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百奥泰生物制药股份有限公司2026年第一季度报告

2026-04-28 来源：上海证券报

公司代码：688177 公司简称：百奥泰

百奥泰生物制药股份有限公司2025年年度报告摘要

第一节重要提示

1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读年度报告全文。

2、重大风险提示

公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险、行业风险和宏观环境风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。

3、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

4、公司全体董事出席董事会会议。

5、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

6、公司上市时未盈利且尚未实现盈利

□是 √否

7、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

公司2025年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第三届董事会第八次会议审议通过，尚需公司2025年年度股东会审议通过。

母公司存在未弥补亏损

√适用 □不适用

截至2025年12月31日，母公司期末可供分配利润为人民币0万元。

8、是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用 √不适用

第二节公司基本情况

1、公司简介

1.1公司股票简况

√适用 □不适用

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1.2公司存托凭证简况

□适用 √不适用

1.3联系人和联系方式

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2、报告期公司主要业务简介

2.1主要业务、主要产品或服务情况

（1）整体业务情况与公司不同阶段的重点发展策略

公司是一家立足中国、布局全球，基于科学创新的全球性生物制药企业，具备从创新药物发现、全球临床研究、大规模生产到商业化的全产业链整合能力，秉持“创新只为生命”的理念，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。

公司在不同发展阶段重点关注不同产品策略，稳步推进业务发展：第一阶段，以生物类似药为核心，布局全球市场；第二阶段以同类最优（BIC）为重点，给患者提供更好的选择；第三阶段在继续开发生物类似药的同时，公司将在抗体模式、靶点、疾病领域实现全面创新，重点布局创新药开发。

第一阶段：依托完善的核心技术平台及规模化生产能力，公司已成功推动多款生物类似药实现上市，并稳步构建全球化布局。目前，公司已有5款生物类似药实现海内外上市，其中：

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多款生物类似药在积极推进，公司BAT2306（司库奇尤单抗）已向NMPA递交上市许可申请并获得受理；BAT2606（美泊利珠单抗）已完成注册临床研究；BAT3306（帕博利珠单抗）处于关键临床研究阶段。公司已与多家国际知名药企就多个产品达成授权许可协议，产品商业化网络已覆盖美国、欧洲、东南亚、拉丁美洲等全球百余国家及地区。

第二阶段：在推进多款生物类似药全球上市的同时，公司通过卓越的创新药物发现平台及强大的生物技术研发实力，成功打造出极具市场潜力的多款同类最优（BIC）药物产品组合，并建立了梯队化的在研管线，核心产品表现亮眼，管线推进高效。其中：

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- 维拉西塔单抗（BAT5906）（同类最优）：针对新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）适应症已向NMPA递交上市申请并获得受理。根据维拉西塔单抗在nAMD的关键注册III期临床研究数据：维拉西塔单抗抑制视网膜新生血管渗漏或降低炎症活跃程度明显优于雷珠单抗；维拉西塔单抗治疗后患者视觉功能改善的核心疗效指标显著高于雷珠单抗。维拉西塔单抗另有多个适应症处于临床阶段；

- 达尔扑拜单抗（BAT4406F）（同类最优）：针对视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症已向NMPA递交上市申请并获得受理；针对于微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化（MCD/FSGS）适应症的关键II/III期注册临床研究现正在全国多家三甲医院进行招募：该研究是我国首个针对MCD/FSGS适应症的注册性研究，BAT4406F有望成为全球首个获批该适应症的生物制剂；

- BAT8006（FRα-ADC）已在国内进行单药用于铂耐药卵巢癌适应症的关键注册III期临床试验；BAT8008（Trop2-ADC）目前正在与CDE沟通宫颈癌和乳腺癌III期方案；

此外，公司积极探索联合用药方案，并重点关注ADC+IO联合，全力发挥管线协同效应：BAT8006联合BAT1308（FRα-ADC+PD-1）、BAT8008联合BAT1006（Trop2-ADC+HER2）、BAT8010联合BAT1006（HER2-ADC+HER2）、BAT1308联合BAT1706（PD-1+VEGF）等多条联合用药方案高效推进，为患者提供更全面、更个性化的治疗策略，进一步巩固公司在制药领域的领先地位。

第三阶段：重点关注同类首创（FIC）包括抗体药物模式、靶点、疾病领域的FIC创新。在生物类似药全球最新指导原则下，公司将继续关注生物类似药的板块，重点关注肿瘤和自身免疫疾病领域。

- 肿瘤领域：双特异抗体BAT7111（PD-1/4-1BB）和双功能抗体融合蛋白BAT7205（PD-L1/IL-15）已进入早期临床研究，并已完成多个剂量组的入组；公司正开发下一代ADPTM（Antibody Dual Payload）平台，重点关注多肿瘤靶点、肿瘤微环境的多靶点双毒素ADC开发；

- 自身免疫与眼科领域：已有多款创新的下一代双特异抗体进入临床前研究。

截至本报告披露日，公司研发管线中处于临床试验阶段的主要产品总结如下图所示：

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公司建立了从早期研发到产业化的全链条创新技术体系，已构建多个技术平台：抗体文库与展示技术平台、人工智能驱动的抗体工程平台、双/多特异性双载荷ADC技术平台、ADCC增强与抗体长效Fc工程平台、工艺与生产技术平台、全链条质量研究平台等，为药物研发效率提升与产品质量保障提供核心技术支撑。公司正全力推进双/多特异性ADC的研发，不断优化ADC平台，旨在开发出疗效更优、安全性更高的产品，为肿瘤患者带来更多治疗选择。未来，公司将聚焦肿瘤、自身免疫性疾病、眼科等领域进行战略布局，全力打造具有国际竞争力的研发管线，助力在相关治疗领域实现突破。

公司持续完善生产布局质量管理体系已通过NMPA、FDA、EMA、ANVISA等全球核心监管机构的GMP认证，实现中国、美国、欧盟、拉美等主流医药市场的准入资质全覆盖。公司原液生产线总容积已达66,500L，拥有多条原液生产线和制剂灌装线，可满足公司多个候选药物的临床样品需求及商业化需求，具备全球供应能力。目前，公司正加速推进永和创新产业基地建设，计划新增单抗产能72,000L。项目建成投产后，公司总产能规模将跻身国内生物制药公司前列。该基地将为公司未来五年内计划推出的多个创新药和生物类似药提供坚实的产能保障，进一步强化生产成本优势，持续支撑海内外市场的拓展。

（2）主要产品

A. 已上市产品

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本品为40mg/0.8mL和20mg/0.4mL双规格。

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截至本报告披露日，BAT1706（贝伐珠单抗）的商业化授权合作已覆盖全球104个国家和地区，主要包括：

(下转378版)

证券代码：688177 证券简称：百奥泰

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示

公司董事会及董事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人LI SHENGFENG（李胜峰）、主管会计工作负责人占先红及会计机构负责人史利华（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。

第一季度财务报表是否经审计

□是 √否

一、主要财务数据

(一)主要会计数据和财务指标

单位：元币种：人民币

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(二)非经常性损益项目和金额

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

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对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用 √不适用

(三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因

√适用 □不适用

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二、股东信息

(一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表

单位：股

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持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

□适用 √不适用

前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用 √不适用

三、其他提醒事项

需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息

□适用 √不适用

四、季度财务报表

(一)审计意见类型

□适用 √不适用

(二)财务报表

合并资产负债表

2026年3月31日

编制单位：百奥泰生物制药股份有限公司

单位：元币种：人民币审计类型：未经审计

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