上海君实生物医药科技股份有限公司关于2025年年度报告的信息披露监管问询函的回复公告
证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临2026-030
上海君实生物医药科技股份有限公司关于2025年年度报告的信息披露监管问询函的回复公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）于近日收到上海证券交易所下发的《关于上海君实生物医药科技股份有限公司2025年年度报告的信息披露监管问询函》（上证科创公函【2026】0121号）（以下简称“《问询函》”）。根据《问询函》的要求，公司与保荐机构国泰海通证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”）及年审会计师容诚会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“会计师”）对《问询函》所提及的事项进行了认真核查，现就《问询函》所涉及问题回复如下：
本回复中若出现总计数尾数与所列数值总和尾数不符的情况，均为四舍五入所致。本回复中关于项目建设工期、审批手续等安排，均为公司基于当前情况作出的初步规划，受建设进度、审批流程和政策调整等因素影响，存在一定的不确定性；以及本回复中所列示的包括投资回收周期等数据的相关测算和预计，建立在相关假设条件实现的前提下，由于涉及的项目尚处于建设或研发阶段，未实现正常运营/上市，回收周期较长，存在无法实现的风险，相关测算均不构成业绩承诺或盈利预测。如无特别说明，本回复中使用的简称或名词释义与公司《2025年年度报告》一致。
一、关于主营业务。
年报显示，2025年公司营业收入为24.98亿元，其中抗肿瘤类药物收入为21.40亿元、技术许可及特许权使用收入为1.61亿元。全年研发投入为13.42亿元，同比上升5.24%，其中临床研究及技术服务费为8.36亿元、占比62%，主要系公司坚持研发管线聚焦、高效投入，加快临床开发。同时，公司于2025年5月对再融资募投项目中的部分临床试验子项目投资金额予以调减，该等子项目截至2024年末已投入募集资金约2.47亿元。
请公司：（1）列示公司本期技术许可及特许权使用收入的具体构成，并逐项说明对应客户、服务内容、收入确认进度及依据、销售回款情况。（2）说明近三年前五大研发服务供应商的基本情况，包括但不限于采购内容、采购金额、合作历史、合作项目及有无关联关系，如主要研发服务供应商发生变化，说明变化原因。（3）测算公司研发外包采购金额占比，说明与同行业可比公司是否一致。（4）结合近三年临床研究及技术服务费的具体构成，补充说明研究中心费用、临床用药费用等相关支出与公司主要在研产品的临床试验方案、研发进度、入组人数的匹配性。（5）说明本期新增确认专利权8,403.41万元的具体依据，以及后续相关研发支出拟采取的会计处理。请年审会计师对上述问题发表意见。
（一）公司回复：
（1）列示公司本期技术许可及特许权使用收入的具体构成，并逐项说明对应客户、服务内容、收入确认进度及依据、销售回款情况。
截至2025年12月31日，公司已与Coherus BioSciences,Inc.（以下简称“Coherus”）、Hikma MENA FZE（以下简称“Hikma”）、Dr.Reddy’s Laboratories Limited（以下简称“Dr.Reddy’s”）、重庆博创医药有限公司（以下简称“博创医药”）、LEO Pharma A/S（以下简称“利奥制药”）等合作伙伴分别签署合作协议，根据协议公司可获得相应的首付款、里程碑款及特许权使用收入，其中，首付款及里程碑款为技术许可收入。
具体项目情况列示如下：
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注：合计数与各明细数相加之和的尾数差异系四舍五入所致。
（2）说明近三年前五大研发服务供应商的基本情况，包括但不限于采购内容、采购金额、合作历史、合作项目及有无关联关系，如主要研发服务供应商发生变化，说明变化原因。
①2025年前五大研发服务供应商：
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②2024年前五大研发服务供应商：
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③2023年前五大研发服务供应商：
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注：相关供应商按集团口径列示。
公司在上述期间内加强费用管控，不断提升研发效率，前五大研发服务供应商的采购额逐年下降。公司的研发服务供应商主要由合同研究组织（简称“CRO”）构成，公司按照业务需求委托CRO服务商提供部分研发服务并通过自建的临床团队对试验进行整体监督、管理和执行，以确保试验的合规性和临床数据的真实、准确、完整。
在上述期间内，前五大研发服务供应商变化主要系公司研发项目侧重变化，临床试验阶段进展所需服务内容不同及研发模式优化等因素所致。（1）公司已建立完善的研发服务供应商管理体系，对其实行涵盖准入评审、绩效考核、动态调整及退出管理的全生命周期管控，并在每年度进行综合评估。针对各项目临床试验设计方案和适应症人群等不同，公司根据供应商经验优势、历史合作和三方比价等情况，综合选用合适且符合公司需求的供应商提供研发服务。（2）近三年，公司主要产品特瑞普利单抗如肝细胞癌、食管鳞癌等多个适应症逐步进展至临床试验后期阶段，所需服务内容相应减少，同时，其他多个重点在研管线开发进程加快，如tifcemalimab（JS004）的全球多中心III期临床试验由2023年下半年启动，预计招募756例受试者，并在2024-2025年持续进行全球多个中心的受试者入组；PD-1/VEGF双抗（JS207）启动多个I期及II期临床试验；特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（JS001sc）进入III期临床试验阶段等，相应的临床入组招募需求增加较多，对应CRO供应商和服务内容随之调整；（3）公司持续强化自建临床团队与自主临床管理能力，部分外购服务转为由内部直接执行，共同导致研发服务需求与供应商采购金额发生变化。具体情况如下：
1）上海有临医药科技有限公司及其关联公司主要提供特瑞普利单抗治疗肝细胞癌、非小细胞肺癌等适应症研究中心管理在内的CRO服务。2024年公司调整特瑞普利单抗治疗肝细胞癌的国内临床研究工作安排，增加公司内部研发团队在该临床研究的投入，由此公司对该供应商的采购金额减少。该供应商虽不在2024年及2025年前五大研发服务供应商名单中，但公司仍与其保持合作关系。
2）供应商G主要负责特瑞普利单抗治疗肝细胞癌、食管鳞癌等适应症的临床研究协调员服务。2024年及2025年该供应商负责的临床研究项目受试者完成治疗陆续出组，由此公司对其采购金额减少。该供应商虽不在2024年及2025年前五大研发服务供应商名单中，但公司仍与其保持合作关系。
3）供应商F主要提供毒理学研究服务等。2024年公司重点推进EGFR/HER-3 ADC（JS212）、CD20/CD3双特异性抗体（JS203）等早期阶段管线的毒理学研究，由此2024年对该供应商采购金额增加。2025年该供应商陆续完成公司重点推进项目的毒理学研究工作，采购金额减少使其不在2025年前五大研发服务供应商名单中，但公司仍与其保持合作关系。
4）供应商B主要向公司提供临床试验受试者招募等服务。为保证临床研究的质量、效率及合规性，经综合考虑供应商尽职调查及比价结果后，公司自2023年起开始选用其作为新的受试者招募服务商并相应减少对其他招募服务商的使用。2025年，随着公司加速推进多个项目临床试验入组工作，其中主要包括tifcemalimab（JS004）集中进行III期临床试验受试者入组，以及多个PD-1/VEGF双抗（JS207）临床II期试验启动并进行受试者入组，对该供应商的采购需求增加，使其成为2025年前五大研发服务供应商。
5）供应商D主要提供临床研究协调员服务、临床检查员服务及样本检测服务等。2024年公司启动特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（JS001sc）入组工作，基于供应商比价结果开始选用其提供该项目的临床研究协调员服务，对其采购金额开始增加。2025年公司推进该供应商负责的特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（JS001sc）、JS207等项目的临床研究工作，对该供应商包括临床研究协调员、临床检查员服务、血液样本检测等在内的采购需求增加，使其成为2025年前五大研发服务供应商。
6）供应商C主要提供特瑞普利单抗治疗肝细胞癌、食管鳞癌等适应症的境外CRO服务。由于临床研究需要，2024年公司扩展该供应商的CRO服务内容，对其采购金额增加，导致其成为2024年前五大研发服务供应商。2025年其服务的主要临床研究项目受试者完成治疗陆续出组，由此对该供应商的采购金额减少。
7）供应商E主要提供tifcemalimab（JS004）项目的境外CRO服务，2025年该供应商已完成所负责项目的研究工作，由此对该供应商的采购需求减少，使其不在2025年前五大研发服务供应商名单中。
（3）测算公司研发外包采购金额占比，说明与同行业可比公司是否一致。
2025年度，公司研发费用为134,212.32万元，其中委外临床研究及技术服务金额共计56,974.55万元，占研发费用的比例为42.45%。
根据Frost&Sullivan《2025年中国医药CDMO行业发展洞察蓝皮书》全球医药CDMO市场规模分析，2022年全球医药研发外包率约为46.5%，2023年中国医药研发外包率约为46.6%；根据《无锡药明康德新药开发股份有限公司2022年半年度报告》显示，中国医药研发投入外包比例将由2022年的42.6%提升至2026年的52.2%。公司研发外包采购金额占研发费用的比例符合创新药行业平均水平，不存在重大差异。
（4）结合近三年临床研究及技术服务费的具体构成，补充说明研究中心费用、临床用药费用等相关支出与公司主要在研产品的临床试验方案、研发进度、入组人数的匹配性。
2023-2025年度，公司重点推进的产品管线项目及相关临床试验主要包括：
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临床研究及技术服务费的主要构成包括委外临床研究费用、试剂耗材和其他项目支出，其中：1）委外临床研究费用包括研究中心费用（公司直接支付给研究中心）和委外临床研究服务费（公司委托供应商进行临床研究，包含通过供应商支付给研究中心的费用等）；2）试剂耗材主要包含公司为临床研究购买的临床对照药、自行生产的临床样品和在研项目发生的生产工艺、工艺验证等方面费用；3）其他项目支出主要包含支持在研项目临床申报而发生的药学研究费用和科学服务费用。
临床研究及技术服务费与主要临床试验进度、研发进度和受试者人数等情况相对匹配，但因公司每年开展的临床试验侧重不同，各项试验处于不同阶段，设计方案和临床在组人数不同，以及国内外临床费用差异，导致每年临床研究及技术服务费和人均受试者费用存在一定变动，主要原因包括：（1）临床试验项目启动阶段属于集中筹备投入周期，需委托外部供应商协助开展研究中心评估对接、机构与伦理全流程申报沟通、参研中心的研究团队专项培训、项目前期试验药物和其他必需物资筹备等专项工作。本阶段固定筹备成本及驻场人力投入集中度高，因此启动阶段，发生的费用较为集中，同时即使受试者尚未入组，也会产生一定的委外服务费用，人均受试者费用相对较高。（2）后续项目进入受试者集中筛选入组阶段，将开展受试者筛选评估等相关工作，并产生相应的服务费用；待全部受试者完成知情同意签署及成功入组后，项目转入常态化随访阶段，研究中心及外部供应商工作量趋于平稳均衡。（3）最后所有受试者完成全部计划访视、达到临床试验终点后，项目将依据试验方案及项目整体规划进入中心关闭阶段，研究中心与外部供应商按实际执行工作量及合同约定，与申办方完成试验费用最终结算。（4）临床试验开展过程中，若因累积临床数据、安全性数据迭代引发研究策略调整及试验方案修订，研究中心及外部供应商相关服务费用，将同步依据修订后试验方案与工作范围进行相应调整。（5）依据法规监管及药品申报要求，注册类临床试验及NDA申报阶段，还将产生外部稽查迎检、注册申报、合规归档等专项一次性费用。整个研发过程中，同步还会发生试剂耗材和其他项目支出，这些费用会贯穿于药物研发及生产的全生命周期。
公司采用委外临床研究费用和受试者在当年度在组期间权重，计算当年度的人均受试者费用。
结合2023年-2025年临床研究及技术服务费的具体构成，对上述临床试验方案、研发进度、入组人数与相关费用的匹配性具体情况如下：
1）委外临床研究费用
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2023-2025年主要产品累计委外临床研究费用及受试者人均年化费用情况如下：
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2023-2025年，主要产品管线的受试者人均年化费用有所不同，其中，JS004开展临床III期研究，涉及国际多中心临床试验的启动筹备和持续入组工作，人均年化费用较高。JS207于2025年启动多个II期临床研究，项目启动阶段发生的固定筹备费用较多，且加权受试者人数较少，未产生摊薄效应，导致JS207项目在2023-2025年期间内的人均年化费用偏高。JS002和JS005为非肿瘤药项目，人均年化费用相对肿瘤管线较低。JS001sc由公司与研究中心直接对接进行临床研究，而JS001部分项目通过CRO公司进行研究中心的服务外包，因此JS001sc的人均年化费用低于JS001。
2）试剂耗材及其他项目支出
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（5）说明本期新增确认专利权8,403.41万元的具体依据，以及后续相关研发支出拟采取的会计处理。
2025年1月公司与华普生物技术（河北）股份有限公司（以下简称“华普生物”）签订合资合同，共同设立公司控股子公司上海菩莳医药科技有限公司（以下简称“上海菩莳”）。合同约定上海菩莳的注册资本为2,000万元。双方各自的出资总额和注册资本的认缴金额及比例为：公司对上海菩莳的总投资额预计为8,000万元,具体以实际投资情况为准。其中1,000万元用于认缴公司注册资本,占上海菩莳总注册资本的50%。除注册资本以外的上海菩莳后续投资部分，按照项目进度及上海菩莳运营管理需要分期支付，并全部计入上海菩莳的资本公积金。华普生物以一款双功能融合蛋白项目对上海菩莳投资，根据北京卓信大华资产评估有限公司出具的《资产评估报告》（卓信大华评报字(2025)第9001号），标的项目资产价值为8,403.41万元，即华普生物的出资总额为8,403.41万元。其中，标的项目资产评估价值中的1,000万元用于认缴上海菩莳注册资本，占总注册资本的50%，超出华普生物认缴注册资本的部分全部计入上海菩莳的资本公积。
上述项目为华普生物研发的双功能融合蛋白，已取得专利证书，同时该项目的临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准。
截至2025年12月31日，上述项目资产相关核心专利已经转移至上海菩莳，且上海菩莳开始推进临床一期病人的入组。根据无形资产确认条件，公司将上述项目资产确认为无形资产-专利权。
根据上海菩莳章程，上海菩莳的股东会由全体股东组成，是上海菩莳的权力机构，股东会会议由股东按照认缴出资比例行使表决权，当双方不能达成一致意见时，应以公司的表决为准，华普生物应配合完成相应决议的签署。公司同时具备对上海菩莳拥有权力、享有可变回报并能够运用该权力影响回报金额时，能对上海菩莳形成控制，因此纳入合并范围。
后续同该项目相关研发支出按照公司的会计政策计入相关研发费用科目。
（二）保荐机构核查程序及意见
1、核查程序
（1）获取服务供应商采购明细表，获取前五大研发供应商的采购合同，通过企查查等渠道查询上述客户关联关系情况，获得公司出具的相关说明，确定是否与公司存在关联关系；访谈公司管理层，了解前五大研发服务供应商的合作开始时间、服务内容、合作项目等，了解近三年前五大研发服务供应商变化的原因；
（2）获取公司研发费用明细表，测算公司研发外包采购金额占比情况，并分析与同行业可比公司的一致性；
（3）获取公司近三年临床研究及技术服务费明细，访谈公司管理层，了解公司近三年主要在研产品的临床试验方案、研发进度、入组人数，分析研究中心费用、临床用药费用等相关支出与公司主要在研产品的临床试验方案、研发进度、入组人数的匹配性。
2、核查意见
经核查，保荐机构认为：
（1）公司在近三年加强费用管控，不断提升研发效率，前五大研发服务供应商的采购额逐年下降，近三年前五大研发服务供应商变化主要系研发项目、研发服务内容的不同所致。
（2）公司2025年研发外包采购金额为56,974.55万元，占研发费用的比例为42.45%，与同行业公司平均水平相比具有一致性。
（3）公司近三年临床研究中心费用、临床用药费用等相关支出与公司主要在研产品的临床试验方案、研发进度、入组人数相匹配，具有合理性。
（三）会计师核查程序及核查意见
1、核查程序
（1）获取公司销售与收款环节相关的内部控制制度，评价其设计有效性，并在执行穿行测试的基础上选取关键控制点，测试了关键控制运行的有效性；
（2）访谈公司管理层，了解报告期内公司收入确认政策，复核管理层收入确认的政策和方法是否符合企业会计准则的相关规定；
（3）获得公司技术许可及特许权使用收入对应的合同并查看主要合同条款、收入确认单据、发票等，并结合合同约定收入确认时点，判断是否满足收入确认条件；
（4）对主要客户和供应商进行函证，对于不符函证复核支持性文件，并对未回函的样本执行替代测试；
（5）执行截止性测试，以确认营业收入记入恰当的会计期间；
（6）获得公司研究与开发、采购与付款相关的内部控制制度，评价其设计有效性，并在执行穿行测试的基础上选取关键控制点，测试了关键控制运行的有效性；
（7）对公司管理层执行访谈程序，了解公司研发业务实际运行情况、研发外包情况、临床研发活动开展情况；
（8）获得公司研发费用明细表，对公司研发外包采购金额进行复核，获得Frost&Sullivan《2025年中国医药CDMO行业发展洞察蓝皮书》及《无锡药明康德新药开发股份有限公司2022年半年度报告》对医药研发外包率相关描述，确认公司研发外包比例是否符合创新药行业平均水平，核查公司是否存在对研发外包的重大依赖；
（9）获得公司研发项目明细表，对公司研发项目对应的研发费用发生额、入组人数进行复核，确认公司主要在研产品的临床试验方案是否与公司研发费用发生额匹配；
（10）获得公司与华普生物技术（河北）股份有限公司签订合资合同及标的资产评估报告，确认其会计处理的准确性。
2、核查意见
基于年审会计师为公司2025年度财务报表整体发表意见执行的审计工作，年审会计师认为：
（1）公司关于技术许可及特许权使用收入情况说明符合公司实际业务开展情况，其会计处理符合企业会计准则规定；
（2）公司近三年前五大研发服务供应商的基本情况符合公司研发业务实际情况；
（3）研发外包不存在对第三方研发服务机构的重大依赖，研发外包比例符合创新药行业平均水平；
（4）公司近三年临床研究及技术服务费情况，符合公司研发业务实际开展情况及推进情况；
（5）2025年新增的专利权的依据可以支撑公司相关会计处理，后续关于标的项目会计处理符合中国企业会计准则要求。
二、关于对外投资。
年报显示，公司本期对外股权投资金额为6.77亿元，其中投入3.28亿元参股新药研发企业，同比均有所增加；同时，公司确认投资损失1.06亿元。2025年末，公司长期股权投资、其他权益工具投资及其他非流动性金融资产下对应的对外投资金额合计18.9亿元，涉及6家私募股权投资基金、17家合营/联营企业及多家非上市公司股权投资。
请公司：（1）全面列示被投公司的名称、投资成本、持股比例、主营业务领域、主要管线资产、主要经营数据、最新融资轮次、期末账面价值及估值方法、估值依据等信息，以及相关被投公司是否曾与公司、公司实际控制人及其关联方等发生交易往来或资金往来，如是，请说明往来内容、往来金额及交易公允性。（2）说明公司所投私募股权投资基金的基本情况，包括但不限于基金的募资情况、运作机制、投资领域及投资标的等信息，并结合公司的投资目的、合伙人身份、出资比例及合伙约定等、说明公司未将上述基金纳入合并报表的原因及合理性。（3）结合公司历史投资损益、资金财务状况、新药合作开发思路，以及业务发展规划等，说明对外投资金额较大原因及合理性。请年审会计师对问题（1）（2）发表意见。
（一）公司回复：
（1）全面列示被投公司的名称、投资成本、持股比例、主营业务领域、主要管线资产、主要经营数据、最新融资轮次、期末账面价值及估值方法、估值依据等信息，以及相关被投公司是否曾与公司、公司实际控制人及其关联方等发生交易往来或资金往来，如是，请说明往来内容、往来金额及交易公允性。
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(下转110版)
