江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的
公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-080
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-1819注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：SHR-1819注射液
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
受理号：CXSL2600222、CXSL2600223
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年2月13日受理的SHR-1819注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。申请的适应症：6月-5岁儿童特应性皮炎。
二、药物的其他情况
SHR-1819注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体，能够同时阻断IL-4和IL-13的信号传导，在研适应症覆盖特应性皮炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎等多种2型炎症疾病，多项已进入Ⅱ/Ⅲ期临床阶段。目前全球仅有2款同靶点药物获批上市。Dupilumab(商品名Dupixent)自2017年以来在美国、欧盟和日本等多个国家和地区获批上市，并于2020年在中国获批上市；Stapokibart(商品名：康悦达)于2024年在中国获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2025年Dupilumab和Stapokibart全球销售额合计约为180.76亿美元。截至目前，SHR-1819注射液相关项目累计研发投入约36,120万元（未经审计）。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2026年5月28日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-081
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的通知，批准公司自主研发的1类创新药鲁兹诺雷钠片（SHR4640片）上市，该产品是中国首个自主研发的新一代高选择性URAT1抑制剂。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：鲁兹诺雷钠片
剂型：片剂
规格：1mg、2.5mg
注册分类：化学药品1类
受理号：CXHS2500003、CXHS2500004
处方药/非处方药：处方药
批准的适应症：适用于痛风伴高尿酸血症患者。
二、药品的其他情况
中国成人高尿酸血症患病率高达17.7%，约1.8亿人受其困扰；而痛风的患病率为3.2%，人数约3600万1。尿酸生成过多或尿酸排泄不足导致“尿酸池”的动态失衡，是引起高尿酸血症的主要病理环节2。而高尿酸血症是痛风发生、发展的最重要危险因素3。
降尿酸治疗是痛风疾病长期管理的核心策略。目前临床常用的黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂（如非布司他）作用于尿酸生成环节，旨在减少尿酸的生产；但人体产生的尿酸，约2/3需经肾脏排出体外，即便生成减少，排泄不足仍会阻碍尿酸水平达标2。研究显示，单用XO抑制剂治疗仍有30%-70%的患者无法达到目标血尿酸水平4。
尿酸盐转运体1（URAT1）承担肾脏约90%的尿酸重吸收功能，是调控尿酸排泄的核心靶点5。鲁兹诺雷钠片为公司自主研发的小分子1类新药，可高选择性抑制URAT1，抑制尿酸重吸收、促进尿酸排泄，从而降低血尿酸水平。目前我国痛风患者庞大，并呈逐年上升及年轻化趋势，但治疗药物仍十分有限6。全球范围内在售的痛风伴高尿酸血症的高选择性URAT1抑制剂仅有2020年1月获批的多替诺雷片，该产品已于2024年12月在中国获批上市。经查询，2025年多替诺雷片全球销售额约为3,934万美元。截至目前，鲁兹诺雷钠片相关项目累计研发投入约31,220万元（未经审计）。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2026年5月28日
1.Song J, et al. J Transl Int Med. 2022;10(2):134-145.
2.Xu L, et al. Cell Commun Signal. 2025;23(1):4.
3.中华医学会内分泌学分会.中华内分泌代谢杂志,2025,41(10)：806-817.
4.Xie H, et al. BMC Pharmacol Toxicol. 2023 Dec 14;24(1):79.
5.Song D, et al. Eur J Pharmacol. 2021 Sep 15;907:174291.
6.Zhong Y, et al. Front Public Health. 2025 Jun 9;13:1613801.
