江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-074
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司瑞石生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于RSS0393乳胶的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：RSS0393乳胶
剂型：乳胶剂
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2600118、CXHL2600119、CXHL2600120
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年1月23日受理的RSS0393乳胶临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于特应性皮炎治疗的临床试验。
二、药物的其他情况
RSS0393是一款含PDE4小分子抑制剂的乳胶，涂抹后可通过抑制多种细胞内的PDE4活性，缓解组织损伤和炎症。针对特应性皮炎，目前全球范围内已有ARCUTIS的罗氟司特乳膏（ZORYVE?）、辉瑞的克立硼罗软膏（EUCRISA?）和大冢的地法米司特软膏（MOIZERTO?）等涂抹同类药物获批上市；其中，克立硼罗软膏已在国内获批上市。公司该产品的软膏剂型针对斑块状银屑病、特应性皮炎的适应症已进入临床研究阶段。经查询EvaluatePharma数据库，2025年罗氟司特乳膏和地法米司特软膏全球销售额合计约为3.16亿美元。截至目前，RSS0393相关剂型累计研发投入约5,300万元（未经审计）。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2026年5月14日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-073
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-3079注射液《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：SHR-3079注射液
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
受理号：CXSL2600230、CXSL2600231
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年2月14日受理的SHR-3079注射液符合药品注册的有关要求，同意本品单药在B细胞非霍奇金淋巴瘤中开展临床试验。
二、药物的其他情况
SHR-3079注射液是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，拟用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，SHR-3079注射液相关项目累计研发投入约为2,340万元(未经审计)。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2026年5月14日
