长春高新技术产业（集团）股份有限公司
关于子公司GenSci155注射液境内生产药品注册临床试验申请获得受理的公告
证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2026-038
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
关于子公司GenSci155注射液境内生产药品注册临床试验申请获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司一一长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业GenSci155注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得受理，现将有关情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：GenSci155注射液
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2600459，CXSL2600460；CXSL2600461，CXSL2600462
申请人：长春金赛药业有限责任公司
审批结论：经审查，决定予以受理
适应症：预防早产儿支气管肺发育不良（BPD）、急性缺血性卒中（AIS）
二、药品的其它情况
GenSci155注射液是金赛药业自主研发的一款长效化脂肪酸偶联重组人胰岛素样生长因子-1（IGF-1）类似物，注册分类为治疗用生物制品1类，拟用于预防早产儿支气管肺发育不良（BPD）、急性缺血性卒中（AIS）。
BPD是早产儿最常见的肺部并发症，随胎龄降低，发生率显著升高，且对呼吸系统和长期健康都造成持续影响，中国和美国每年分别约有2.5万出生胎龄〈28周的BPD高风险新生儿。目前，全球尚无获批用于预防早产儿BPD的药物。短效IGF-1（OHB-607）在早期临床中显示出一定的潜力，但依赖持续静脉输注，该给药方式可能导致临床操作中可行性有限，药物暴露不足而影响疗效。
急性缺血性卒中（AIS）急性缺血性卒中是中国及全球范围内导致死亡和致残的主要疾病之一，神经保护治疗有望与再灌注治疗形成协同，通过在时间敏感窗口内保护神经元，改善临床预后。GenSci155注射液具备快速静脉推注给药的潜力，可在卒中急性期实现早期、便捷的神经保护干预，有望在再灌注治疗前后提供持续神经保护，最大化治疗时间窗口内的临床获益，并改善患者远期功能结局。
GenSci155注射液是金赛药业基于长效缓释多肽平台Duratide?开发的一种新型长效缓释重组IGF-1类似物，通过脂肪酸链修饰实现与白蛋白的可逆结合，延长药物体内半衰期，持续产生药效并降低副作用（如低血糖）。
在治疗BPD方面，GenSci155旨在纠正早产儿出生后迅速下降的IGF-1水平，支持肺部及其他器官的早期发育，是一种从上游机制支持肺的肺泡化和血管化、改善器官成熟与生长的预防性疗法，并可能实现从根本上降低其他早产并发症的风险。临床前研究中，GenSci155注射液表现出更稳定的IGF-1暴露特征，并可通过静脉或皮下注射给药，便于在早产儿的不同生长发育阶段的灵活使用，有利于改善长期治疗依从性。
在治疗AIS方面，GenSci155旨在通过激活IGF-1R介导的下游信号通路，减轻缺血-再灌注损伤，促进神经元和胶质细胞的存活，改善神经血管功能，从而产生神经保护与修复作用。GenSci155注射液在临床前研究中提示对急性缺血再灌注损伤具有改善作用，展现出神经保护潜力。
三、对公司的影响
如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告
长春高新技术产业（集团）股份有限公司董事会
2026年5月7日
证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2026-039
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
关于子公司伏欣奇拜单抗注射液在境内
获批上市的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司一一长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，金赛药业伏欣奇拜单抗注射液的境内生产药品注册上市许可申请获得批准，现将有关情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：伏欣奇拜单抗注射液
商品名称：金蓓欣
申请事项：境内生产药品注册上市许可
受理号：CXSS2500015
注册分类：治疗用生物制品1类
获批规格：200mg（1.33mL）/瓶
申请人：长春金赛药业有限责任公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，伏欣奇拜单抗注射液符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
获批适应症：本品适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。
二、药品的其它情况
伏欣奇拜单抗是金赛药业研发的一款新型全人源抗IL-1β单克隆抗体药物，属于治疗用生物制品1类新药，可特异性结合人IL-1β，阻断IL-1β诱导的炎性介质产生，用于成人痛风性关节炎急性发作患者。
痛风性关节炎是由单钠尿酸盐沉积引发的晶体相关性关节病，是我国最常见的炎症性关节炎之一，患病率逐年升高。痛风性关节炎急性发作一线治疗药物有秋水仙碱和非甾体抗炎药，当存在治疗禁忌或治疗效果不佳情况时，亦可考虑短期应用糖皮质激素抗炎治疗。但部分患者对现有治疗无效、耐受性差或存在禁忌，导致痛风控制不佳。尽管国内外指南均推荐此类患者使用IL-1抑制剂，但此前国内尚无获批该适应症的同类药物。
注射用伏欣奇拜单抗（粉剂）的关键III期临床试验结果显示，伏欣奇拜单抗6小时即可快速起效，72小时镇痛效果与激素相当，6个月内首次复发风险降低近90%，且安全性良好。作为国内首个获批用于治疗痛风性关节炎急性发作的IL-1抑制剂，伏欣奇拜单抗凭借精准、长效的抗炎优势，为痛风患者提供了全新的治疗选择，其用于急性痛风性关节炎适应症已在2025年6月30日获批上市；此次，伏欣奇拜单抗注射液（水剂）的获批，将进一步提升用药便利性。
此前，伏欣奇拜单抗注射液（水剂）获批开展子宫内膜异位症（EM）和非感染性葡萄膜炎（NIU）适应症的临床试验，目前已进入Ⅱ期临床阶段。注射用伏欣奇拜单抗（粉剂）获批结缔组织病相关的间质性肺病(CTD-ILD）适应症的临床试验，目前已进入Ⅱ期临床阶段；其用于全身型幼年特发性关节炎（sJIA）适应症的临床试验，目前已推进至Ⅲ期临床阶段。
三、对公司的影响
本产品获批有利于丰富公司风湿免疫领域的产品布局，形成伏欣奇拜单抗粉剂、水剂的产品组合，为患者提供更全面、便捷的产品，增强公司在医药市场的竞争力。公司将积极组织开展相关产品的市场推广、生产和销售工作，推动产品在市场上的广泛应用，为患者提供更多的治疗选择，同时为公司创造良好的经济效益。产品市场销售受诸多因素影响，具有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
董事会
2026年5月7日
