长春高新技术产业（集团）股份有限公司
关于子公司GenSci144片境内生产药品注册临床试验申请
获得受理的公告

证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2026-046

长春高新技术产业（集团）股份有限公司

关于子公司GenSci144片境内生产药品注册临床试验申请

获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司一一长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业GenSci144片的境内生产药品注册临床试验申请获得受理，现将有关情况公告如下：

一、药品的基本情况

产品名称：GenSci144片

申请事项：境内生产药品注册临床试验

受理号：CXHL2600616、CXHL2600617

申请人：长春金赛药业有限责任公司

审批结论：经审查，决定予以受理

适应症：慢性肾脏病

二、药品的其它情况

GenSci144片是金赛药业自主研发的一款口服小分子SLC6A19抑制剂，注册分类为化药1类，拟用于慢性肾脏病（CKD）的治疗。

CKD是由多种原因引起的肾脏结构和/或功能异常，持续时间超过3个月的慢性疾病。全球CKD的患病人数高达6.74亿，占全球总人口的8.0%。中国成年人CKD的患病率为8.16%，患者近1.56亿。CKD患者常合并2型糖尿病、心血管疾病，病理机制复杂，单一机制药物难以全面覆盖，常需多种药物联合使用。目前，肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）抑制剂和钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂是CKD的一线标准治疗药物。但现有有效药物疗法，CKD的心肾残余风险仍然存在，且存在可预测的安全性限制（如高钾血症、泌尿/生殖道感染风险、容量不足及低血压、与降糖药联用的低血糖风险），患者常因无法耐受不良反应而被迫减量或停药，导致心肾保护作用无法充分实现。

GenSci144片是靶向中性氨基酸转运蛋白SLC6A19的口服小分子抑制剂，通过抑制SLC6A19转运蛋白，同时减少肾小管和小肠对中性氨基酸的（重）吸收，从而减少近端小管代谢过载和运输负荷，激活球管反馈，并部分模拟低蛋白饮食的获益，改善肾内代谢紊乱、减轻炎症与纤维化，从而延缓肾功能衰退。该作用机制与现有延缓肾病进展药物均不同，预期可适用于全类型CKD患者，理论上可与现有治疗药物联用，形成治疗机制互补。

此前，GenSci144用于治疗苯丙酮尿症（PKU）的临床试验申请已获受理。具体内容详见公司于2026年4月23日在巨潮资讯网披露的《关于子公司GenSci144片境内生产药品临床试验申请获得受理的公告》（公告编号2026-033）。

三、对公司的影响

如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告

长春高新技术产业（集团）股份有限公司

董事会

2026年5月26日