基蛋生物科技股份有限公司2025年年度报告摘要

公司代码：603387 公司简称：基蛋生物

第一节 重要提示

1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

2、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

3、公司全体董事出席董事会会议。

4、公证天业会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了带有强调事项段、持续经营重大不确定性段落、其他信息段落中包含其他信息未更正重大错报说明的无保留意见的审计报告，本公司董事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。

公证天业会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了带强调事项段的无保留意见审计报告，本公司董事会、审计委员会已对相关事项进行了专项说明，具体内容详见公司于2026年4月30日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）及《上海证券报》的相关文件。

5、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

公司董事会提议拟以实施权益分派股权登记日总股本数为基数（具体日期将在权益分派实施公告中明确，在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例），向全体股东每10股派发人民币1.5元（含税），以第四届董事会第十一次会议召开日的前一个交易日（即2026年4月28日）总股本507,153,517股进行计算，本次共计派发现金股利76,073,027.55元（含税）。

报告期内公司共派发现金股利121,716,844.08元（含2025年半年度分红），占当年的合并报表归属于上市公司股东的净利润比例为55.16%。

上述利润分配方案需提交公司2025年年度股东会审议。

截至报告期末，母公司存在未弥补亏损的相关情况及其对公司分红等事项的影响

□适用 √不适用

第二节 公司基本情况

1、公司简介

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2、报告期公司主要业务简介

（一）公司所处行业情况

1、公司所处行业

根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品制造行业，属于“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。

体外诊断（In Vitro Diagnosis，即IVD），是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近年来，受到政策驱动、人口老龄化、慢性病发病率上升等因素影响，体外诊断行业快速发展。

2、全球体外诊断市场

近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一。全球体外诊断市场在2025年全年保持了稳健的增长态势。根据Kalorama Information于2025年出版的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests,18th Edition》，2025年全球体外诊断市场规模已达到1130亿美元，到2030年全球体外诊断市场规模预计将突破1400亿美元，未来5年将保持5%的复合增长率，增长动力主要源于慢性病患病率攀升、技术创新迭代及新兴市场需求释放等多重因素。

从区域市场分布来看，全球体外诊断市场呈现不均衡的态势，IVD产业起步早的北美、西欧等发达国家和地区是体外诊断的主要市场，市场规模较大且需求增长较稳定；而发展中国家IVD产业发展较晚，以中国、印度为代表的新兴市场份额占比相对较小，但其正以较高增速增长。

3、我国体外诊断市场

我国体外诊断行业起步较晚，起步于20世纪80年代。近几年随着经济的高速发展，我国城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，国产替代的加速，医疗需求逐渐释放，我国IVD市场高速增长，已基本形成技术全面、品类齐全、竞争充分的行业格局。另外，受益于国内医疗支付改革、集中带量采购DRG等政策的不断推进，我国体外诊断产业的国产替代在下游市场需求膨胀、技术进步的带动下，产业化程度迅速提高。

我国体外诊断市场由POCT、免疫诊断、生化诊断、分子诊断等细分领域构成，其中免疫诊断是最大的细分市场。免疫诊断项目主要集中在肿瘤标志物检测、甲状腺功能检测和传染病检测等领域，主要包括酶联免疫、化学发光、荧光免疫、胶体金等，这些方法学广泛应用于等级医院。免疫诊断市场在过去的几年中稳定增长，未来伴随着国民人均医疗花费的提升、免疫诊断特检项目的增加、医疗新基建推动检测场景的扩充和检测技术的持续迭代进步，免疫诊断市场有望进一步扩容增长。

我国POCT市场凭借产品的使用便捷性、快速性等特点，已成为国内体外诊断市场发展最快的板块之一，在心标POCT市场受人口老龄化加速、心血管疾病患者持续增长、分级诊疗政策加速基层医疗机构覆盖等多重因素推动，随着国家政策对基层医疗的支持、人民的健康意识增强、人口老龄化问题日益严重及糖尿病、肥胖症等慢性病患者逐年增加，中国POCT市场呈现出巨大的发展潜力，预计未来几年国内POCT市场将维持较高增速。

流水线的全称为全实验室自动化系统，体外诊断流水线引入工业自动化概念，将不同的检验系统、处理模块，通过轨道形式进行物理衔接，重点提升非检测部分的自动化和标准化程度，减少人工介入，缩短检验周转时间。目前国内流水线市场快速发展，雅培、西门子、罗氏以及贝克曼等进口品牌仍然占据主导地位，国产企业已快速崛起，整体装机量实现反超。近年来，随着老龄化和慢病管理需求增加以及分级诊疗、带量采购等国家政策的大力推行，对高效、安全的流水线产品需求增加，基层医疗机构对检验能力和效率的要求也越来越高，自动化流水线趋势越发明显，流水线整体解决方案在新的市场竞争格局中也越发重要。

4、公司所处的行业地位情况

公司以临床需求为导向,通过自主研发和技术突破建立了包括POCT、化学发光、生化检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、分子检测、诊断原材料等在内的八大技术平台，逐步构建起以POCT为核心基座，重点布局化学发光、生化及流水线，并将分子诊断作为重要技术支撑的产品体系。经过多年的发展，公司从成立之初传统单一的低通量、免疫荧光产品线逐步扩展至多技术平台、全自动、高通量、桌面流水线。公司产品涵盖免疫、生化、分子等多个检测领域,并不断在创新型流水线、POCT等领域实现创新突破，推出的多序列产品既能够为等级医疗机构提供多元化的产品组合及整体化解决方案,也能满足基层诊疗的多场景应用需求。

（二）行业政策及机会

2025年1月22日，国家卫生健康委和国家中医药局联合发布了《流行性感冒诊疗方案（2025年版）》，对流感的诊断和治疗进行了全面优化。新版方案旨在进一步提高流行性感冒规范化、同质化诊疗水平，指导各级医疗机构规范做好医疗救治工作。公司GN 7120、GN 7000全自动核酸扩增分析仪采用一体化检测卡，能够实现甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒三联检，在疾病快速筛查和诊断、公共卫生防控等方面将起到重要作用。

2025年4月1日，国家卫健委正式发布推荐性行业标准《乡镇卫生院医用装备配置标准》，明确将核酸提取仪、PCR扩增仪、免疫分析仪等二三级医院检验科常用设备纳入乡镇卫生院配置清单。这一政策的出台，标志着我国基层医疗服务能力建设进入新阶段，旨在通过设备下沉、技术下沉，全面提升中心乡镇卫生院的诊疗水平，为乡镇卫生院医用装备的配置提供了指引。

2025年6月24日，国家药监局发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，提出要扩大免临床产品范围，明确豁免技术要求，加速低风险体外诊断试剂审批上市。新目录的实施将对体外诊断试剂产业产生积极影响。一方面，豁免临床试验将显著缩短相关产品的上市周期，降低研发成本，有利于加快产品迭代和创新；另一方面，明确的豁免标准也为研发方向提供了指引，有助于优化资源配置。

2025年6月26日，国家卫生健康委基层卫生健康司发布《关于做好2025年基本公共卫生服务工作的通知》。通知中提出组织做好65岁及以上老年人健康体检，新增胸部数字化X线摄影DR正位检查和糖化血红蛋白检测两项重要项目；加强慢性病患者基层连续服务，结合紧密型医联体建设和家庭医生签约服务，强化慢性病患者分级连续健康服务。

2025年7月30日，国家卫健委发布《末梢血标本采集指南》（WS/T848-2025），以行业标准形式明确末梢血临床操作规范。指南指出，末梢血检测适用于全血细胞分析、生化免疫检测、新生儿筛查及微量元素检测等多个项目，为临床诊断提供了更多可能性。基蛋生物围绕末梢血检测方向已构建起相关产品矩阵，与新版《末梢血标本采集指南》的要求相匹配，基于自身在POCT领域的技术积累，公司相关产品致力于在检测便捷性与结果可靠性之间实现平衡，以适用于儿科等临床场景的应用需求。

2025年9月19日，中华医学会检验医学分会发布《急诊检验实验室能力建设与规范专家共识（2025版）》,共识强调“宜优先选择操作简便、检测快速、一次性通过率高、结果稳定、故障率低的检测系统”，并将“甲乙流抗原检测”“常见病原体核酸快速检测”列为“应开展的项目”，不仅直接回应了急诊科对检验结果时效性的刚性需求，还确立了流感抗原检测在急诊检验中的基础地位。

2025年9月30日，国家卫健委发布《对十四届全国人大三次会议第BH0272号建议的答复》。针对关于放开诊所检验检测业务限制的人大代表建议，国家卫健委提出将放宽诊所检验业务限制和促进小型化医疗设备在诊所普及，这一政策直接为中小型IVD企业打开了庞大的基层诊所市场，是切入主流赛道的政策机遇。基蛋生物核心的心血管、炎症标志物等POCT产品与基层需求相匹配，依托现有的品牌认知与渠道网络，相关产品有助于进一步覆盖基层市场，支持业务向该领域的持续拓展。

2025年11月4日，国家卫健委正式发布《成人健康体检项目推荐指引（2025年版）》，将“甲状腺功能检查”与“宫颈癌筛查”正式纳入基本体检项目，这标志着国家对这两类疾病早期筛查的重视度提升到了全新高度，也为临床实验室的检测能力与服务范围指明了方向。面对这一精准化、标准化的体检新趋势，基蛋生物基于在化学发光、分子诊断等领域的自研技术，已布局覆盖相关检测需求的完整产品组合，能够支持体检中心与临床实验室符合新的标准要求，提升检测效率与操作便捷性。

（三）主营业务情况

公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务长达二十余年。自创立以来，始终秉持“追求卓越，传递健康”的企业使命，坚持以临床需求为导向，依托持续自主创新与技术突破，构建起涵盖POCT、化学发光、生化检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、分子检测及诊断原材料等在内的八大产品平台。公司以POCT为核心基座，重点发展化学发光、生化及流水线业务，并以分子诊断为重要技术支撑，逐步形成层次分明、协同高效的产品体系。

公司实现了从基层诊疗市场逐步向等级医院和海外市场的拓展，构建了多产品、多渠道、多市场的立体销售体系。依托丰富的技术平台、深厚的研发技术积累、全产业链建设等优势，既能够向上推出自动化、高通量中大型流水线仪器组合，为等级医疗机构提供多元化的产品组合及整体化解决方案，也能够向下实现小型化、灵活化、高性价比，满足基层诊疗的多场景应用需求。

（四）主要产品情况

1、仪器

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2、注册证情况

2025年度，公司新增国内产品注册证31个，主要覆盖POCT、化学发光、分子诊断、质控品等检测领域，新增国外产品注册证1545个。截至报告期末，公司累计获得产品注册证4420个，其中国内产品注册证合计476个（器械三类37个、器械二类388个、器械一类51个），国外产品注册证合计3944个（包含67个国家地区的产品入境许可）。

报告期内新增国内医疗器械备案/注册证明细如下：

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（五）经营模式

1、营销模式

国内业务方面，公司设有国内营销事业部，统一管理国内营销业务，国内营销事业部下设国内营销事业部办公室、营销中心、市场部、客服中心、数智化营销管理中心、培训中心等部门。

国外业务方面，公司设有国际贸易中心，负责境外市场开拓，国际贸易中心下设海外销售部、海外市场部、海外技术支持部、海外注册部、海外商务部等部门。

公司坚持审慎合作原则，以经销模式为核心驱动力，持续推动业务增长。在经销模式框架下，公司选择经营规模较大、资信状况优良及综合实力雄厚的经销商作为战略合作伙伴，建立并维护长期稳定的合作关系。公司终端客户群体庞大且地域分布广泛，经销商通过参与招投标、开展商务谈判等方式获取终端客户订单，并凭借丰富的市场资源与成熟的销售经验，高效搭建销售网络，拓宽产品市场覆盖面。经过多年深耕，公司已在全国范围内与超过3000家优质经销商建立紧密合作关系，形成稳固、广泛的经销网络。此外，在稳固的经销体系基础上，公司直接面向民营医疗集团、医联体、医共体、区域检验中心及非公立医疗机构等终端客户开展销售活动，凭借对客户需求的敏锐洞察与快速响应能力，精准对接个性化需求，提供定制化解决方案，从而有效增强品牌黏性。

在境外业务领域，公司坚持“一国一策，属地化发展”的战略思路，积极发展优质经销商，借助其地域优势与市场资源，结合其对当地市场的理解、客户覆盖基础及市场开发能力，推进境外销售业务。同时，公司正积极推进在海外设立办事处等属地化发展工作，以提升本地化服务能力，拓展国际市场布局，增强公司在全球IVD领域的综合竞争力，保障境外业务稳健发展。截至2025年12月31日，公司海外业务已覆盖欧洲、非洲、独联体地区、中东、南亚、东南亚、中南美等130个国家和地区。公司在境外与超过400家经销商建立合作关系，并与终端医院、实验室、各国卫生部及非政府组织等机构保持良好的业务往来。

2、生产模式

公司秉持“精准计划、全程质控”的高效生产理念，依托智能化供应链系统与销售大数据分析，实现生产计划的动态优化。基于营销中心提供的销量预测及库存管理策略，全年库存周转效率持续优化，订单交付及时率稳定达成；生产环节严格遵循医疗器械法规及ISO13485质量管理体系要求，通过全流程自动化设备与精密制造技术，确保产品质量稳定性，促进产品合格率稳步提升。质量控制方面，公司强化供应商审核机制与原材料溯源管理，保持较高的入库检验合格率；在生产过程中通过实时监控工艺参数实施过程控制，保障产品合格率。2025年，公司接受外部审查共计12次，其中国家监管部门监督检查6次，其他机构检查6次，34个抽检批次产品均通过检验。

3、采购模式

公司严格遵循《基蛋生物科技股份有限公司采购管理制度》、《基蛋生物科技股份有限公司招采管理制度》等内部规范，对采购流程、权限、质量、合同及供应商开发等环节进行明确界定，确保采购管理工作制度化、标准化、程序化，保障采购活动公开、公平、公正。

为进一步推动采购降本增效、提升供应链核心竞争力，公司成立招采委员会，统筹主要物料的招标采购工作，持续优化供应商准入、考核、淘汰的全生命周期管理，发挥市场竞争机制作用，在保障采购质量的前提下实现降本增效。同时，公司设立供应链改革小组，依托“MRP+SRM”信息化管理系统与工具，对采购、库存、生产全流程实施信息化管控，结合历史采购数据、生产消耗数据及市场销售动态，精准预测物料需求，推动采购模式向JIT（准时制采购）和VMI（供应商管理库存）方向迭代，提升供应链管理的科学性、便捷性与精细性，有效防范成本波动与交期延误等经营风险，保障供应链稳定高效运行。

为从源头提升产品综合竞争力、优化全生命周期成本，公司加强采购端与研发项目的深度协同，将采购管理前置至产品研发阶段。采购部门提前参与到新产品研发立项及设计阶段，结合核心原材料自主研发布局、行业技术趋势、物料市场行情、供应商技术能力、成本波动及供应稳定性等信息，与研发部门共同开展产品竞争力评估与优化，重点围绕物料选型、替代物料验证、核心原料自给适配等环节协同论证，优先选用性价比高、供应稳定、符合性能要求的物料，推动物料标准化与通用化。依托公司在抗原、抗体等核心原材料方面的自产优势，进一步降低研发及生产成本，规避核心物料供应风险，使研发产品在具备技术创新性的同时保持成本竞争力，为产品市场化推广奠定基础，助力公司持续提升核心竞争力与市场影响力。

（六）主要在研项目进展

1、流水线在研项目

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2、生化在研项目

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3、发光在研项目

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4、分子在研项目

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5、POCT在研项目

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6、凝血在研项目

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3、公司主要会计数据和财务指标

3.1近3年的主要会计数据和财务指标

单位：元 币种：人民币

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3.2报告期分季度的主要会计数据

单位：元 币种：人民币

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季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用 √不适用

4、股东情况

4.1报告期末及年报披露前一个月末的普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

单位: 股

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4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

√适用 □不适用

（下转994版）

证券代码：603387 证券简称：基蛋生物

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

重要内容提示

公司董事会及董事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。

第一季度财务报表是否经审计

□是 √否

一、主要财务数据

(一)主要会计数据和财务指标

单位：元币种：人民币

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(二)非经常性损益项目和金额

√适用 □不适用

单位:元 币种:人民币

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对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用 √不适用

(三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因

√适用 □不适用

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二、股东信息

(一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表

单位：股

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持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

□适用 √不适用

前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用 √不适用

三、其他提醒事项

需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息

√适用 □不适用

2026年第一季度，公司坚守稳健审慎的经营方针，强化风险预判与应对，统筹兼顾国内国际两个市场，推动内贸业务精耕细作、外贸业务加速突破，构建内外协同的增长格局。报告期内，公司实现营业收入26,750.12万元，同比增长9.57%；归属于上市公司股东的净利润7,630.32万元，同比增长18.65%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6,583.69万元，同比增长8.8%。

国内市场方面，POCT产品持续稳健推广，其中，Getein 1600一季度实现装机近150台；小发光产品MAGICL 6000及MAGICL 6000i，推行差异化市场策略，一季度实现装机170余台；流水线产品重点推进Metis 6000和Metis 7000全自动生化免疫流水线的市场拓展与技术升级工作，Metis 6000一季度实现装机10余台，Metis 7000探索应用AI技术，实现全流程全自动管理，具备占地面积小、灵活度高、智能集成等特点，定位为公司未来重点发展的战略性流水线产品，具备显著的业绩增长潜力。

国际市场方面，公司以POCT新品迭代巩固存量优势，以小发光产品为先锋聚焦核心区域精准推广，同步加快生免流水线及分子诊断产品海外导入，构建多品类、多区域协同的产品出海矩阵。报告期内，实现海外自产常规产品收入4,671.93万元，同比增长48.55%。

2026年，公司将持续紧密追踪国内外IVD技术前沿趋势，稳步拓展国内外市场，全方位塑造“基蛋”品牌价值。

四、季度财务报表

(一)审计意见类型

□适用 √不适用

(二)财务报表

合并资产负债表

2026年3月31日

编制单位：基蛋生物科技股份有限公司

单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计

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公司负责人：苏恩本 主管会计工作负责人：倪文 会计机构负责人：倪文

（下转994版）

基蛋生物科技股份有限公司2026年第一季度报告