科美诊断技术股份有限公司2025年年度报告摘要
公司代码：688468 公司简称：科美诊断
第一节 重要提示
1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。
2、重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“四、风险因素”相关的内容。
3、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4、公司全体董事出席董事会会议。
5、容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6、公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2025年度拟不进行利润分配，不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第三届董事会第三次会议审议通过，尚需提交公司2025年度股东会审议批准。
母公司存在未弥补亏损
□适用 √不适用
8、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1、公司简介
1.1公司股票简况
√适用 □不适用
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1.2公司存托凭证简况
□适用 √不适用
1.3联系人和联系方式
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2、报告期公司主要业务简介
2.1主要业务、主要产品或服务情况
公司是一家主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业。公司产品为基于光激化学发光法的LiCA?系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的CC系列诊断试剂及仪器，主要应用于传染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等的检测。
光激化学发光是一种利用抗原-抗体间特异性结合形成感光微球与发光微球相互接近的连接结构，进而实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”均相免疫分析方法，具有纳米、免洗、光激发等技术特点，创造性地解决了非均相免疫分析方法需要多步骤清洗可能引起的检测误差等问题。公司经过多年的研发积累、发展和创新，已在国内率先建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并开发形成LiCA?系列产品。酶促化学发光是利用酶作为标记物，并通过酶催化发光底物产生光信号的化学发光技术，公司在国内较早从事酶促化学发光研究并开发形成CC系列产品。
截至2025年12月31日，公司及子公司共拥有223项国内医疗器械注册证书，其中LiCA?系列试剂产品注册证89项，其它产品注册证134项。公司化学发光检测试剂涉及传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等领域，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要检测项目。
截至2025年12月31日，公司主要产品及配套的检测仪器如下：
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注：LiCA? 500和LiCA? 800两款由公司与嘉兴凯实合作研发，嘉兴凯实持有该两款产品的注册证并为公司独家生产，公司拥有（或被授权使用）该两款仪器的主要相关专利等知识产权；LiCA? Smart已于2020年5月25日取得医疗器械注册证（编号：京械注准20202220213），持证人为科美诊断，LiCA? AT5000于2023年11月2日取得医疗器械注册证（编号：苏械注准20232221553）。LiCA?PT 1000/1010于2025年2月26日取得医疗器械注册证（编号：苏械注准20252220306）。
2.2主要经营模式
1、采购模式
公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料（如抗原、抗体、酶等）、微孔板等辅助材料、内外包装材料等，生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金件、工控机等各类标准件和外包装材料等。
公司建立了《供应商审核管理规程》等供应商管理制度，对供应商进行审核和评价。公司供管部、质管部等各相关部门协同合作，形成对供应商的立体审核与评价机制。
公司制定了采购管理制度，采购管理体系覆盖采购申请、供应商选择与询价、签订采购合同、执行采购、物料检验及入库、发票及付款等各个流程。
2、生产模式
公司生产实行“以销定产、适量备货”的方式，生产部门根据销售部门提供的销售计划并结合安全库存标准制定年度生产计划及月度生产计划。相关生产人员根据生产计划做物料准备，生产流程按照生产工艺及操作规范进行，关键工序后均设置检验环节，检验通过后方可转入下道工序，产成品经检验合格后方可转入成品库。
公司注重生产质量控制，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规，以及行业相关法律法规建立质量管理体系。
3、销售模式
公司结合终端医疗市场覆盖需求，采用以经销为主的销售模式，筛选具备合法经营资质的经销商开展合作，依托其本地化渠道向终端医院供应产品。公司建立了经销商管理体系，严格执行《经销商管理制度》，对经销商的资质、授信等方面做出了具体规定。公司通过提供培训、技术支持等方式为经销商提供支持，以促进公司业务的持续增长。
2.3所处行业情况
(1). 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）体外诊断行业发展概况
体外诊断是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大大节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。目前，体外诊断行业已成为全球医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一。
i.全球体外诊断行业发展情况
根据Mordor Intelligence的数据，2024年全球医疗器械市场规模预计为6,370亿美元，并将以6.99%的年复合增长率保持增长，预计到2029年将达到8,930亿美元。体外诊断是全球医疗器械第一大细分市场。根据KaloramaInformation发布的《全球体外诊断市场第17版》报告，2024年全球体外诊断市场规模达1,092亿美元。2025年，全球体外诊断（IVD）市场规模预计达1,100亿美元，年增长率约6.8%。全球较高的人口基数、人口老龄化程度提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断市场持续稳定的发展。
ii.中国体外诊断行业发展情况
得益于医疗健康水平提升、居民收入及生活水平改善等因素，中国体外诊断发展速度远超全球平均水平。预计2025年中国IVD市场规模突破1,400亿元人民币。这一蓬勃发展的态势由多重强劲因素驱动：我国人口老龄化进程不断加快，老年病、慢病患者数量持续增多，相关医疗卫生需求持续攀升，为体外诊断市场开拓出极为广阔的空间；同时，新技术的蓬勃发展，尤其是以蛋白组学技术为代表的多组学技术的迅速发展，叠加精准医疗的需求，成为推动行业发展的强大引擎；此外，国家医疗改革的持续深化和对相关医疗基础设施的持续布局，也为市场的长期发展营造了相应的政策环境与硬件条件，多方合力促使中国IVD市场能够在中长期保持平稳健康发展，在全球竞争中脱颖而出。
（2）行业发展趋势
①宏观医疗环境的变化与需求结构的调整
我国化学发光免疫领域随着宏观大环境的变化正经历结构性调整。在政策层面,集采与DRG/DIP支付改革形成的组合效应，引导企业从同质化价格竞争转向以临床价值为核心的差异化创新。生活水平的提高和人口老龄化进程的加速催生了对包括神经退行性病变、心脑血管疾病、肿瘤和代谢性疾病等家庭和社会负担较大的疾病的长期监测和诊断的需求，而国家积极推进“健康中国”的建设，以诊断工具为依托，促进各类疾病的由诊转防，明确各个医疗主体从以治病为中心向以健康为中心转变也将促使需求侧的结构进一步变化：临床应用场景从传统疾病检测监测向神经退行性病变早期诊断、心血管疾病风险评估、肿瘤早筛诊断等高附加值领域快速延伸，检测维度从单一生物标志物检测向多组学联合分析、动态监测跨越，精准医疗理念的普及更推动行业向“健康预测”“个性化治疗指导”转型，“精准检测+全程健康管理”的模式将逐渐成为主流，倒逼行业技术创新与服务能力的双重提升。
②国产替代进程深化与产业竞争力提升
国产化学发光免疫产品的替代进程已从单纯的成本竞争阶段迈入技术驱动的高质量发展阶段。本土企业通过持续加大研发投入，在核心生物和化学原料、仪器自动化、数据汇总和分析工具等临床需求逐步摆脱了过去对外资巨头的单纯模仿，实现了从“跟跑”到“并跑”的突破，部分产品性能指标已达到国际先进水平，构建起覆盖“试剂-仪器-软件-服务”的全体系解决方案。同时，医疗新基建政策对基层医疗设备更新的支持及“强基层”战略的落地，推动国产替代从二级医院向三级医院及高端市场渗透。
③行业生态体系与应用场景持续拓展
化学发光免疫行业的生态体系正朝着多维度、协同化方向加速构建，应用场景的边界也在不断突破。产业链上下游的协同能力显著增强，从核心原料的自主可控、关键零部件的国产化配套，到整机系统的集成创新，国产化供应链的稳定性与成本优势逐步凸显。应用场景从传统医院检验科向急诊、重症监护、床旁检测、体检中心、慢病管理中心等多元化场景延伸，推动设备向小型化、便携化、智能化升级，打通从医院中央实验室到床旁监测的闭环，满足快速决策和持续监测的临床需求。与此同时，行业与人工智能、大数据等前沿技术的融合日益加深，通过构建“检测数据采集-AI辅助分析-临床决策支持”的一体化闭环，实现从“检测服务”向“诊断解决方案”的跃升，推动行业向智能化、精准化的更高价值链迈进。
（3）主要技术门槛
体外诊断是一项涉及多学科交叉的行业，行业技术门槛高，且与患者疾病诊疗息息相关，行业新技术的应用需要经历长周期的技术研究、临床验证和市场培育。
公司光激化学发光检测技术在检测准确度、灵敏度、精密度等方面具有良好表现，部分产品的检测性能已经达到国际先进水平。公司多年以来始终对光激化学发光进行深入的探索，经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，近年来公司LiCA?系列产品不断丰富，得到市场的认可。
①公司具备LiCA?系列产品技术开发能力
光激化学发光技术具有纳米、免洗、光激发等优势，创造性的解决了非均相化学发光中因清洗分离而带来的误差、结构复杂等问题。基于光激化学发光的技术原理，公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并围绕该核心技术平台涉及的原材料、试剂、仪器等关键环节形成了纳米微球精细化修饰技术和光激化学发光分析技术等核心专利技术。
②公司建立了健全高效的研发体系
公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发团队，专业涉及生物化学与分子生物学、化学工程与工艺、预防医学、遗传学、病毒学、机械制造及其自动化、软件工程等各专业领域，核心技术人员拥有深厚的理论研究功底和丰富的产业经验。
③公司具备深厚的研发积累和突出的科技创新能力
公司高度重视技术创新与知识产权保护工作，实现了知识产权与业务战略深度融合。公司通过构建并持续优化知识产权合规管理体系，不仅注重有效保护自身的技术创新成果，注重防范潜在风险，而且持续加大研发投入，通过产品创新和工艺创新，加速新技术和新工艺的应用与成果转化。截至2025年12月31日，公司已取得223项国内医疗器械注册证，境内外授权专利356项，其中发明专利152项。
公司及下属子公司持续不断的研发积累获得了社会和业界的广泛认可，曾多次参与国家、省市级重大科研项目，如国家高技术发展研究计划（863计划）、科技部中小企业创新基金等；研发项目“疾病标记物的化学发光免疫分析试剂盒的研制”曾获北京市科技进步奖二等奖；“基于光激化学发光技术的临床免疫检测系统成果转化”获评2019年中关村示范区重大高精尖成果产业化项目。公司产品“人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIVAg/Ab）检测试剂盒（光激化学发光法）”、“孕酮（Prog）测定试剂盒（光激化学发光法）”、“抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（光激化学发光法）”入选2023年度第二批北京市新技术新产品新服务公示名单，子公司科美博阳两款产品“丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）”和“高敏肌钙蛋白I检测试剂盒（光激化学发光法）”入选《2023年度（第二批）上海市创新产品推荐目录》；磷酸化tau217蛋白（p tau217）检测试剂盒（光激化学发光法）获得上海市第二类创新医疗器械特别审查资格后于2026年4月获得医疗器械产品注册证。
科美诊断先后获评国家高新技术企业、国家知识产权优势企业、国家级专精特新“小巨人”企业、北京市专精特新“小巨人”企业、北京市知识产权示范单位、北京市市级企业技术中心和中关村高新技术企业等荣誉称号，2025年获批成为北京市科技计划项目承担单位。
子公司科美博阳先后获评国家高新技术企业、国家知识产权优势企业、上海市专利工作示范企业、上海市科技小巨人企业、上海市创新型中小企业、浦东新区重点优势企业、浦东新区研发机构、“专精特新”中小企业等荣誉称号，并先后获批成为上海市专利导航、上海市高价值专利培育、浦东新区科技发展基金知识产权资助专项（高价值专利产业化）、上海市创新医疗器械应用示范项目、浦东新区科技发展基金产学研专项等项目承担单位。
子公司苏州科美获评国家高新技术企业荣誉称号，全自动化学发光免疫分析仪LiCA? AT 5000推广应用项目、LiCA??自动化临床检验实验室推广项目获批工业和信息化部及国家卫生健康委等联合遴选的“高端医疗装备推广应用项目”。
(2). 公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司是国内首个基于“活性氧途径均相化学发光”研究开发化学发光技术并实现产业化的企业，经过多年研发探索，建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，开发形成LiCA?系列试剂产品87项，覆盖传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物和炎症等领域内的临床常用检测项目，并着手针对包括神经退行性病变等具有较大未被满足的临床需求的前沿产品进行开发布局。LiCA?系列产品在检测灵敏度、精密度和特异性等方面均有优异表现，公司作为国内传染病化学发光检测领域的领先企业，产品性能优异：公司HIV检测试剂、梅毒检测试剂在全国同类检测试剂临床评估中敏感性和特异性均达到较高水平。北京大学第三医院、首都医科大学附属北京地坛医院等三甲医院的研究人员应用公司LiCA?传染病系列部分产品与国际一线品牌产品的临床大样本对比研究显示，公司LiCA?传染病系列部分产品的检测性能优异，甚至优于国际一线品牌。此外，LiCA?系列仪器具备操作流程简便、检测通量高等特点，LiCA? 800仪器单机最高检测速度能够达到600T/h，远超国际一线品牌，LiCA? Smart能够更好满足急诊、中小型医院的临床诊断需求，多元化的仪器型号将进一步提升公司新客户开拓的能力。
公司始终坚定投入化学发光免疫分析仪的自主研发，成功打造出新一代恒速高通量光激均相化学发光免疫分析仪一一LiCA? AT 5000，LiCA? AT 5000是公司自主研发、自主生产的成果，它不仅具备高效精准、灵活拓展、易于操作、可靠耐用等特点，更是公司提升自主创新能力，推动核心技术攻关的重要成果。它的成功研发和生产，进一步丰富公司的产品管线布局，满足市场检测的多样化需求，标志着公司在仪器产品自动化、智能化、网络化的高质量发展道路上迈出重要的一步。此外，LiCA? PT 1000作为公司LiCA?免疫全场景解决方案中的新成果，具有技术新、结果准、速度快、成本低的特点，是临床卫星实验室和医联体社区实验室的理想选择。
公司推出的LiCA?免疫全场景解决方案，可以覆盖社区医院、体检中心、联合实验室和大型中心实验室全场景，实现检验流程标准化和结果一致化；从而避免重复检查，减轻患者医疗负担，提升医疗效率，为降本增效提供新的解决方案。
公司是国内传染病化学发光检测领域的领先企业，传染病检测项目齐全，检测试剂性能优异，市场竞争力强，在国内传染病检测领域拥有举足轻重的影响力。传染病检测是国内化学发光市场中占比最高的细分领域，其对检测准确度要求较高，该市场长期以来由国际一线品牌垄断。公司HIV检测试剂、梅毒检测试剂在全国同类检测试剂临床评估中敏感性和特异性均达到较高水平。北京大学第三医院、首都医科大学附属北京地坛医院等三甲医院的研究人员应用公司LiCA?传染病系列部分产品与国际一线品牌产品的临床大样本对比研究显示，公司LiCA?传染病系列部分产品的检测性能优异，甚至优于国际一线品牌。
(3). 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
免疫诊断作为中国体外诊断市场规模最大、增长最快的细分领域，近年来在“新技术、新产业、新业态、新模式”上实现突破。技术方面包括蛋白组学相关技术的持续发展、光激化学发光技术持续深化、痕量蛋白质检测等新技术平台持续融合探索，并结合人工智能（AI）和大模型的快速发展，AI+大数据使产品在进一步拓宽使用场景的同时，进一步提升易用性和准确性；产业方面，核心产业链相关组成部分的国产化率加速上升，原料到试剂、仪器的制造水平进一步向国际最高水平迈进；国产品牌的市占率逐步提升；业态方面，应用场景从医院检验科进一步拓展至临床科室和其他新型医疗主体，与临床互动式创新有利于发掘和转化临床急需的新型标志物，产学研协同加速成果转化；模式方面，由单一产品转化为“整体实验室解决方案”将帮助医疗机构进一步提升效率。
市场增长的核心驱动来自三大社会因素：人口老龄化催生慢性病管理刚需，老年人群对疾病预防、早期筛查和预后疗效监测的需求激增；居民生活品质提升增强了高端、个性化诊断服务的支付能力，推动从“疾病检查”向“精准医疗”转型；健康意识增强使预防医学成为趋势，疾病早筛、健康管理需求快速增长。三者叠加，推动市场从单一维度的“规模扩张”向多维度“价值深化”转型，预防性、筛查性需求成为新增长引擎。
未来，免疫诊断领域将继续向技术升级、智能化融合、场景拓展方向演进：技术创新方面，通过多组学、超高敏检测技术从多角度满足各类具有较大社会负担的多发疾病的诊疗需要；智能化融合方面，人工智能与大数据的结合将更广泛应用于结果解读、风险预测，质量控制和结果校准；场景拓展方面，从大型实验室到床旁检测的需求将持续特化各类产品的产品参数，加速渗透包括互联网医疗、急诊、床旁、家庭自检等场景。
免疫诊断领域将持续依托技术创新与需求升级，成为中国医疗健康产业的核心支撑，为“健康中国”建设提供精准诊断保障。
3、公司主要会计数据和财务指标
3.1近3年的主要会计数据和财务指标
单位：元 币种：人民币
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3.2报告期分季度的主要会计数据
单位：元 币种：人民币
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季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
4、股东情况
4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前10名股东情况
单位: 股
■
■
存托凭证持有人情况
□适用 √不适用
截至报告期末表决权数量前十名股东情况表
√适用 □不适用
单位:股
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4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用
■
4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用
■
4.4报告期末公司优先股股东总数及前10名股东情况
□适用 √不适用
5、公司债券情况
□适用 √不适用
第三节 重要事项
1、公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
报告期内，公司实现营业收入33,267.86万元，同比下降23.75%；实现归属于母公司所有者的净利润4,391.25万元，同比下降65.44%。
截止2025年年末，公司总资产176,094.33万元，较年初下降3.89%；总负债35,004.78万元，较年初下降15.82%；资产负债率为19.88%。
2、公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。
□适用 √不适用
证券代码：688468 证券简称：科美诊断 公告编号：2026-004
科美诊断技术股份有限公司
第三届董事会第三次会议决议公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
(下转150版)
证券代码：688468 证券简称：科美诊断
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示
公司董事会及董事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。
第一季度财务报表是否经审计
□是 √否
一、主要财务数据
(一)主要会计数据和财务指标
单位：元 币种：人民币
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(二)非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币
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对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。
□适用 √不适用
(三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因
√适用 □不适用
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二、股东信息
(一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表
单位：股
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持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况
□适用 √不适用
前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化
□适用 √不适用
三、其他提醒事项
需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息
√适用 □不适用
2026年4月，公司全资子公司科美博阳诊断技术（上海）有限公司获得由上海市药品监督管理局签发的“磷酸化tau217蛋白（p-tau217）检测试剂盒”医疗器械注册证。详见公司于2026年4月20日披露的《科美诊断技术股份有限公司关于自愿披露公司获得医疗器械注册证的公告》（公告编号：2026-003）。
四、季度财务报表
(一)审计意见类型
□适用 √不适用
(二)财务报表
合并资产负债表
2026年3月31日
编制单位：科美诊断技术股份有限公司
单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人：李临 主管会计工作负责人：黄燕玲 会计机构负责人：李进
合并利润表
2026年1一3月
编制单位：科美诊断技术股份有限公司
单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计
■
本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0元，上期被合并方实现的净利润为：0元。
公司负责人：李临 主管会计工作负责人：黄燕玲 会计机构负责人：李进
合并现金流量表
2026年1一3月
编制单位：科美诊断技术股份有限公司
单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人：李临 主管会计工作负责人：黄燕玲 会计机构负责人：李进
2026年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表
□适用 √不适用
特此公告
科美诊断技术股份有限公司董事会
2026年4月27日
科美诊断技术股份有限公司2026年第一季度报告
