上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品获准于澳大利亚
开展临床试验的提示性公告
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2026-072
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品获准于澳大利亚
开展临床试验的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）自主研发的HLX3902注射液（即STEAP1xCD3xCD28三特异性抗体，以下简称“HLX3902”）用于转移性去势抵抗性前列腺癌及其他晚期实体瘤治疗的Ⅰ期临床试验方案获得相关人类研究伦理委员会的批准、并通过澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration）备案，系该药品于全球范围内取得的首个临床试验许可。复宏汉霖拟于条件具备后于澳大利亚开展该药品的相关临床研究。
二、HLX3902的基本信息及研究情况
HLX3902系本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的三特异性抗体药物，拟用于转移性去势抵抗性前列腺癌及其他晚期实体瘤治疗。
截至2026年4月，本集团现阶段针对HLX3902的累计研发投入约为人民币0.29亿元（未经审计）。
截至本公告日期（即2026年5月21日），于全球范围尚无靶向STEAP1、CD3及CD28的三特异性抗体产品获批上市。
三、对上市公司的影响及风险提示
根据相关法规要求，HLX3902尚需在澳大利亚开展一系列临床研究并经当地药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，药品研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。
药品研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二六年五月二十一日
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2026-071
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品获临床试验
批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）收到国家药品监督管理局关于同意注射用HLX48（即靶向EGFR和c-MET的抗体偶联药物，以下简称“HLX48”）用于晚期/转移性实体瘤治疗开展Ⅰ期临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同。）就该药品开展相关临床研究。
二、HLX48的基本信息及研究情况
HLX48系本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的靶向EGFR和c-MET的双特异性抗体偶联药物，拟用于晚期/转移性实体瘤治疗。2026年5月，HLX48用于晚期/转移性实体瘤治疗的Ⅰ期临床试验方案已获得相关人类研究伦理委员会的批准，并通过澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration）的临床试验备案。
截至2026年4月，本集团现阶段针对HLX48的累计研发投入约为人民币0.66亿元（未经审计）。
截至本公告日期（即2026年5月21日），于全球范围尚无靶向EGFR和c-MET的双特异性抗体偶联药物获批上市。
三、风险提示
根据相关法规要求，HLX48尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，药品研发存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。药品研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二六年五月二十一日
（不包括港澳台地区，下同。）
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2026-073
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品获注册批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司重庆药友制药有限责任公司就左氧氟沙星注射液（以下简称“该药品”）的药品注册申请获国家药品监督管理局批准。本次获批适应症为用于敏感细菌所引起的下列轻、中、重度感染：（1）医院获得性肺炎；（2）社区获得性肺炎；（3）急性细菌性鼻窦炎；（4）慢性支气管炎的急性细菌性发作；（5）复杂性皮肤及皮肤结构感染；（6）非复杂性皮肤及皮肤软组织感染；（7）慢性细菌性前列腺炎；（8）复杂性尿路感染；（9）急性肾盂肾炎；（10）非复杂性尿路感染；（11）吸入性炭疽(暴露后)。
二、该药品的注册信息
药品通用名称：左氧氟沙星注射液
剂型：注射剂
规格：20ml:0.5g（按C??H??FN?O?计）
注册分类：化学药品3类
上市许可持有人/生产企业：重庆药友制药有限责任公司
药品批准文号：国药准字H20264412
三、该药品的研发和同类药品的市场情况
该药品为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的化学药品。截至2026年4月，本集团现阶段针对该药品的累计研发投入约为人民币194万元（未经审计）。
根据IQVIA CHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异。），2025年，左氧氟沙星注射剂于中国境内（不包括港澳台地区）的销售额约为人民币10.57亿元。
四、对上市公司的影响及风险提示
该药品本次获批上市，将进一步丰富本集团产品线。
由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二六年五月二十一日
