申联生物医药(上海)股份有限公司2025年年度报告摘要

公司代码：688098 公司简称：申联生物

第一节 重要提示

1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

2、重大风险提示

请参见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”的相关内容，该章节对公司可能面对的重大风险因素进行了分析和提示，请投资者务必仔细阅读。

3、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

4、公司全体董事出席董事会会议。

5、容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

6、公司上市时未盈利且尚未实现盈利

□是 √否

7、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

经公司董事会审议通过的利润分配方案为：公司2025年度拟不进行现金分红，不送红股，不进行资本公积转增股本和其他形式的利润分配。

公司2025年度以集中竞价交易方式回购公司股份的金额为1,679,688.43元（不含交易费用），以回购方式实现了对投资者的权益回报。

本次利润分配方案已经公司第四届董事会第八次会议审议通过，尚需提交公司2025年度股东会审议。

母公司存在未弥补亏损

□适用 √不适用

8、是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用 √不适用

第二节 公司基本情况

1、公司简介

1.1公司股票简况

√适用 □不适用

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1.2公司存托凭证简况

□适用 √不适用

1.3联系人和联系方式

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2、报告期公司主要业务简介

2.1主要业务、主要产品或服务情况

作为一家以“建设世界一流高科技生物公司”为使命的技术驱动型企业，申联生物依托多元化生物医药创新技术平台，聚焦未被满足的临床需求，持续经济动物及宠物用新型药物与疫苗的研发与产业化，同时深入拓展人用创新药，加速构建“人用药品”与“动物保健”双主业协同并进的高质量发展新格局。

1、公司主要业务

（1）人用创新药板块

公司于2025年3月至2026年3月间，通过全资子公司本天成以增资及股权转让方式分步实现了对世之源的控股。世之源专注于创新药开发、临床报批、临床试验及产品商业化。目前世之源已有的三款在研创新药管线包括艾滋病治疗单克隆抗体药物（UB-421）、抗过敏Anti-IgE单克隆抗体药物（UB-221）及抗单纯疱疹病毒单克隆抗体药物（UB-621）等，三款产品均具备差异化竞争优势，临床需求明确，市场潜力显著。未来世之源一方面将通过申联生物搭建的生物医药平台开展更多合成肽、蛋白药物等生物制剂的开发，另外一方面将持续引进关联方美国UBI集团及UBP等公司创新药并推进其在中国的临床试验及商业化，并与外部科研机构协同发展，与国内外高校、科研院所及企业开展合作。目前，世之源享有三款单抗产品在中国大陆临床开发和商业化的权益，具体临床试验进展如下：

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艾滋病治疗单克隆抗体药物（UB-421）是一款创新性的抗HIV单克隆抗体药物，凭借其特有的设计，具有多种潜在治疗效果。其独特的作用机制在于该药物通过与靶向T细胞表面的CD4受体结构域1结合，以竞争性抑制的方式有效阻断HIV病毒进入宿主细胞。因UB-421并非直接针对病毒基因，所以相较于当前市场上现有的治疗艾滋病药物，UB-421引起病毒耐药突变的概率较低，且具有免疫调节作用。

UB-421在国内将主要针对多重耐药和功能性治愈等领域开展研究，该项目在海外与美国NIH进行了深度合作，并取得了重要进展。2025年1月，UB-421的研究成果在《自然·医学》期刊(Nature Medicine)刊登。2024年6月，UB-421相关研究成果发表于《柳叶刀》(The Lancet)。此外，2019年4月在《新英格兰医学》(NEJM)杂志上也发表了相关研究。

2025年12月，UB-421获得国家知识产权局颁发的“藉由针对CD4之单克隆抗体介导竞争型HIV进入抑制之HIV感染的治疗和功能性治愈”的发明专利，专利权期满终止日为2035年5月11日。公司已于2025年底向CDE提交针对多重耐药的III期临床试验前沟通交流。针对功能性治愈，报告期内世之源与复旦大学等科研院所建立合作，共同围绕抗HIV药物联合治疗在艾滋病功能性治愈的潜力展开研究。此外，针对低病毒血症患者，UB-421有望提供优化治疗方案，改善其生活质量。

抗过敏Anti-IgE单克隆抗体药物（UB-221），它是一种靶向免疫球蛋白E（IgE）的单克隆抗体药物，作用机制为：一方面，UB-221能结合IgE，中和血液中游离的IgE分子，阻断其与肥大细胞及嗜碱性粒细胞表面受体的结合，抑制组胺等炎症介质的释放。另一方面，它可与B细胞表面的CD23受体结合，一定程度减少IgE合成。UB-221主要应用于过敏性疾病的治疗，特别将慢性自发性荨麻疹作为首个适应症。目前，世之源正在开展慢性自发性荨麻疹的中国II期临床试验。UB-221凭借更加优秀的药理机制，上市后有望在市场上展现出强大的竞争力。同时，UB-221治疗领域还包括特应性皮炎、哮喘及食物过敏等，世之源将根据后续市场需求情况，陆续开展相关适应症的临床试验。

抗单纯疱疹病毒单克隆抗体药物（UB-621），用于治疗人类单纯疱疹病毒（HSV）感染。UB-621可通过结合到疱疹病毒的gD蛋白，干扰疱疹病毒与人体细胞结合以抑制其组织内扩散传播的能力及传染性。UB-621作用于外源的病原体，因此不会影响人体正常的免疫功能，能够同时抑制常见的单纯疱疹病毒HSV-1和HSV-2。首发适应症选择聚焦于反复发作的生殖器疱疹，该类患者往往需长期依赖现有小分子药物治疗，但即便每日服药，病情仍难以得到有效控制。同时，UB-621治疗领域还包括疱疹性(HSV-1)角膜炎、单纯疱疹(HSV-2)母婴垂直传染等。UB-621计划2026年底于国内启动II期临床试验前沟通并推进临床试验申请。

（2）兽用生物制品板块

公司以先进生物医药技术作为核心驱动力，以未被完全满足的重大动物疫病临床需求为主攻方向，不断开发高效、安全、创新的疫苗、药品及诊断产品。已上市销售产品包括系列猪口蹄疫疫苗、猪圆环疫苗、猪瘟疫苗、牛羊口蹄疫疫苗、牛结节性皮肤病疫苗及系列兽医诊断制品。同时公司还储备了丰富的在研管线，涵盖其他猪用疫苗、牛羊用疫苗、宠物用生物制品及兽医诊断制品，如猪口蹄疫O型/A型、猪瘟、伪狂犬病三联疫苗、非洲猪瘟、猪塞内卡、猪伪狂犬、猪蓝耳病、猪传染性胃肠炎/猪流行性腹泻/猪δ冠状病毒病三联疫苗、牛口蹄疫O型/A型、病毒性腹泻/黏膜病、传染性鼻气管炎三联疫苗、羊棘球蚴（包虫）病疫苗、宠物mRNA疫苗、长效重组犬α干扰素及对虾玻璃苗弧菌病诊断试剂等水产生物制品。

2、公司主要产品

人用创新药板块，艾滋病治疗单克隆抗体药物（UB-421）、抗过敏Anti-IgE单克隆抗体药物（UB-221）及抗单纯疱疹病毒单克隆抗体药物（UB-621）等在研创新药管线均处于临床研发阶段。

兽用生物制品板块，公司已上市产品为系列猪、牛羊口蹄疫疫苗、猪圆环病毒2型亚单位疫苗、猪瘟基因工程亚单位疫苗（CHO-133D）、猪链球菌病、传染性胸膜肺炎二联灭活疫苗（2型ZY-2株+1型SC株）、牛结节性皮肤病灭活疫苗及系列兽医诊断制品。系列口蹄疫疫苗包括猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）、牛羊用口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株+Re-A/WH/09株）、猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗（多肽2700+2800+MM13）和猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600+2700+2800）等。系列兽医诊断制品包括猪口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒、牛/羊口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒、非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒、猪塞内卡病毒A型ELISA抗体检测试剂盒和猪伪狂犬病毒gB竞争ELISA抗体检测试剂盒等。

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2.2主要经营模式

（1）采购模式

公司动保业务采用“以销定产、以产定购”的采购模式，形成“集中管控+专业分工”的采购管理体系。公司采购管理部门根据生产管理部门拟定的公司年度、月度生产计划，综合考虑产品品类及安全库存，根据月度计划落实物料采购明细，同时针对部分重要原材料，公司基于市场和行业情况进行策略性备货，以规避价格波动风险。

（2）生产模式

公司动保业务依据上一年度的销售数据及本年度的市场预测，遵循“以销定产”的原则，科学制定生产计划，灵活安排生产任务。根据公司下达的年度销售目标，制定年度总生产计划，并每月根据市场需求和库存情况动态调整生产安排。在整个生产过程中，公司严格按照兽药GMP标准执行操作，确保每批产品的每个生产环节都有详细的记录，以实现产品质量的全程可追溯。生产管理与质量管理密切融合，全程监控生产作业，确保每个环节都符合兽药GMP的要求，保障产品质量。

（3）销售模式

公司动保业务按照国家防疫政策、兽药法规、产品结构、客户类型等确定以政府招标采购销售、市场化销售两种方式并重的销售模式。其中，政府招标采购销售是地方动物防疫主管部门每年根据农业农村部印发的《国家动物疫病强制免疫指导意见（2026-2030年）》制定年度防疫计划和兽用疫苗采购计划，根据《中华人民共和国政府采购法》及有关规定公开招标，各级人民政府兽医主管部门根据春季防疫、秋季防疫的需要每年安排1-2次政府招标，公司根据招投标有关规定参与投标。公司市场化销售包括大客户直销模式和经销商渠道分销模式。

同时，公司制定以疫苗产品、技术服务以及技术投资作为“海外三步走”的发展战略，在国际业务市场开拓销售和服务。目前公司已与东南亚、中亚、非洲多国协同推进合作研发，不断增强公司在“一带一路”沿线国家等主要目标市场的影响力。

2.3所处行业情况

1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

（1）公司所处行业及细分行业

公司属于医药制造行业，细分领域为生物制品行业，主要从事兽用生物制品及人用创新药的研发、生产与销售。当前，公司聚焦抗HIV、HSV等病毒感染及过敏免疫等领域，其中抗HIV领域拥有产品先发优势、差异化适应症布局及学术地位优势；过敏免疫领域则具备差异化作用机制设计优势。通过持续投入和扎实的研发积累，公司在优势赛道上的临床推进速度不断加快，核心竞争力持续增强。 /

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（2）行业发展情况、市场规模、结构及其变化

①人用创新药

随着居民健康意识提升和人口老龄化进程加快，中国创新药产业持续快速发展。以抗体药物偶联物（ADC）、双抗、CAR-T细胞治疗、基因编辑及人工智能辅助药物研发为代表的前沿技术，推动行业从“跟随式创新”向“原创性突破”迈进。据国家药监局数据，2025年国产创新药获批数量达76个，创历史新高；出海授权（License-out）交易总金额突破1300亿美元，国际市场认可度显著提升。2026年政策支持持续加码，全国两会政府工作报告首次将生物医药明确为“新兴支柱产业”。

市场规模方面，从产业数据来看，2025年中国创新药市场规模达8900亿元，较2024年增长27%，占整体医药市场的比例达23%，较2020年提升11个百分点。行业结构方面，生物制品在创新药临床试验中的占比从2015年的20.34%提升至2025年的44.95%，但热门靶点同质化竞争加剧，市场正从“是否有药”向“药有多好”转变，差异化创新产品具备更强的定价能力和市场空间。

②兽用生物制品

兽用生物制品行业覆盖经济动物、宠物及水产三大领域，在政策引导、需求升级和技术驱动下，持续向高质量、高附加值方向转型。

经济动物用生物制品方面，随着养殖业规模化、集约化水平提升，对高端疫苗和精准诊断产品的需求持续增长。农业农村部2025年出台的质量监督、残留监控、耐药性监测三大计划，叠加新版兽药GMP要求，推动行业集中度提升，具备技术优势的企业在市场竞争中占据主动。“减抗禁抗”政策深入实施，细菌性疫苗、微生态制剂、多联多价疫苗等成为新的增长点。

宠物用生物制品方面，《2026年中国宠物行业白皮书》显示，2025年中国城镇犬猫数量达1.26亿只，宠物消费市场规模为3126亿元，其中宠物医疗占比约28%。宠物经济的崛起带动疫苗、诊断试剂、治疗性生物制品需求快速增长，尤其是mRNA疫苗、长效治疗制剂等高端产品缺口明显，技术竞争和品牌竞争成为行业主旋律。

（3）行业政策

①创新药行业

近年来，国家层面持续出台支持创新药发展的政策措施，形成覆盖研发、审评、医保、支付的全链条支持体系。2025年，国务院《政府工作报告》明确健全药品价格形成机制，支持创新药发展；国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，推出十六条具体举措；国家药监局增设创新药临床试验审评审批“30日通道”，大幅缩短研发周期。2025年12月，首版《商业健康保险创新药品目录》发布，标志着多层次医疗保障体系取得突破性进展。2026年5月，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》将正式施行，为干细胞治疗、基因编辑、CAR-T等前沿技术的产业化提供清晰路径。

②兽用生物制品行业

兽用生物制品行业的主管部门为农业农村部及各级兽医行政管理部门，中国兽医药品监察所、中国兽药协会、中国动物疫病预防控制中心、中国动物卫生与流行病中心等机构分别承担技术监督、行业自律、疫病防控、标准研究等职能。近年来，行业监管政策不断完善，产业规划持续引导行业向规范化、集约化方向发展。

（4）行业技术门槛

新药行业融合技术、知识与资本密集型特征，技术壁垒贯穿药物全生命周期，形成了较高的行业准入门槛。

研发端依赖靶点发现、药物设计及成药性评价等核心技术，依托多学科团队持续投入，以攻克ADC、双抗、细胞治疗等前沿技术瓶颈。临床端需遵循GCP规范，具备开展多中心试验、数据管理与分析的能力，并合理运用真实世界证据支持研发。生产端须建立符合国际GMP标准的生产体系，掌握生物工艺、无菌控制及冷链运输等关键技术，保障产品质量稳定。质控端需构建覆盖研发至上市的全流程质控体系，配备高精度检测设备，严格执行国内外质量标准。同时，企业还需熟悉全球监管法规，建立药物警戒体系，并推动AI与数字化技术在研发、生产中的应用，实现多学科高效协同。

兽用生物制品行业具有较高的技术壁垒，主要体现在跨学科研发协同、高工艺复杂度及严格的全生命周期质量管理。研发需融合兽医学、分子生物学、免疫学等多学科知识，周期长、投入大、风险高，依赖长期技术积累。生产环节工艺复杂，且需持续提升悬浮培养、纯化等工艺水平。政策准入严格，新版兽药GMP大幅提高要求，口蹄疫、高致病性禽流感等疫苗生产还需满足生物安全三级防护。研发申报流程长，涉及高致病性病原实验需严格审批，新兽药从研发到获批常需7-8年，知识产权与人才储备亦构成行业重要壁垒。

2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

(1)公司总体行业地位

公司是一家主要从事生物制品研发、生产、销售的高新技术企业。依托多年研发积累，公司在合成肽、基因工程疫苗、新型灭活疫苗、mRNA等前沿技术领域不断取得突破，达到国际先进水平，成为推动行业技术升级的核心力量。

在创新药板块，公司通过资源协同高效推进世之源核心产品的临床试验进程，利用自身丰富的管理经验、研发能力及生产能力，助力世之源加速三款创新药UB-421、UB-221及UB-621的临床申报、临床试验、样品生产及商业化进程。

在兽用生物制品板块，公司拥有上海和兰州两大兽用GMP生产基地，生产线种类齐全，生产能力丰富多元，基本实现生物制品主流技术全覆盖。面对“养殖集约化 + 宠物经济 + 疫病复杂化”的行业趋势，公司凭借“研发-生产-服务”的一体化能力，持续巩固在传统经济动物市场的优势地位，同时抢占宠物生物制品、mRNA疫苗等新兴赛道，进一步扩大行业领先优势，向全球动保领军企业目标迈进。

(2)人用创新药行业领域

①抗艾滋病药物领域行业

a.疾病概况与全球负担

艾滋病（AIDS）是由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的重大传染性疾病，已成为全球公共卫生领域最严峻的挑战之一。根据联合国艾滋病规划署（UNAIDS）发布的《2024年全球艾滋病防治进展报告》，截至2024年底，全球现存HIV感染者约4,080万人，2024年当年新增感染约130万人，因艾滋病相关疾病死亡约63万人。

b.中国疫情现状

我国艾滋病防治工作面临较大压力。根据中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心发布的数据，截至2025年6月30日，全国报告现存活艾滋病病毒（HIV）感染者/AIDS患者1,387,471例，报告死亡506,664例。疫情总体处于低流行水平，但局部地区和高危人群流行程度较高。

c.治疗现状及临床指南

世界卫生组织（WHO）《Consolidated guidelines on HIV prevention, testing, treatment, service delivery and monitoring》建议所有HIV感染者一经确诊立即启动抗逆转录病毒治疗（ART），即“治疗即预防”（Treat All）策略。首选一线方案推荐以整合酶抑制剂（INSTI）为核心的方案。中华医学会感染病学分会艾滋病丙型肝炎学组发布的《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》推荐初治患者使用复方单片制剂（STR），耐药患者则需根据耐药检测结果选择含活性药物的方案，可选蛋白酶抑制剂（PI/r）、新型INSTI或融合抑制剂。

d.未满足的临床需求与发展方向

随着ART疗法的广泛普及和治疗周期的延长，HIV耐药性问题已成为制约治疗成功的关键瓶颈。WHO在《2024年HIV耐药简报》中指出，在接受基于多替拉韦（DTG）的ART方案且未实现病毒学抑制的患者中，DTG耐药率高达3.9%-8.6%。我国HIV耐药监测数据显示，2020一2022年我国的总原发性耐药（TDR）流行率上升至7.8%，处于WHO定义的中度水平。

从临床需求与市场前景看，HIV治疗领域未来重点可能关注以下三大方向：

制剂长效化：长效制剂已成为明确趋势，代表药物Cabenuva上市后快速放量，2024年全球销售额达12.96亿美元；克服多重耐药（MDR）：目前FDA仅批准3款针对MDR适应症的药品，临床仍迫切需求更多有效治疗手段；探索功能性治愈与新疗法：在“停药不复发”的功能性治愈目标下，研究策略多样（如Shock and Kill、免疫疗法、细胞治疗、预防性疫苗或药物等）。

目前全球仅有三款产品获批多重耐药适应症，包括Lenacapavir（吉利德）、伊巴珠单抗（台湾中裕新药）以及Fostemsavir（BMS）。其中Lenacapavir于2025年1月在中国获批用于治疗多重耐药HIV-1感染的成人患者。

② 抗过敏药物领域

(下转974版)

证券代码：688098 证券简称：申联生物

申联生物医药(上海)股份有限公司2026年第一季度报告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示

公司董事会及董事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。

第一季度财务报表是否经审计

□是 √否

一、主要财务数据

(一)主要会计数据和财务指标

单位：元 币种：人民币

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(二)非经常性损益项目和金额

√适用 □不适用

单位:元 币种:人民币

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对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用 √不适用

(三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因

√适用 □不适用

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二、股东信息

(一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表

单位：股

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持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

□适用 √不适用

前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用 √不适用

三、其他提醒事项

需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息

□适用 √不适用

四、季度财务报表

(一)审计意见类型

□适用 √不适用

(二)财务报表

合并资产负债表

2026年3月31日

编制单位：申联生物医药(上海)股份有限公司

单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计

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公司负责人：聂东升 主管会计工作负责人：李珣 会计机构负责人：吴杰

合并利润表

2026年1一3月

编制单位：申联生物医药(上海)股份有限公司

单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计

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本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0元，上期被合并方实现的净利润为：0 元。

公司负责人：聂东升 主管会计工作负责人：李珣 会计机构负责人：吴杰

合并现金流量表

2026年1一3月

编制单位：申联生物医药(上海)股份有限公司

单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计

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公司负责人：聂东升 主管会计工作负责人：李珣 会计机构负责人：吴杰

2026年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表

□适用 √不适用

特此公告

申联生物医药(上海)股份有限公司董事会

2026年4月28日