（上接573版）

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（4）全球化生态发展：国内IVD行业出海已进入“合规化、本地化、协同化、高端化”的新阶段，核心特点是：合规驱动+高端认证为基础，突破成熟市场壁垒；本地化深耕+产能共建为支撑，扎根新兴市场；全链条协同+生态出海为抓手，提升国际竞争力；检验赋能+价值输出为核心，拓宽出海场景；实现从“产品出口”到“生态出海”“价值出海”的跨越，随着国产IVD企业创新能力与合规能力的持续提升，将进一步打破国际市场壁垒，在全球IVD产业格局中占据更重要的地位。

2、生物创新药行业

2.1 行业发展阶段

2025年，全球生物医药行业在产业深度调整与融合中持续复苏，创新动能强劲、市场稳步扩容。人口老龄化、慢性病高发推动刚性需求增长，东南亚、拉美、非洲等新兴市场快速崛起，贡献全球超50%的医药市场增量。技术层面，人工智能全面渗透药物研发全链条，显著提升研发效率、降低成本；双特异性抗体（双抗）、抗体偶联药物（ADC）成为新一代疗法主力，多靶点协同机制推动肿瘤、自身免疫疾病等领域治疗突破；新技术逐渐成熟，细胞与基因治疗（CGT）、小核酸、PROTAC、AOC等前沿领域发展迅速，多款产品进入临床关键阶段。面对专利到期与竞争压力，跨国药企加快前沿布局与技术迭代，全球并购交易回暖，资源加速向创新能力强的企业集中。

我国生物医药行业在政策支持、技术突破与国际化提速三重驱动下，实现从“跟跑”向“并跑”到“部分领跑”的跨越，产业地位由战略性新兴产业升级为国家新兴支柱产业，成为拉动经济增长、保障民生健康、提升科技竞争力的核心赛道。

(1)政策红利持续释放，全链条支撑创新发展

“十四五”期间，国家将生物医药置于现代化产业体系突出位置，聚焦生命健康前沿布局，推动国际科技创新中心建设，出台多项支持政策：一是完善审评审批机制，建立四条绿色通道，试点将创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日，实行“一企一策”指导，推动新药定义向“全球新”转型。二是健全医疗保障体系，建立医保目录动态调整机制，将优质创新药纳入医保，推进药品集采常态化，同时支持商业健康保险发展，构建多层次支付体系。三是强化全链条创新支持，出台多项专项政策，覆盖研发、临床等全流程，鼓励AI辅助药物研发，加强知识产权保护，推动企业数智化转型。四是完善地方配套，多地推出人才引进、研发补助等举措，形成“国家顶层设计+地方落地执行”格局。

“十五五”规划纲要进一步升级生物医药战略地位，2026年政府工作报告明确将其与集成电路等并列打造为新兴支柱产业，实施产业创新工程。其核心部署包括：一是明确产业定位，首次将生物医药与医疗器械定性为“新兴支柱产业”，纳入新质生产力核心阵营，推动其从民生保障向经济增长引擎转型。二是强化创新驱动，将其纳入产业创新工程，鼓励央企开放应用场景，推动核心技术攻关，布局生物制造等未来产业。三是明确发展方向，聚焦CGT、高端医疗装备等细分赛道，推动数智技术与医疗深度融合。四是完善产业生态，探索“沙盒监管”，推进生物医药立法，健全多元支付体系，优化审评审批，强化知识产权保护，构建全方位政策赋能体系。

(2)创新成果集中爆发，本土研发能力全球跃升

2025年我国生物医药创新产出创历史新高，国家药监局数据显示，2025年已批准上市的创新药为76个，较2024年的48个大幅增长，其中47个化学药中国产创新药占比达80.85%，23个生物制品中国产创新药占比达91.30%，本土创新成为上市主体。我国在研新药管线约占全球30%，位列全球第二；拥有活跃研发管线的企业超1180家，数量居全球第二。

技术创新呈现多点突破、局部领跑格局。AI制药从靶点发现、分子设计、晶型预测到临床招募与疗效预判全面应用，研发周期缩短30%一50%，成本显著下降。双抗与ADC成为核心优势赛道：全球临床阶段ADC项目约370个，中国原研占比达54%；全球双抗管线中，中国占比48%，PD-1/VEGF等热门组合临床进度领先，有望成为新一代肿瘤免疫基石用药。2025年ASCO年会上，中国贡献11项ADC口头报告，占比近三成。细胞与基因治疗（CGT）、小核酸、PROTAC等前沿领域快速追赶，多款产品进入临床关键阶段，形成“重点突破、集群跟进”的技术格局。

(3)出海爆发式增长，国际化成为核心增长引擎

国内医保控费、支付结构单一、投融资阶段性承压，推动创新与出海成为行业破局关键。2025年中国创新药对外授权（License-out）迎来里程碑式爆发，据医药魔方NextPharma数据库与国家药监局披露，全年交易157笔，总金额达1356.55亿美元，首付款70亿美元，较2024年519亿美元增长约161%，占全球创新药BD总额49%，首次超越美国成为全球第一。

交易结构持续优化：ADC与双抗贡献近60%交易额，高价值平台型授权增多，单笔首付款超 1 亿美元交易达15起。授权模式从单一产品许可向技术平台输出、联合开发、NewCo模式升级，整合全球资源优化研发与商业化路径。市场布局从欧美成熟市场向东南亚、拉美、中东等新兴市场延伸，降低单一市场依赖，提升抗风险能力。长期看，出海将由 License-out 为主，逐步转向海外自建团队、合资建厂、本地化生产销售并行，全球化运营能力成为企业核心竞争力。

(4)市场规模稳步扩容，行业进入高质量转型期

2024年中国生物医药市场规模约为21,359亿元，同比增长8.12%；2025年约为22,427亿元，占全球比重升至18%，稳居全球第二大市场；预计2026年市场规模将达23,102亿元。人口老龄化、人均医疗支出提升、创新药可及性改善共同驱动增长，生物药、创新药、高端医疗器械增速显著高于行业平均。资本市场逐步回暖，2025年生物医药领域一级市场融资457起，金额 51.91亿美元，同比分别增长13.12%、24.04%，资金向临床价值明确、国际化能力强的头部企业集中。

行业进入优胜劣汰、提质增效的深度调整期：靶点同质化、临床同质化、商业化能力不足等问题凸显，中小企业加速出清，具备FIC/BIC研发能力、全球化BD与商业化体系、成本控制优势的企业占据优势。医保谈判常态化、集采制度化推动价格回归合理，倒逼企业聚焦真创新、优质量；商业健康保险快速发展，与基本医保形成互补，拓宽创新药支付边界，助力高质量商业化闭环形成。

(5)机遇与挑战并存，未来发展前景广阔

当前我国生物医药行业处于战略机遇期：政策定位升级、创新生态完善、技术差距缩小、出海通道畅通、市场需求持续释放，叠加新质生产力推进与央企开放应用场景，行业有望保持中高速增长。同时面临多重挑战：国际监管差异、知识产权竞争、地缘政治不确定性、研发成本高企、商业化变现压力、原始创新能力仍需加强等。

展望未来，我国生物医药行业将沿着创新驱动、全球协同、高质量发展路径稳步前行。企业需加大源头创新投入，布局FIC/BIC管线；深化国际合作，完善全球化研发、临床、生产、销售体系；依托AI与数字化转型提升效率；紧跟政策导向，抢抓医保、商保、应用场景开放机遇。在政策、技术、市场、资本多重支撑下，中国生物医药产业将加快迈向全球价值链中高端，建成具有国际竞争力的现代产业体系，为健康中国与经济高质量发展提供强劲支撑。

2.2 行业基本特点

生物创新药行业凭借其技术壁垒高、发展潜力大的特性，成为医药领域的核心赛道，其行业基本特点可总结如下：

（1）知识密集度高、行业门槛高：相比化学药，生物药的研发更加复杂，其中涉及药物化学、分子和细胞生物学、免疫学、微生物学，晶体物理学、统计学、临床医学等多个领域，需要整合来自多个学科的专业知识技能，以执行研发战略并实现研发目标。由于专利、数据、排他权保护和生物药的复杂开发过程，简单地复制已经获得成功的生物药的商业壁垒很高。

（2）研发周期长、投入大、失败率高：在生物药领域，创新药的研发是一项漫长、复杂和高额投入的过程。通常而言，创新药需要历经数年的研发，并伴随千万美元到上亿美元的投资风险，且研发过程中失败率高，进入临床Ⅰ期的项目最终获批上市的总体可能性仅10%左右，进一步推高了行业的投入成本和门槛。

（3）原创、差异化创新有望实现弯道超车：未来随着技术的不断升级、前沿技术应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国生物创新药高速发展的核心驱动力。通过源头创新来开发FIC、BIC的药物或差异化开发有价值的产品管线，是生物药企业市场竞争的利器。抗体药物、核酸药物正成为当下最前沿和热门的生物科技热点领域。面对未来生物医药的竞争和机遇，中国企业仍有机会大有可为，通过奋力追赶，有望在技术领域实现弯道超车。

（4）相关疾病存在大量未被满足的临床需求。近年来生物创新药部分解决了一些临床问题，但是依然存在大量未被满足的临床需求，市场需求旺盛且刚性。肿瘤领域是生物创新药核心赛道，虽需求迫切但行业竞争日趋激烈，企业纷纷布局差异化管线抢占市场。其他领域正加速突破，心血管疾病、自身免疫性疾病、神经系统疾病、感染性疾病等领域的研发投入持续增加。生物创新药物的形式也不断演进，抗体药物、核酸药物、细胞治疗等前沿技术的应用不断拓展，逐步打破传统治疗瓶颈，成为行业新的增长极，有效推动生物创新药行业摆脱单一赛道依赖，实现多元化、高质量发展。

具体疾病领域情况如下：

①心血管疾病是全球第一致死性疾病，医疗负担巨大

心血管疾病连续多年位居全球死因首位，每年新发约6,700万人，死亡近2,000万人，超过前五大肿瘤致死人数之和。AMI是危害最大的心血管急症疾病之一，每年全球AMI发病约2,100万人，死亡约800万人。据国家心血管病中心《中国心血管健康与疾病报告2023》的数据，AMI在中国的死亡率，农村为83.26/10万，城市为63.25/10万，死亡人数约100万，更严重的是AMI愈后1年内高达的48%患者再次住院，其中57%诊断为主要心血管不良事件（MACE）。由于高发病率、高死亡率，以及预后不良、出院后需要长期支持治疗等原因，心血管疾病导致全球每年约4,000亿美元的巨额医疗支出，仅仅AMI就达到了约250亿美元，造成了巨大的医疗负担。

②急性胰腺炎领域临床需求不容忽视

急性胰腺炎（AP）发病率持续攀升，市场规模持续扩大。从发病基础来看，AP在全球范围发病率为（4.0~73.4）/10万，且每年以2%至5%的速度上升；近20年我国AP发病率由0.19%持续上升至0.71%，约20%的AP可发展为中度重症（MSAP）或重症（SAP），其中MSAP和SAP出现感染性胰腺坏死时，死亡率高达30%；美国AP发病率为（13~45）/10万，每年住院患者近30万人次。从市场角度的数据，可以窥探该疾病领域的临床需求及疾病负担。据行业报告数据显示，2025年全球急性胰腺炎市场规模已达808.22亿元人民币，中国市场规模也突破340亿元，随着发病率持续上升、重症病例诊疗需求增加及诊疗技术升级，市场规模仍将保持持续增长态势，提示急性胰腺炎领域的临床需求不容忽视，亟需创新药物解决临床患者病痛。

③阿尔茨海默病领域亟需有效的治疗药物

据国际阿尔茨海默病协会(ADI)发布的《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示，目前全世界至少有5,000万名痴呆患者，到2050年预计将达到1.52亿，其中约60%-70%为AD患者。国际老年痴呆协会中国委员会的数据显示，我国65岁以上老年人痴呆患病率约为6.6％，且患病率5年增长一倍以上,80岁以上老年人患病率超过22％，21世纪中叶，中国老年人口将增加到4亿，痴呆患者将达到2,000万，已成为我国重大公共卫生问题。目前，世界上用于治疗AD的药物绝大部分只能暂时缓解症状，治标不治本，开发针对AD的特效药迫在眉睫，任何成功治疗AD的药物都将产生巨大的经济效益和社会效益。

④肿瘤领域是生物创新药核心赛道但竞争激烈

在全球范围内，肿瘤是最主要的死亡原因之一。根据国际癌症研究机构（IARC）统计结果显示，2022年全球新增恶性肿瘤病例约1996.5万例，死于癌症的人数达970万人。随着癌症新发病人数的不断增加和患者对高质量治疗需求的提升，全球肿瘤药物临床需求不断增强，肿瘤药物市场规模持续扩大。从2019年的1,435亿美元增长到2023年的2,289亿美元，复合年增长率为12.4%，预计从2023年起将按复合年增长率8.7%进一步增长到2032年的4,868亿美元。中国肿瘤药物市场也从2019年的264亿美元增长到 2023年的341亿美元，复合年增长率为6.6%，预计从2023年起将按复合年增长率11.6%进一步快速增长到2032年的914亿美元。

肿瘤领域是生物创新药发挥优势的核心领域。肿瘤的治疗经历了从手术、放疗、化疗、免疫肿瘤疗法到靶向疗法的重大演变。近年来，双特异性抗体药物、抗体偶联药物（ADC）发展较快。但肿瘤领域的生物创新药开发竞争日趋激烈，企业需要聚焦差异化管线，开发更加安全有效的药物，真正解决临床需求的同时，获得合理的商业回报。

⑤siRNA靶向递送是未来生物医药重要发展方向

siRNA靶向递送行业处于肝靶向成熟、肝外加速突破的关键阶段，递送技术是核心竞争力。GalNAc偶联技术为肝靶向金标准，支撑多款药物上市，实现皮下给药与长效沉默。肝脏递送的代表性产品如Inclisiran（Leqvio），由Alnylam/诺华联合开发，GalNAc肝靶向，获批高胆固醇血症，成为该领域标杆产品。AOC、多肽偶联等肝外递送技术快速推进。目前AOC进展最快，代表性产品如AOC 1001，由Avidity研发靶向TfR1，向肌肉细胞递送siRNA，用于治疗DM1，目前处于III期临床，有望成为首款获批AOC药物。鉴于Avidity在AOC领域的领先优势，诺华120亿美元收购Avidity，BMS也与Avidity达成了23亿美元合作。Arrowhead公司则采用配体介导递送技术，可实现肝、肌肉、心脏等多组织靶向，能高效启动RNAi机制实现靶基因持久敲低，并于2025年与诺华达成22亿美元BD交易，合作推进心脏相关临床前siRNA药物研发。

未来，siRNA靶向递送将以AOC等肝外技术为突破核心，适应症持续向慢病拓展。全球BD交易将持续升温，中国企业加速技术出海，递送技术创新迭代，推动行业从商业化初期迈向规模化发展。

（5）监管严格且规范，合规要求高：生物创新药直接关系人体生命健康，全球各国监管机构（如中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA）对其研发、临床试验、生产、上市及售后监测均制定了严格标准，从临床试验设计、数据真实性到生产工艺稳定性，均有明确合规要求，进一步提升了行业准入门槛。

（6）全球化布局与区域差异并存：中国创新药技术发展迅速，已形成成本优势和技术比较优势，逐步从引进项目向输出项目转换，为中国生物创新药出海提供了机遇；全球肿瘤发病呈现区域不均衡特点，中低收入国家发病增长快、治疗资源不足，进一步助力出海布局；国内方面，东部与中西部医疗水平差异明显，企业需结合区域需求，优化产品布局，兼顾国内市场深耕与全球市场拓展。

2.3 主要技术门槛

生物创新药的研发是一项极具挑战性的系统工程，其技术门槛广泛贯穿于靶点发现、分子设计与发现、工艺开发、临床前开发和临床研究等整个研发周期，同时特殊结构药物的研发也需要克服诸多技术难题。这些技术壁垒不仅要求企业具备强大的研发能力和技术积累，还需要大量的资金投入和高端人才的支持。较为重要的几个方面包括：多学科交叉融合的研发体系、超高的生产工艺要求、精准的靶点验证与分子开发优化、严格的质量控制体系以及临床转化与适应症拓展。

①多学科交叉融合的研发体系

生物创新药的研发需要整合分子生物学、免疫学、药学以及工程学等多个学科的前沿知识，是典型的多学科交叉融合系统工程，单一学科的技术突破难以支撑整个研发流程的推进，对企业的跨学科整合能力提出极高要求。以抗体药物的研发为例，从靶点的筛选与验证，到抗体发现、人源化改造及序列优化，再到制备工艺开发优化，及后续的生产及临床前研究，每一个环节都需要不同学科的专业知识相互配合、协同发力。在靶点筛选阶段，需依托分子生物学、基因组学、生物信息学等学科技术，通过基因测序、蛋白互作分析等手段挖掘潜在疾病靶点，并结合免疫学原理验证靶点的致病性与可及性；在抗体分子设计、发现与改造阶段，需融合分子免疫学、结构生物学知识，借助AI辅助药物设计（AIDD）技术优化抗体结构，提升其对靶点的特异性和亲和力；在制备工艺开发优化、样本生产阶段，则需要药学、生物工程学、分析化学等学科的支撑，优化细胞培养、蛋白纯化等工艺参数，确保抗体产物的稳定性和纯度；临床前研究阶段则需要药理学、毒理学等学科的支持；此外，临床研究阶段还需结合临床医学、统计学知识，设计科学合理的临床试验方案，精准评估药物的疗效与安全性，各学科的深度融合是保障研发效率和成功率的核心前提。

②精准的靶点验证与分子开发优化

靶点的准确性是生物创新药研发成功的核心前提，存在极高的验证门槛。多数潜在靶点存在“假阳性”，需通过体内外多种模型（细胞模型、动物模型、临床样本验证）反复验证其与疾病的关联性，避免因靶点选择错误导致研发失败。同时，分子设计需兼顾活性、特异性和安全性，如抗体药物需优化亲和力以提高疗效，减少脱靶效应带来的毒副作用，这需要依托成熟的分子模拟、高通量筛选技术，对药物分子结构进行精准改造。

③超高的生产工艺要求

生物创新药的生产工艺复杂且要求极高，需要先进的技术和设备支持。在细胞培养环节，需要精确控制温度、pH值和溶氧量等参数，以确保细胞的生长和产物的表达。同时，规模化生产面临着诸多挑战，如细胞密度低、产物浓度低等问题，需要通过优化培养基配方和培养工艺来提高产量。下游纯化工艺也至关重要，需要采用层析、超滤等技术来去除杂质，确保药物的纯度和质量。例如，单克隆抗体的纯化通常需要多步层析工艺，以去除宿主细胞蛋白、DNA等杂质。

④严格的质量控制体系

生物创新药（如抗体、蛋白药物）结构复杂、易降解，质量控制贯穿研发、生产全过程，门槛极高。需建立精准的质量检测方法，对药物的纯度、活性、异构体、聚合体、杂质（如宿主细胞残留、内毒素）等指标进行严格把控。例如，蛋白药物的聚合体可能引发免疫反应，需通过高效液相色谱（HPLC）等技术精准检测并控制其含量，且质量标准需符合国际药典要求，确保药物的安全性和一致性。

⑤临床转化与适应症拓展

从临床前研究到临床应用的转化存在显著壁垒，动物模型与人体生理环境的差异，可能导致临床前有效、临床阶段失败。同时，临床研究需解决受试者招募、给药方案优化、疗效与安全性评估等难题，尤其是罕见病药物，面临受试者稀缺、临床数据收集困难的问题。此外，适应症拓展需结合疾病机制，通过临床数据验证药物在不同适应症中的有效性，需依托扎实的临床研究能力和数据解读能力。

(2). 公司所处的行业地位分析及其变化情况

2.1 体外诊断业务

体外诊断在诊断技术层面包括分子、免疫、生化、POCT、微生物、病理、血液学等众多细分领域，在疾病诊断领域包括感染性疾病、肿瘤、心血管、自身免疫疾病、糖尿病及代谢性疾病等众多细分领域；国内IVD产品具有同质化高、小而杂的特点，而IVD类企业在技术选择、产品布局、渠道优势等方面各有特色，行业集中度整体较低。近年来，随着我国IVD相关国家政策、行业政策的深度变革、技术迭代加速，IVD行业已形成完整的产业链；国内IVD企业的研发能力、生产能力和质量水平均快速提升，且降本增效显著，在部分细分领域已达到国际领先水平。未来，IVD行业集中度将逐步提升，具备核心技术创新能力的企业、综合实力较强的企业将有望在未来行业竞争中胜出。公司在IVD领域，以“创新诊断、价值检验”为核心理念，构建了覆盖全场景免疫诊断的核心技术矩阵，形成“数字标志物+糖捕获技术+智能化磁微粒化学发光技术+上转发光技术”为核心的协同创新体系，率先实现多项创新技术平台、创新标志物的全球领先突破，布局从疾病的早期筛查、诊断到治疗的整体解决方案，已成为具专业实力的企业之一。

2.2 生物创新药业务

热景生物前瞻布局，厚积薄发，逐渐由“体外诊断”单一领域业务模式，向“诊断+创新药”的双轮驱动战略持续转型，不断强化创新药研发体系建设。通过重要战略控股或参股公司舜景医药、尧景基因、智源生物等创新药企，聚焦抗体药物与核酸药物两大核心领域，专注于心脑血管疾病方向，同时关注肿瘤方向，开发原创性首创性新药（FIC）为主，迭代组合创新同类最佳新药（BIC）为辅的创新药管线。

报告期内，热景生物针对急性心肌梗死病理机制研发的治疗性抗体SGC001，于2025年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认证（Fast Track Designation）。目前已经完成在中国范围内开展的在健康志愿者中和在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中完成的Ia期和Ib期临床研究。结果显示出其安全性与初步有效性的积极结果。截至目前，该项目已启动Ⅱ期临床试验，并已有多名患者顺利入组。同时舜景医药也在积极进行SGC001拓展适应症开发，目前已经完成了SGC001在急性胰腺炎适应症上的临床前研究，即将递交临床试验注册申请。

参股公司智源生物开发的AD治疗性抗体药物AA001单抗，已完成Ia期临床试验，并在Ib期临床试验中成功完成多例阿尔茨海默病受试者的入组与给药，标志着该项目在患者人群中的临床研究正式启动。

SGC001和AA001进入临床并顺利推进临床试验，标志着热景生物跻身心、血管、脑疾病创新药物的第一方阵，在中国创新药领域走出了一条具有鲜明特色的差异化道路。

舜景医药在心血管领域之外，同时也关注肿瘤领域。深耕肿瘤免疫机制研究，精准把握行业痛点与CTLA-4靶点的核心价值，创新性地开发出了双特异性抗体药物SGT003注射液。

SGT003靶向肿瘤微环境中免疫抑制的Tregs细胞，具有广谱抑制肿瘤的潜力。临床前研究数据显示，SGT003可显著减少肿瘤微环境中的Tregs的数量，且具有良好的抑制肿瘤效果。

SGT003是舜景医药基于自主构建的NexTreg?技术平台开发的新型双特异性抗体候选药物，其核心创新在于精准靶向并清除肿瘤微环境调节性T细胞（Tregs），激活抗肿瘤免疫。该机制不仅能精准靶向肿瘤组织，调节肿瘤微环境，激活机体自身对肿瘤细胞的免疫应答，同时可以降低已上市抗CTLA-4抗体伊匹木单抗的免疫激活相关毒副作用。SGT003具有广谱抑制肿瘤的潜力，能有效覆盖传统治疗耐药或无效的广泛实体瘤患者群体。临床前小动物体内药效模型研究数据显示，SGT003可显著减少肿瘤微环境中的Tregs的数量，且具有良好的抑制肿瘤效果；相关种属动物体内数据显示出良好的安全性。2026年4月10日，该项目临床试验申请已经收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。

同时，热景生物也关注新型药物的开发。小核酸药物作为第三代治疗性药物，凭借其高特异性、长效性及可靶向传统“不可成药”靶点等优势，正成为全球新药研发的重要方向。尧景基因聚焦于心脏这一关键肝外靶向领域，成功开发出Kardia Shuttle?平台。该平台依托TA-SEEK AI大模型发掘出全球首个在心肌细胞膜表面特异性高表达的靶点，实现siRNA、ASO等多种药物向心脏组织的精准定向递送。该平台已经于2026年1月，在美国旧金山第44届摩根大通医疗健康年会期间发布。

热景生物在聚焦FIC药物开发的同时，持续打造并强化全球化研发、临床、合作与市场拓展一体化的国际化能力，以创新+全球双轮驱动提升核心竞争力。公司作为中关村FIC创新药全球战略发展联盟创始发起单位，积极搭建全球创新药合作生态，联合海内外顶尖机构、企业与资本，打通全球研发协同、海外监管申报、全球商业化合作全链条，推动FIC原创新药从中国源头走向全球市场。

在全球临床与注册方面，公司核心管线按国际标准推进，重点品种实现中美双报双批、FDA 快速通道资格，按全球临床路径同步开展研究，为海外上市与国际合作奠定基础。在全球合作与资源对接层面，公司积极参与JPM大会、BIO Europe等国际顶级行业会议，推动旗下创新药平台与跨国药企、全球顶尖研发机构开展技术交流、联合开发与授权合作（License-out/In），提升全球创新话语权。在海外市场与资质布局方面，公司已在美国、印度、中国香港设立子公司，在泰国设立办事处，业务覆盖欧洲、东南亚、南亚、中东、美洲等20余个国家和地区，为创新药未来全球化商业化提供成熟渠道与合规支撑。

通过联盟协同、全球临床、国际合作、海外资质四维布局，公司持续强化创新药研发与国际化能力，推动中国源头创新、全球临床验证、海内外市场同步落地的发展格局，提升长期成长空间与全球竞争力。

(3). 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

3.1体外诊断业务的发展趋势

近年来，《医疗器械监督管理条例》修订、UDI全面实施、DRG/DIP深化、集采转向质量导向、创新产品优先审评、IVDR/FDA合规支持等核心政策实施，明确严监管、促创新、重临床价值、强质量、控费提质、基层下沉、支持国产高端与出海的核心要求。国内IVD行业正进入高质量、集约化、全球化的新阶段，行业结构持续优化、细分领域呈现结构性分化，市场规模约1300亿元，稳健增长；行业政策和技术迭代的双轮驱动在快速加速行业升级，呈现小型化、AI智能化、平台化、生态化、全球化的核心发展趋势。

（1）小型化：分级诊疗与家庭检测场景需求快速增长

国务院办公厅正式发布《关于加快建设分级诊疗体系的若干措施》，全面擘画了分级诊疗体系建设的时间表和路线图；国家卫生健康委发布《关于开展基层医疗卫生机构医疗质量改善三年行动（2026一2028年）的通知》，明确未来三年基层医疗机构全面发展的重点；中国医疗体系的运行规则将发生重大变化，而IVD行业增长的底层逻辑也将转向体系重构驱动。临床POCT检测因便捷性、快速性优势，在基层医疗、急诊急救、家庭健康管理中渗透率持续提升，需求也会大幅增加；消费级POCT检测产品及设备的智能化与连续监测将成为新的增长极，并通过智能化场景形成闭环。

（2）智能化：AI深度赋能IVD全流程，重塑临床决策体系

自2024年起，人工智能技术正从“辅助工具”跃升为体外诊断（IVD）领域的核心决策引擎。中国也在逐步成为全球重要的AI诊断技术应用市场，AI技术正在深度重塑临床诊断体系。国家多项政策明确支持AI辅助诊断，优先审评高端AI诊断产品；建高质量医疗数据集，基层AI辅助全覆盖等；AI智能化从“单一辅助工具”升级为“临床诊断决策”核心引擎，涵盖实验室全自动化、标准化、智能质控、大模型临床决策，软件和硬件一体化（算法+设备+试剂）成核心竞争力，赋能高端IVD国产化发展；AI+POCT提升效率和精准率赋能分级诊疗的快速发展，满足基层诊疗需求。

（3）平台化、生态化：重构IVD价值链

IVD行业已从单一试剂/仪器向全链条平台化快速发展，以临床价值检验、全生命周期为核心，构建起“AI智能化+全自动仪器+试剂+医疗服务”的全自动、智能化平台，打造智慧实验室、无人值守系统，打通“采、运、检、报”的全流程，实现样本采集、项目检测、数据分析、临床决策的闭环；核心原料国产化实现“原料+试剂+仪器+软件”的全链条自主可控。同时IVD行业从“链式”竞争升级为系统能力、生态格局的竞争。

（4）全球化：合规出海，高端突破，生态竞争

IVD行业全球化进入高质量竞争阶段，技术、合规、生态、成本成为竞争核心；有关政策大力支持高端医疗器械出海、国际认证（IVDR、FDA、CE等），鼓励企业从产品出口转向技术标准输出、品牌全球化、生态整合、本地化生产运营的全流程解决方案；IVD行业全球化竞争模式升级，整体呈现高端市场以技术迭代、合规升级进行突围；新兴市场以高性价比、快速交付进行市场竞争、抢占份额；国内IVD行业发展正在从跟随者向领跑者突破迈进，技术输出、标准输出、生态输出将成新增长点。

3.2生物创新药的发展趋势

创新药指的是在全球范围内首次被研发出来的药物，它拥有全新的化学结构，或是具备独特的治疗机制，区别于已有的传统药物。创新药旨在解决那些尚未被满足的医疗需求，为患者提供前所未有的治疗方案。在全球医药产业格局深刻变革的背景下，中国创新药行业正从“跟随式创新”迈向“原创性突破”的新阶段。公司始终以“差异化管线布局、技术平台驱动、临床需求导向”为核心战略，聚焦抗体药、核酸药等前沿领域，致力于解决未被满足的临床需求，推动中国创新药走向全球。

随着科技的发展，特别是AI的发展，在全球化的大背景下，生物创新药行业将呈现以下趋势：

（1）聚焦临床价值，差异化创新成为核心竞争方向的趋势

随着行业竞争加剧，生物创新药研发逐步从“me-too”“me-better”向“first-in-class”“best-in-class”转型，聚焦未满足的临床需求，打造差异化管线成为企业生存发展的关键。一方面，生物创新药企业持续深耕肿瘤、自身免疫性疾病等核心赛道，针对高发瘤种、罕见病等领域的临床痛点，开发精准治疗药物，如ADC、双抗、CAR-T细胞治疗等新型疗法，提升治疗效果、降低不良反应；另一方面，摆脱同质化竞争，在靶点选择、技术路径、给药方式等方面寻求突破，例如小核酸药物的肝外靶向递送技术、基因编辑的单碱基精准修补等，同时关注罕见病用药、儿童用药等细分需求领域，填补临床空白，提升产品核心竞争力。

（2）AI深度参与生物创新药研发的趋势

人工智能（AI）技术正以颠覆性力量重塑生物创新药行业，推动其从“人力密集型”向“智能密集型”转型。在靶点发现与药物设计领域，AI通过分析海量生物数据（如基因组学、蛋白质组学）显著提升效率，将靶点筛选周期从3-5年缩短至6-12个月，并通过生成式AI设计全新分子结构。临床试验优化方面，AI通过患者分层、剂量模拟及真实世界数据整合，将大大提高临床试验成功率并缩短研发周期。总之，AI正重构生物创新药研发全链条，从效率提升到模式创新，其核心价值在于以更低成本、更快速度攻克未满足临床需求，引领行业迈向“数据驱动、智能决策”的新纪元。

（3）生物创新药全球权益交易的趋势

中国生物创新药的国际化进程与License-out模式正加速重构全球医药产业格局。在国际化趋势方面，中国药企通过国际多中心临床试验和全球监管互认（FDA快速通道资格），推动产品海外获批数量激增。2024年国产创新药海外授权交易达94笔，总金额519亿美元，首付款41亿美元创历史新高。License-out模式则呈现三大特征：一是交易规模与阶段前移，2024年临床前项目占比55%，首付款占比提升至8%；二是靶点创新升级，ADC、双抗等差异化管线成主流；三是合作模式多元化，除传统授权外，NewCo模式等新的创新授权模式出现。行业挑战集中于数据壁垒、监管滞后及地缘政治风险，但随着First-in-class的靶点发现、全球化多中心试验深化，结合新的交易模式，中国创新药有望以“技术出海”重构全球产业链。

（4）生物创新药向“生态化、平台化、全球化”演进的趋势

生物创新药的研发具有“高投入、高风险、长周期”的特性，单一主体难以突破技术、资金与临床资源的瓶颈。在此背景下，产业链协同创新成为全球生物医药产业的核心战略，而产学研联合实验室将成为关键载体。中国生物创新药产业链协同正加速向“生态化、平台化、全球化”演进，在协同模式创新方面，形成三大典型路径：一是“企业主导+科研机构赋能”联合实验室；二是“高校+医院+企业”临床转化联盟，形成“临床问题发现-实验室研究-临床验证”闭环；三是“跨国技术平台+本土化生产”生态合作，共享知识产权、共担研发风险。

3、公司主要会计数据和财务指标

3.1近3年的主要会计数据和财务指标

单位：元 币种：人民币

■

3.2报告期分季度的主要会计数据

单位：元 币种：人民币

■

季度数据与已披露定期报告数据差异说明

√适用 □不适用

报告期末，公司通过对舜景医药进行增资，使其成为公司的控股子公司，公司按照同一控制下的企业合并对前期报表进行了追溯调整，导致季度数据与已披露定期报告数据存在差异。

4、股东情况

4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

单位: 股

■

■

存托凭证持有人情况

□适用 √不适用

截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

□适用 √不适用

4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

√适用 □不适用

■

4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

√适用 □不适用

■

4.4报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

□适用 √不适用

5、公司债券情况

□适用 √不适用

第三节 重要事项

1、公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

报告期内，公司实现营业收入40,487.53万元，同比减少10,490.30万元，降幅20.58%；实现归属于上市公司股东的净利润-21,604.51万元，亏损主要是由于收入下降、计提减值及对参股公司投资确认的投资损失较大所致。

2、公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

□适用 √不适用

证券代码：688068 证券简称：热景生物 公告编号：2026-018

北京热景生物技术股份有限公司

关于续聘会计师事务所的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

● 拟续聘的会计师事务所名称：容诚会计师事务所（特殊普通合伙）

一、拟聘任会计师事务所的基本情况

（一）机构信息

1.基本信息

容诚会计师事务所（特殊普通合伙）由原华普天健会计师事务所（特殊普通合伙）更名而来，初始成立于1988年8月，2013年12月10日改制为特殊普通合伙企业，是国内最早获准从事证券服务业务的会计师事务所之一，长期从事证券服务业务。注册地址为北京市西城区阜成门外大街22号1幢10层1001-1至1001-26，首席合伙人刘维。

2.人员信息

截至2025年12月31日，容诚会计师事务所共有合伙人233人，共有注册会计师1507人，其中856人签署过证券服务业务审计报告。

3.业务规模

容诚会计师事务所经审计的2024年度收入总额为251,025.80万元，其中审计业务收入234,862.94万元，证券期货业务收入123,764.58万元。

容诚会计师事务所共承担518家上市公司2024年年报审计业务，审计收费总额62,047.52万元，客户主要集中在制造业、信息传输、软件和信息技术服务业、批发和零售业、科学研究和技术服务业、建筑业、水利、环境和公共设施管理业等多个行业。容诚会计师事务所对北京热景生物技术股份有限公司所在的相同行业上市公司审计客户家数为383家。

4.投资者保护能力

容诚会计师事务所已购买注册会计师职业责任保险，职业保险累计赔偿限额不低于2.5亿元，职业保险购买符合相关规定。

近三年在执业中相关民事诉讼承担民事责任的情况：

2023年9月21日，北京金融法院就乐视网信息技术（北京）股份有限公司（以下简称乐视网）证券虚假陈述责任纠纷案[(2021)京 74 民初 111 号]作出判决，判决华普天健咨询（北京）有限公司（以下简称“华普天健咨询”）和容诚会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“容诚特普”）共同就2011年3月17日（含）之后曾买入过乐视网股票的原告投资者的损失，在1%范围内与被告乐视网承担连带赔偿责任。华普天健咨询及容诚特普收到判决后已提起上诉，截至目前，本案尚在二审诉讼程序中。

5.诚信记录

容诚会计师事务所近三年（最近三个完整自然年度及当年）因执业行为受到刑事处罚 0 次、行政处罚1次、监督管理措施 12次、自律监管措施13次、纪律处分4次、自律处分1次。

101名从业人员近三年（最近三个完整自然年度及当年）因执业行为受到刑事处罚 0 次、行政处罚4次（共2个项目）、监督管理措施20次、自律监管措施9次、纪律处分10次、自律处分1次。

（二）项目信息

1.基本信息

项目合伙人：王明健，2015年成为中国注册会计师，2013年开始从事上市公司审计业务，2016年开始在容诚会计师事务所执业；近三年签署过百普赛斯等上市公司审计报告。

项目签字注册会计师：马一超，2020年成为中国注册会计师，2015年开始从事审计工作，2018年开始在容诚会计师事务所执业，2025年开始为热景生物公司提供审计服务；近三年签署过家家悦公司审计报告。

项目签字注册会计师：张旭，2019年成为中国注册会计师，2017年开始从事上市公司审计业务，2016年开始在容诚会计师事务所执业，2024年开始为热景生物公司提供审计服务，近三年签署过智能自控公司审计报告。

项目质量复核人：崔勇趁，2014年成为中国注册会计师，2014年开始从事上市公司审计业务，2011年开始在容诚会计师事务所执业；近三年签署或复核过多家上市公司审计报告。

2.上述相关人员的诚信记录情况

项目合伙人王明健、项目签字会计师马一超、项目签字会计师张旭近三年内未曾因执业行为受到刑事处罚、行政处罚、监督管理措施和自律监管措施、纪律处分。项目质量复核人崔勇趁于2026年1月受到安徽证监局出具警示函一次，除此之外，三年内未受到过任何刑事处罚、行政处罚。

3.独立性

容诚会计师事务所及上述人员不存在违反《中国注册会计师职业道德守则》对独立性要求的情形。

4.审计收费

审计收费定价原则：根据本单位（本公司）的业务规模、所处行业和会计处理复杂程度等多方面因素，并根据本单位（本公司）年报审计需配备的审计人员情况和投入的工作量以及事务所的收费标准确定最终的审计收费。

2025年度审计费用共计105万元，其中：年报审计费用85万元，内控审计费用20万元。公司董事会提请股东会授权公司管理层根据公司2026年度的具体审计要求和审计范围与容诚会计师事务所协商确定具体审计费用。

三、拟续聘会计事务所履行的程序

（一）审计委员会的履职情况

董事会审计委员会2026年第二次会议对公司2025年度审计机构的审计工作进行了调查和评估，认为该机构业务素质良好、恪尽职守，在审计工作中较好地完成了公司委托的各项工作，出具的审计报告实事求是、客观公正，全面反映公司2025年度的财务状况、经营成果、现金流量状况，出具的审计结论符合公司实际情况，圆满完成了公司年度审计工作。建议董事会提请续聘容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2026年度审计机构。

（二）董事会的审议和表决情况

公司第四届董事会第十次会议审议通过了《关于续聘容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2026年度审计机构的议案》，同意继续聘请容诚会计师事务所(特殊普通合伙)为公司2026年度审计机构，聘期一年。并提交公司2025年年度股东会审议。

（三）生效日期

本次聘任会计师事务所事项尚需提交公司股东会审议，并自公司股东会审议通过之日起生效。

特此公告。

北京热景生物技术股份有限公司董事会

2026年4月25日

证券代码：688068 证券简称：热景生物 公告编号：2026-025

北京热景生物技术股份有限公司

关于修订《公司章程》、制定及修订公司部分

治理制度的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）于2026年4月23日召开了第四届董事会第十次会议，审议通过了《关于修订〈公司章程〉的议案》、《关于制定及修订公司部分治理制度的议案》。现将具体情况公告如下：

一、修订《公司章程》情况

为全面贯彻落实最新法律法规及规范性文件要求，进一步提升公司治理水平，根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《上市公司治理准则》等有关规定，结合公司的实际情况，公司对《北京热景生物技术股份有限公司章程》（以下简称“《公司章程》”）中的部分条款作出相应修订。本次修订后的《公司章程》在经公司股东会审议通过后生效实施。公司董事会提请股东会授权公司管理层或指定人员办理工商变更登记备案等相关事宜，最终变更内容以工商管理部门实际核准、登记的情况为准。具体修订情况如下：

■

修订后的《公司章程》同日在上海证券交易所网站及公司指定信息披露媒体上披露。

二、关于制定及修订公司部分治理制度的相关情况

为进一步完善公司内部控制体系，提升规范运作水平，根据《中华人民共和国公司法》《上市公司治理准则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律、法规及规范性文件的规定，结合公司实际情况，对公司部分治理制度修订，具体情况如下：

■

上述拟制定、修订的制度中，部分制度尚需提交股东会审议通过后生效，其余制度在董事会审议通过后即生效，待修订后的《公司章程》生效后同步实施。部分修订后的制度已于同日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露。

特此公告。

北京热景生物技术股份有限公司董事会

2026年4月25日

证券代码：688068 证券简称：热景生物 公告编号：2026-022

北京热景生物技术股份有限公司

关于使用部分闲置自有资金进行理财的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）于2026年4月23日召开第四届董事会第十次会议审议通过了《关于使用部分闲置自有资金进行理财的议案》，同意公司拟使用额度不超过人民币13.50亿元（含本数）的自有资金进行理财。使用期限自董事会审议通过之日起12个月内有效，在上述额度及期限范围内，资金可循环滚动使用。本事项在公司董事会决策权限范围内，无需提交公司股东会审议。本事项不涉及关联交易，也不构成重大资产重组。现就该事项具体情况公告如下：

一、投资情况概述

（一）投资目的

为提高公司资金使用效率，在确保不影响公司正常经营的前提下，合理利用暂时闲置自有资金，实现公司现金的保值及增值，为公司及股东获取更多回报。

（二）投资金额

公司拟使用额度不超过人民币13.50亿元（含本数）的自有资金进行理财。

（三）资金来源

公司及合并报表范围内子公司闲置的自有资金。

（四）投资品种

理财品种：风险可控、安全性高、流动性好的银行等金融机构发行的理财产品，包括但不限于中/低风险型理财产品、结构性存款、通知存款、协定存款、定期存款、大额存单、债券型基金、收益凭证、FOF资管产品等。

（五）投资决议有效期

自董事会审议通过之日起12个月内有效。在上述使用期限及额度范围内，资金可以滚动使用。

（六）实施方式

公司董事会授权董事长行使该项投资决策权。

（七）信息披露

公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法规和规范性文件的要求，及时履行信息披露义务。

二、投资风险及风险控制措施

（一）投资风险分析

理财投资等因投资标的选择、金融市场环境等因素的影响而存在较大的不确定性，投资收益不可预期。公司将根据经济形势以及金融市场的变化适时适量地投入资金，但不排除该项投资受到市场波动的影响。

（二）拟采取的风险控制措施

1、公司已制定了《证券投资制度》，对证券投资的决策权限及审批程序、管理部门与风险控制、信息管理、信息披露和内部信息报告程序等方面均作了规定。公司将严格执行《证券投资制度》，有效控制和防范操作风险。

2、公司将严格遵守审慎投资原则，选择信誉良好、风控措施严密、有能力保障资金安全的商业银行等金融机构所发行的理财产品。

3、公司将安排财务人员及时分析和持续跟踪各种投资品种的动态变化，并定期向公司管理层报告，如评估发现存在可能影响公司资金安全、投资产品盈利能力发生重大不利变化、投资产品出现与购买时情况不符等风险因素，及时上报，提示风险并相应采取应对措施，最大限度地控制投资风险、保证资金的安全；

4、公司独立董事、审计委员会有权对资金使用情况进行监督与检查，必要时可以聘请专业机构进行审计；

5、公司将根据中国证监会和上海证券交易所的有关规定，及时履行信息披露义务。

三、对公司日常经营的影响

公司使用部分闲置自有资金进行理财投资，是在确保不影响公司正常经营及资金安全的前提下所实施的投资决策，不会影响公司日常资金的正常周转需要，亦不会影响公司主营业务的正常开展，且能够有效提高资金使用效率，获得一定的投资效益，为公司和股东谋取更多的投资回报。

公司根据财政部发布的《企业会计准则第22号一一金融工具确认和计量》《企业会计准则第23号一一金融资产转移》《企业会计准则第37号一一金融工具列报》等相关规定及其指南，对理财业务进行相应会计核算。

特此公告。

北京热景生物技术股份有限公司董事会

2026年4月25日

证券代码：688068 证券简称：热景生物 公告编号：2026-017

北京热景生物技术股份有限公司

关于预计公司2026年度日常关联交易的

公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

● 是否需要提交股东会审议：否

● 日常关联交易对上市公司的影响：公司与关联方所发生的日常关联交易属于公司从事生产经营活动的正常业务往来，符合正常商业逻辑及公平原则，在双方平等协商达成的交易协议的基础上实施，交易条件及定价公允，并按照相关规定履行批准程序，不存在损害公司和股东利益的情形。进行上述相关日常关联交易对公司主营业务不构成重大影响。

● 一、日常关联交易基本情况

（一）日常关联交易履行的审议程序

北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）于2026年4月23日召开第四届董事会第十次会议，审议通过了《关于预计公司2026年度日常关联交易的议案》，同意2026年度预计日常关联交易总额为人民币3,150.00万元。董事会在审议该议案时，关联董事林长青先生已回避表决。

《关于预计公司2026年度日常关联交易的议案》已经第四届董事会独立董事专门会议2026年第一次会议审议通过，认为本次公司2026年度日常关联交易额度预计的事项系基于公司实际生产经营需要所发生的日常商业行为，以市场价格为基础，遵循公平合理的定价原则，未损害公司和股东的利益，不会对公司的独立运营、财务状况和经营成果产生不利影响，公司也不会因此类交易而对关联方形成依赖。

（二）本次日常关联交易预计金额和类别

单位：万元

■

（三）前次日常关联交易的预计和执行情况

单位：万元

■

二、关联人基本情况和关联关系

（一）关联人的基本情况

（下转575版）