北大医药股份有限公司
关于获得《化学原料药上市申请批准通知书》的公告
2026-05-08
来源：上海证券报
证券代码：000788 证券简称：北大医药 公告编号：2026-026
北大医药股份有限公司
关于获得《化学原料药上市申请批准通知书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，北大医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品通用名称：枸橼酸托法替布
英文名/拉丁名：Tofacitinib Citrate
包装规格：lkg/袋，5kg/袋，10kg/袋
药品生产企业：北大医药股份有限公司
审批主要结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。
二、药品的其他相关情况
托法替布是一种Janus激酶（JAK）抑制剂。JAK属于胞内酶，可传导细胞膜上的细胞因子或生长因子-受体相互作用所产生的信号，从而影响细胞造血过程和细胞免疫功能。目前国内主要用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎。
三、对公司的影响
枸橼酸托法替布原料药的获批，将有利于公司进一步推进“原料制剂一体化”战略，与制剂产品形成协同效应，提升生产成本控制和供应链稳定性方面的竞争力，对公司未来业绩的提升有积极作用。
四、风险提示
受市场环境变化等不确定性因素的影响，公司药品的生产经营情况可能具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
五、备查文件
《化学原料药上市申请批准通知书》
特此公告。
北大医药股份有限公司
董 事 会
二〇二六年五月八日
