AD治疗药物。2024年7月2日，礼来靶向Aβ斑块的治疗AD的药物Donanemab获美国FDA批准上市。Donanemab和lecanemab从作用机理上都是清除阿尔茨海默病的经典病理标记--Aβ淀粉样蛋白，证实了Aβ作为AD治疗靶点的有效性和可行性。然而，上述两个抗体治疗起效较慢，且脑出血和脑水肿等毒副作用的发生率仍然较高。

目前，热景生物参股公司智源生物布局的研发管线迎来重要里程碑。其全资子公司智源鸿晟自主研制的创新药一一AA001单抗，在Ib期临床试验中成功完成首例AD受试者的入组与给药，标志着该项目在患者人群中的临床研究正式启动。面对AD这一全球性难题，AA001再次迈出坚实的一步。

AA001单抗的Ib期临床试验是一项“评价AA001单抗在中国阿尔茨海默病源性轻度认知障碍（MCI）和轻度阿尔茨海默病患者中安全性、耐受性和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ib期临床试验”。该研究由国内神经退行性疾病领域权威机构首都医科大学宣武医院联合全国共七家临床中心共同开展，已实现多名受试者入组及给药。

智源生物刘瑞田教授团队通过十余年的探索，发现了阿尔茨海默病抗体药物介导神经突触过度丢失是导致抗体药物治疗起效缓慢的原因，提出采用无Fc效应功能的β-淀粉样蛋白（Aβ）抗体等具有较好前景的AD治疗等新策略。该策略可能具有：①靶点针对毒性寡聚体，治疗更精准，避免神经突触过度丢失，疗效更佳，起效更快；②不针对斑块，降低毒副作用；③提高了抗体半衰期，临床有望3个月或更长时间使用一次，可大大提高患者的顺应性。智源生物自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔茨海默病（AD）的抗淀粉样蛋白聚集体特异性单抗药AA001，有望打破现有治疗格局，为患者提供更多的选择。该项目于2025年2月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准许可。

（3）尧景基因全球领先的肝外靶向小核酸药物递送平台逐渐成熟

小核酸药物作为第三代治疗性药物，凭借其高特异性、长效性及可靶向传统“不可成药”靶点等优势，正成为全球新药研发的重要方向。目前全球已获批的siRNA药物均集中于肝脏靶向，肝外递送尤其是心脏靶向仍是行业亟待突破的技术瓶颈。中国已成为全球小核酸药物研发领域第二大市场，在研管线数量与突破性疗法认定位居全球前列，正从“跟随者”向“引领者”角色加速转变。

中国小核酸产业的崛起得益于多重优势：一是持续的政策支持与资本投入，推动形成了从早期研发到临床生产的完整产业链；二是拥有一批专注技术创新、具备全球视野的生物科技公司，在递送技术、靶点发现等关键环节实现自主突破；三是庞大的临床需求与患者群体，为创新药研发提供了丰富的应用场景与数据支撑。此外，中国企业在授权合作（out-licensing）方面日益活跃，已成为全球核酸药物领域重要的技术输出与合作伙伴，推动了全球研发资源的优化配置与创新进程。

在此背景下，尧景基因致力于提供一流递送解决方案，自主开发肝外递送平台。目前已申请专利25项，递交6项专利优先权，授权专利14项，其中肝外心肌和肌肉靶向两项平台专利获得授权，申请PCT专利4项。

尧景基因聚焦于心脏这一关键肝外靶向领域，成功开发出Kardia Shuttle?平台。该平台依托TA-SEEK AI大模型发掘出全球首个在心肌细胞膜表面特异性高表达的靶点，实现siRNA、ASO等多种药物向心脏组织的精准定向递送。该平台已经于2026年1月在美国旧金山第44届摩根大通医疗健康年会（J.P. Morgan Healthcare Conference，下称“JPM大会”）期间发布。

3、AI创新药设计开发及生物技术原料平台

（1）AI创新药设计开发

公司成立“X-Gen AI新药发现与设计研究中心”，围绕药物开发源头创新的关键环节，基于前沿多模态人工智能技术，已成功自主开发和搭建了TA-SEEK靶点发现平台和囊括抗体、小核酸、多肽类的生物分子AI设计平台，同时打造AI临床运营工具箱及解决方案，进一步丰富和加速推进公司创新药物研发管线。

①TA-SEEK靶点发现平台

平台聚焦新药研发早期的核心环节一一靶点发现与验证，通过整合多维度数据资源，包括全球公共知识库、最新学术文献以及多类型组学数据（基因组、转录组、蛋白组等），平台构建了覆盖疾病机制、基因网络与分子通路的综合知识图谱。在此基础上，TA-SEEK引入RAG（检索增强生成，Retrieval-Augmented Generation）技术，结合多种统计推断方法和先进的网络分析手段，能够在大规模、复杂的生物医学数据中高效检索并推理，从而识别出与疾病高度相关的潜在靶点。

相较于传统依赖人工筛选和单一数据源的方式，TA-SEEK具有多角度、系统化、可量化的综合评估优势。平台能够从生物学功能、群体遗传学证据、进化保守性及与临床疾病的潜在联系等多个维度，全面评估候选靶点的可行性与潜在价值。该机制有效降低了虚假阳性风险，显著提升了全新靶点发现的成功率。目前，TA-SEEK已在公司管线项目中得到验证。

②小核酸药物AI设计平台

自主开发的siRNA设计平台，包含SuperS小核酸药物活性预测集成系统与安全性风险评估系统，提供药物序列及修饰方式的自动化设计，支持下游研发人员并发接入，同步推进各管线的研发和探索。

SuperS小核酸药物活性预测集成系统，基于大规模实验数据与深度学习模型，精准预测候选核酸分子的活性，并提供修饰方式的优化设计。安全性风险评估系统，聚焦核酸药物研发中可能存在的脱靶问题，系统化评估由此产生的安全性风险等级，有效提升候选分子的安全性与可开发性。目前，小核酸药物AI设计平台已在多个siRNA药物项目中应用，具有良好的靶点泛化能力，内部数据验证结果表明其预测能力优于现有公开的同类工具。

③抗体和多肽AI设计平台

融合大语言模型、RFDiffusion扩散模型、Transformer架构等前沿人工智能技术，结合分子计算和动力学模拟方法，构建了抗体和多肽的从头设计与智能优化平台，为多类别候选分子发现提供全流程的创新研发支持。例如，在药物的递送载体开发上，基于现有平台不仅成功设计了具有高内化活性的全新多肽，还通过突变优化显著提高了载体的递送效率。整体平台能够在确保分子功能与安全性的同时，提供全局最优的抗体或多肽优化策略，显著压缩药物候选分子的发现与优化周期，加速创新药物的研发进程。

继续发展“干湿实验一体化”的研发模式。前期成功提升了靶向胸腺基质淋巴生成素（TSLP）抗体的亲和力，充分验证了核心算法在真实抗体优化中的应用价值，相关成果发表于PLOS Computational Biology。报告期内，平台算法持续迭代升级，进一步将AI预测进化与细胞和动物实验快速迭代相结合，构建了一套从虚拟设计到实验确认的闭环优化体系。

④AI临床运营工具箱

面向药物临床注册流程打造AI临床运营工具箱，以多智能体协作架构为核心，整合大模型推理、任务编排、多模态数据治理与合规校验能力，为临床试验方案设计、数据核查、风险监控与申报文档等环节提供一站式智能支撑。平台采用分层多智能体协同机制，由规划智能体、执行智能体、质控智能体与合规智能体组成协同工作流，通过自主任务拆解、动态调度与交叉校验，实现临床运营环节的自动化流转与可信执行。助力加速公司现有管线的临床转化工作。

工具箱依托公司技术平台的底层能力，将多智能体协作、ReAct 推理、知识图谱检索与流程自动化（RPA+AI）深度融合，支持临床运营团队以低代码、可视化方式调用标准化模块，快速适配临床项目需求，在提升执行效率的同时，保障数据质量与监管合规，为 AI 技术在药物临床运营中的规模化落地提供安全、可复用、可扩展的技术底座。

“X-Gen AI新药发现与设计研究中心”作为公司重点建设平台，持续加大研发投入，进一步夯实行业领先的技术底座，将前沿AI技术深度融入创新药物开发的全流程，为创新药研发注入强劲动力。

（2）生物技术原料平台

公司通过引进和创新多项先进技术，有效提升生物技术原料品质和效能，克服诊断试剂原料要求高灵敏度、高特异性、强稳定性的技术壁垒，建立了三大生物技术原料核心技术平台。

①单B细胞抗体制备平台

通过对单B细胞抗体制备技术的全链条革新，从单个B细胞中直接分离并扩增抗体基因，完美保留重链和轻链的天然配对关系，具备高通量筛选、高特异性以及全人源化等显著优势，成功开发了多个小分子双抗体夹心法试剂的核心原料，取得了显著成果，为小分子双抗体夹心法试剂的开发提供了高效的技术支持。

②噬菌体展示平台

基于噬菌体展示技术，构建高质量、超大容量的噬菌体全人源合成抗体库，总库容量高达1.6×1011，具有极高的正确率和多样性，直接进行全人源抗体筛选，显著缩短了抗体筛选周期，成功筛选出多个针对样本中含量较低的检测指标的核心原料。

③昆虫-杆状病毒蛋白表达平台

实现昆虫-杆状病毒蛋白表达技术平台的创新与突破，通过结构仿生性、安全性、高效表达能力和免疫激活优势，成为新一代诊断试剂开发的核心驱动力，突破了传统抗原制备在构象保真度、免疫原性、生产效率和复杂性上的技术瓶颈，成功实现了多个多次跨膜蛋白的高效表达。通过引进和创新，有效提升公司生物技术原料的核心竞争力，为公司持续创新和市场拓展提供了坚实的技术基础。

2.2主要经营模式

1、体外诊断业务

（1）采购模式

公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料、辅助材料、内包装材料和外包装材料。公司生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金件、光电倍增管、工控机等各类标准件和外包装材料。采购物料分别按照A类（关键物料）、B类（一般物料）、C类（辅助物料）进行分类管理，并通过对供应商建立合格名录管理方式，由采购部和质量保证部共同负责对供应商的选择、评价和再评价，保证物料采购的质量。储运部根据生产计划及物料库存情况，提出采购申请，经生产负责人审批后，交采购部实施采购。采购部根据采购申请，依照物料的技术指标与质量要求在《合格供方名录》中选择供应商并进行采购。

（2）生产模式

公司诊断试剂及仪器生产主要采用销售预测、以销定产方式，同时保证一定的合理库存。生产流程：由生产计划人员填写生产指令单，生产人员依据生产指令单，准备生产用物料、设施设备、并确认生产环境是否符合要求，做好相应记录。生产过程中严格按照生产工艺及操作规程进行生产，每道工序加工完成并检验合格后，才可转入下道工序，其中关键工序和特殊工序需由质量保证部进行复核。产品生产结束，须经质量控制部检验合格并由质量负责人放行后才可转入成品库。

（3）销售模式

公司采取经销和直销相结合的销售模式，经销为主，直销为辅。公司构建了较为完善的营销体系，由总经理牵头负责。销售中心是公司的业务部门，主要负责公司产品销售的相关工作，下设销售运营部、临床销售中心、公共安全销售部、外贸部，其中临床销售中心又分为基层事业部和健康管理事业部进行管理；公共安全销售部主要负责公共安全产品的销售；外贸部主要负责国外产品的注册、销售。

2、生物创新药业务

（1）研发模式

新药研发具有高投资、长周期、高风险的特征。针对上述特征，公司综合考虑自身技术平台能力和优势、产品市场规模、临床风险及临床获益、产品协同效应，以及未满足的临床需求情况、新药未来发展趋势等多个维度开展调研并立项，研发管线布局侧重开发以FIC或BIC为目标的具有差异化竞争优势的创新生物药品种，也包括用于未来开展多品种联合用药储备的创新品种，注重平衡产品管线储备、产品竞争优势和研发速度的关系。

公司采用以自建药物研发团队为主、合作模式研发为辅的方式进行新药研发，已建立包括新药早期发现、分子结构优化、生产细胞株开发、生产工艺开发和优化、产品制剂研发和优化、生产工艺放大、质量控制标准建立、非临床及早期临床样本生产、注册申报、临床研究等多个关键环节的技术平台或职能部门，这些关键技术环节或职能部门均为公司自主研发或组建完成。在产品研发的非核心技术环节、注册申报、临床研究中，公司从节省人工成本考虑或遵从国家相关法规要求，按照行业通行做法进行了部分服务外包，主要包括委托第三方进行细胞株鉴定、试剂定制生产及检测服务、毒理学研究以及部分临床CRO、CRC服务外包等。

公司的新药研发由新药研发中心、药理毒理中心、工艺开发部、中试生产部、质量部、法规注册部和临床运营部、医学事务部等共同完成，临床I期到新药上市均在GMP质量管理要求下执行。具体的研发流程图为：

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2.3所处行业情况

(1). 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），具体为生物制品行业，包括体外诊断和生物药两个子行业。

1、体外诊断行业

1.1 行业发展阶段

我国体外诊断行业自20世纪80年代起步后，现已形成完整产业链，与欧美发达国家的技术代差已从"断层式落后"逐步转变为"局部领域并跑"。

我国IVD行业持续快速增长的核心驱动力：一是人口老龄化加速（2023年60岁以上人口占比21.1%）与慢性病高发（心脑血管/代谢性疾病患者超5亿）带来的精准诊疗刚需，重大慢性疾病早期筛查、全病程的管理将成为推动IVD行业持续增长的核心驱动力；二是政策导向方面，集采常态化、医保控费与分级诊疗政策聚焦优化医疗资源配置，促进行业降本增效与质量提升，加速国产化学发光领域的进口替代；三是技术创新迭代加速，以单分子检测、液体活检、AI辅助诊断为代表的前沿技术，推动创新方案临床转化。

随着2024年国内IVD行业在DRG、检验套餐拆解、集采落地等行业政策推动下呈现深度变革，多省联盟集采持续扩面，覆盖生化、免疫、化学发光等核心领域，化学发光领域深度纳入集采，推动国产设备渗透率提升；同时，集采对企业的利润也形成双重压力，可能出现销量增长但难以弥补价格下行影响的情况，预计行业整体增速将放缓；另外，也将倒逼行业向高端技术转型。国家相关政策也在鼓励将新技术、新药品、新器械纳入保障范围，创新产品受集采影响小，鼓励企业不断开发出真正有产品力，有市场竞争优势的产品。

1.2 行业基本特点

随着国内IVD相关的行业政策深度变革和落地实施、行业科技水平提升和产业链完整、居民健康意识增强，IVD行业的基本特点已从高速增长转向高质量发展。

（1）临床价值导向：随着医保控费、监管升级、临床诊疗升级、医疗高质量发展的深度变革实施，IVD行业从产品溢价、方法溢价、营销驱动的发展模式，转向以临床诊疗真实需求为核心的临床价值导向，围绕疾病早筛早诊、精准分型、疗效动态监测、预后风险评估、合理诊疗控费、患者获益提升六大核心目标，重构产品研发、定价收费、院内采购、场景应用、市场竞争的全链条价值导向、结果导向；科技赋能智慧医疗，数智诊断加速应用，监管升级合规为王，推动实现以临床价值导向为目标的价值检验。

（2）AI智能化深度赋能：AI深度赋能IVD行业，从单点工具走向全域智能化、全流程自动化，形成硬件自动化、软件算法智能化、数据协同的一体化形态；核心特点是全流程闭环渗透、智能化判读、算法提质、降本提效及数据资产化，同时反向赋能研发缩短周期；打破单一智能化的局限，降低检验成本，打通检验与临床数据壁垒，提升检验临床价值、强化诊疗决策价值，重构实验室运营模式，适配医保控费与分级诊疗需求，契合医疗数字化政策，推动IVD行业竞争逻辑迭代，拓宽边界，提升国产IVD竞争力，成为高质量临床价值导向转型的核心驱动力。

（3）行业系统重构：近年来IVD行业，从产品单一检测到整体解决方案、从医院到分级诊疗体系完善，均呈现“技术突破（多模态大模型/推理能力升级）-场景革新（居家检测/县域医疗）-支付升级（按价值付费）”的立体化演进，标志着国内IVD从“规模化制造”向“原创性技术输出”的战略转型。

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