康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司2025年年度报告摘要
证券代码：300869 证券简称：康泰医学 债券代码：123151 债券简称：康医转债 公告编号：2026-015
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
非标准审计意见提示
□适用 √不适用
公司上市时未盈利且目前未实现盈利
□适用 √不适用
董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
√适用 □不适用
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：公司2025年度拟不进行利润分配，不派发现金红利，不送红股，亦不以资本公积金转增股本。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用 √不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
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2、报告期主要业务或产品简介
公司属于医疗器械行业，是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业。经过多年发展，公司已经形成院线类、家用类和其他类三大产品体系，涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试类等多类产品以及数字化医疗健康服务，产品广泛应用于各级医院、门诊部、社区卫生服务中心、村卫生室、体检中心、养老机构、企事业单位、家庭和个人等多个场合。
经过二十余年发展，公司已成为集研发、生产和销售于一体的现代化高新技术企业。经过长期的研发创新和生产经验积累，公司形成了较为完备的产品体系，掌握了大量不同种类产品的核心技术与生产工艺，部分产品的技术性能已达到行业领先水平。公司拥有从模具注塑、贴片焊接、软件烧录到产品组装生产的完整产业链，形成了较强的订单快速响应能力和规模化生产能力。公司产品凭借较高的性价比和良好品质，累计销售至全球140多个国家和地区。
3、主要会计数据和财务指标
（1） 近三年主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 √否
单位：元
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（2） 分季度主要会计数据
单位：元
■
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异
□是 √否
4、股本及股东情况
（1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表
单位：股
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持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况
□适用 √不适用
前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化
□适用 √不适用
公司是否具有表决权差异安排
□适用 √不适用
（2） 公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表
公司报告期无优先股股东持股情况。
（3） 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系
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5、在年度报告批准报出日存续的债券情况
√适用 □不适用
（1） 债券基本信息
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（2） 公司债券最新跟踪评级及评级变化情况
联合资信评估股份有限公司确定维持康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司主体长期信用等级为 A+，维持“康医转债”信用等级为 A+，评级展望为稳定。
（3） 截至报告期末公司近2年的主要会计数据和财务指标
单位：万元
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三、重要事项
报告期内，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）出具的警告信，该警告信基于FDA在2025年6月对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果，指出公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规 21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范（QS regulation）要求的事项，并提出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。公司高度重视FDA的意见，已成立跨部门工作组并聘请第三方专业顾问协助公司应对相关事宜，在规定时间内向FDA提交了正式回复及整改计划，各项整改工作正在有序推进中。公司与FDA始终保持着密切沟通，争取尽快关闭警告信。
